- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03265431
Оценка ПЭТ/МР у пациентов, отобранных для абляционной терапии
29 января 2024 г. обновлено: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Это исследование проводится для оценки того, может ли ПЭТ-МРТ улучшить лечение пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и сердечной недостаточностью.
Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слишком слаба, чтобы правильно выполнять свою работу.
Нерегулярный сердечный ритм может быть связан с многочисленными заболеваниями.
Одна категория нерегулярного сердечного ритма называется желудочковой аритмией.
Часто наблюдается у пациентов, перенесших сердечный приступ.
Этот тип аритмии может быть опасен и может привести к внезапной смерти.
Чтобы предотвратить эти аритмии, врачи могут проводить процедуры, которые сжигают источник аритмии в сердечной мышце.
Это называется абляцией.
К сожалению, абляция не устраняет проблему у 100% пациентов, и у некоторых сохраняется аритмия, требующая повторной процедуры.
Цель этого исследования — найти новые способы руководства врачами, выполняющими аблацию, в надежде повысить вероятность успеха процедуры.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Здоровые волонтеры
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте ≥21 и ≤80 лет;
- Субъекты должны предоставить информированное согласие до процедур исследования;
Критерий исключения:
- Известное структурное заболевание сердца (например, инфаркт миокарда);
- История желудочковой аритмии;
- Любые противопоказания к МРТ и/или ПЭТ, в том числе:
- Субъекты со спасательным жилетом;
- Субъекты с имплантированным сердечным устройством (например, ИКД, кардиостимулятор);
- Предметы с металлическим осколком или инородным телом;
- Субъекты с другими формами устройств или протезов, которые не совместимы с МРТ, такими как инсулиновая помпа, замена сустава, слуховой аппарат, кохлеарный имплант, постоянные противозачаточные устройства и т. д.;
- Клаустрофобия;
- Относительные или абсолютные противопоказания к контрасту Дотарем:
- История болезни почек, включая острую или хроническую тяжелую почечную недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2);
- наличие в анамнезе сахарного диабета, системной волчанки, множественной миеломы, нефрогенного системного фиброза и других сопутствующих заболеваний;
- Реакции гиперчувствительности на дотарем и/или контрастное вещество на основе гадолиния в анамнезе.
- Любое клинически значимое острое или нестабильное физическое или психологическое заболевание, которое исследователи на основании истории болезни или скринингового медицинского осмотра считают несовместимым с исследованием;
- Любое физическое или психологическое заболевание, признанное исследователями несовместимым с исследованием на основании истории болезни или скринингового медицинского осмотра.
- Радиационное воздействие превышает текущие рекомендации отделения радиологии (т. 50 мЗв за предыдущие 12 месяцев);
- Только субъекты женского пола: положительный результат теста на беременность в сыворотке и/или моче, кормление грудью или возможность беременности нельзя исключать до дозирования;
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие;
Субъекты аритмии:
Критерии включения
- Субъекты должны быть в возрасте ≥21 и ≤80 лет;
- Субъекты должны предоставить информированное согласие до процедур исследования;
- Рубцово-опосредованная желудочковая аритмия в анамнезе, запланированная для инвазивной катетерной аблации под контролем ЭАМ для оказания клинической помощи
Критерий исключения
- Любые противопоказания к МРТ и/или ПЭТ, в том числе:
- Субъекты со спасательным жилетом;
- Субъекты с имплантированным сердечным устройством (например, ИКД, кардиостимулятор);
- Предметы с металлическим осколком или инородным телом;
- Субъекты с другими формами устройств или протезов, которые не совместимы с МРТ, такими как инсулиновая помпа, замена сустава, слуховой аппарат, кохлеарный имплант, постоянные противозачаточные устройства и т. д.;
- Клаустрофобия;
- Относительные или абсолютные противопоказания к контрасту Дотарем:
- История болезни почек, включая острую или хроническую тяжелую почечную недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2);
- сахарный диабет, системная волчанка, множественная миелома, нефрогенный системный фиброз и другие сопутствующие заболевания в анамнезе;
- Реакции гиперчувствительности на дотарем и/или контрастное вещество на основе гадолиния в анамнезе; любое клинически значимое острое или нестабильное физическое или психологическое заболевание, признанное исследователями на основании истории болезни или скринингового медицинского осмотра несовместимым с исследованием;
- Любое физическое или психологическое заболевание, признанное исследователями несовместимым с исследованием на основании истории болезни или скринингового медицинского осмотра.
- Радиационное воздействие превышает текущие рекомендации отделения радиологии (т. 50 мЗв за предыдущие 12 месяцев);
- Только субъекты женского пола: положительный результат теста на беременность в сыворотке и/или моче, кормление грудью или возможность беременности нельзя исключать до дозирования;
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Нормальные субъекты без сердечных заболеваний или аритмии в анамнезе
|
Визуализация с помощью 18-F-TPP (18F-BFPET)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аритмия
Эта когорта состоит из пациентов с рецидивирующей ЖТ в анамнезе, которым запланирована катетерная аблация под контролем ЭАМ в рамках их клинического лечения.
|
Визуализация с помощью 18-F-TPP (18F-BFPET)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неэффективность лечения
Подмножество когорты аритмии, эта группа пройдет второй сеанс визуализации.
Эта подгруппа соответствует пациентам из когорты аритмий с рецидивирующей желудочковой аритмией после начальной катетерной аблации под контролем ЭАМ и требующей повторной аблации.
Подсчитано, что 30% когорты пациентов с аритмией потребуют повторной аблации, исходя из частоты повторных процедур аблации в MGH. Т
|
Визуализация с помощью 18-F-TPP (18F-BFPET)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация TPP при желудочковой аритмии
Временное ограничение: 5 лет
|
Установите шаблоны визуализации, позволяющие прогнозировать неудачу абляции ЖТ.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18Ф-ТПП
-
Yale UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Еще не набираютКартирование мембранного потенциалаСоединенные Штаты
-
Genentech, Inc.Завершенный
-
Five Eleven Pharma, Inc.ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Molecular NeuroImagingЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Здоровые волонтеры | Прогрессирующий надъядерный параличСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineAbbVieПрекращеноДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaПрекращено
-
Sanjiv Sam GambhirЗавершенныйГлиома | Артрит, Ревматоидный | Новообразования центральной нервной системы | Рак мозгаСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенныйAutonomic Peripheral Nervous System DiseasesСоединенные Штаты
-
InvicroEnigma Biomedical USAРекрутингЗдоровые участники | Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП)Соединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты