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アブレーション療法に選択された患者における PET/MR の評価

2024年1月29日 更新者：Marc D.Normandin, Ph.D、Massachusetts General Hospital
この研究は、PET-MR イメージングが不整脈や心不全の患者の治療を改善できるかどうかを評価するために実施されます。 心不全は、心筋が弱すぎて正常に機能しない場合に発生します。 不規則な心拍数は、多くの病気に関連している可能性があります。 不規則な心拍数の 1 つのカテゴリは、心室性不整脈と呼ばれます。 心臓発作を起こした患者によく見られます。 このタイプの不整脈は危険であり、突然死を引き起こす可能性があります。 これらの不整脈を予防するために、医師は心筋内の不整脈の原因を燃やす処置を行うことができます。 これはアブレーションと呼ばれます。 残念ながら、アブレーションでは 100% の患者で問題が解決するわけではなく、一部の患者では繰り返しの処置が必要な不整脈がまだ残っています。 この研究の目的は、手術の成功率を向上させることを期待して、アブレーションを行う医師を導く新しい方法を見つけることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康ボランティア

包含基準:

  • -被験者は21歳以上80歳以下でなければなりません。
  • 被験者は、研究手順の前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -既知の構造的心疾患（例： 心筋梗塞);
  • -心室性不整脈の病歴;
  • -MRIおよび/またはPETの禁忌：
  • 救命胴衣を着た被験者。
  • -心臓装置が埋め込まれた被験者（例： ICD、ペースメーカー);
  • 金属片または異物のある被験者;
  • -インスリンポンプ、関節置換、補聴器、人工内耳、永久避妊具など、MRIと互換性のない他の形式のデバイスまたはプロテーゼを使用している被験者;
  • 閉所恐怖症;
  • Dotarem造影剤に対する相対的または絶対的な禁忌：
  • 急性または慢性の重度の腎不全を含む腎疾患の病歴 (糸球体濾過率 < 60 mL/分/1.73m2);
  • 真性糖尿病、全身性狼瘡、多発性骨髄腫、腎性全身性線維症、およびその他の合併症の病歴;
  • ドタレムおよび/またはガドリニウム造影剤に対する過敏反応の病歴
  • 臨床的に重要な急性または不安定な身体的または精神的疾患で、病歴または身体検査のスクリーニングに基づいて研究者が判断したもので、研究に適合しない;
  • 病歴または身体検査のスクリーニングに基づいて、研究者が研究に適合しないと判断した身体的または精神的疾患
  • 放射線被ばくは、現在の放射線科のガイドラインを超えています (つまり、 過去 12 か月で 50 mSv）;
  • 女性被験者のみ: 陽性の血清および/または尿妊娠検査、または授乳中、または妊娠の可能性が投与前に除外できない;
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない;

不整脈被験者:

包含基準

  • -被験者は21歳以上80歳以下でなければなりません。
  • 被験者は、研究手順の前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • -臨床ケアのための侵襲的EAM誘導カテーテルアブレーションが予定されている瘢痕性心室性不整脈の病歴

除外基準

  • -MRIおよび/またはPETの禁忌：
  • 救命胴衣を着た被験者。
  • -心臓装置が埋め込まれた被験者（例： ICD、ペースメーカー);
  • 金属片または異物のある被験者;
  • -インスリンポンプ、関節置換、補聴器、人工内耳、永久避妊具など、MRIと互換性のない他の形式のデバイスまたはプロテーゼを使用している被験者;
  • 閉所恐怖症;
  • Dotarem造影剤に対する相対的または絶対的な禁忌：
  • 急性または慢性の重度の腎不全を含む腎疾患の病歴 (糸球体濾過率 < 60 mL/分/1.73m2);
  • 真性糖尿病、全身性狼瘡、多発性骨髄腫、腎性全身性線維症、およびその他の合併症の病歴;
  • ドタレムおよび/またはガドリニウム造影剤に対する過敏反応の病歴;病歴または身体検査のスクリーニングに基づいて研究者が判断した、臨床的に重要な急性または不安定な身体的または心理的疾患は、研究に適合しない;
  • 病歴または身体検査のスクリーニングに基づいて、研究者が研究に適合しないと判断した身体的または精神的疾患
  • 放射線被ばくは、現在の放射線科のガイドラインを超えています (つまり、 過去 12 か月で 50 mSv）;
  • 女性被験者のみ: 陽性の血清および/または尿妊娠検査、または授乳中、または妊娠の可能性が投与前に除外できない;
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
心疾患や不整脈の既往がない健常者
薬：18F-TPP
18-F-TPP（18F-BFPET）によるイメージング
他の名前：
  • 18F-BFPET
実験的：不整脈
このコホートは、再発性 VT の病歴があり、臨床治療の一環として EAM ガイド下カテーテルアブレーションが予定されている患者で構成されています
薬：18F-TPP
18-F-TPP（18F-BFPET）によるイメージング
他の名前：
  • 18F-BFPET
実験的：治療失敗
不整脈コホートのサブセットであるこのグループは、2 回目のイメージング セッションを受けます。 このサブセットは、最初の EAM 誘導カテーテル アブレーション後に再発性心室性不整脈を呈し、アブレーションの繰り返しを必要とする不整脈コホートの患者に対応します。 MGH でのアブレーション手順の繰り返し率に基づいて、不整脈コホート患者の 30% がアブレーションの繰り返しを必要とすると推定されます。 T
薬：18F-TPP
18-F-TPP（18F-BFPET）によるイメージング
他の名前：
  • 18F-BFPET

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室性不整脈におけるTPPイメージング
時間枠：5年
VT アブレーション障害の予測を可能にするイメージング パターンを確立する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月14日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016P002123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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