Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PET/MR hos patienter som valts ut för ablationsterapi

29 januari 2024 uppdaterad av: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Denna studie utförs för att bedöma om PET-MR-avbildning kan förbättra behandlingen av patienter med oregelbunden hjärtfrekvens och hjärtsvikt. Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är för svag för att utföra sitt arbete korrekt. Oregelbunden hjärtfrekvens kan relateras till många sjukdomar. En kategori av oregelbunden hjärtfrekvens kallas ventrikulär arytmi. Det ses ofta hos patienter som har haft en hjärtattack. Denna typ av arytmi kan vara farlig och kan orsaka plötslig död. För att förhindra dessa arytmier kan läkare utföra procedurer som bränner källan till arytmi i hjärtmuskeln. Detta kallas ablation. Tyvärr löser inte ablation problemet hos 100 % av patienterna och vissa kommer fortfarande att ha arytmin som kräver upprepade procedurer. Syftet med denna studie är att hitta nya sätt att vägleda läkare som utför ablation, i hopp om att förbättra ingreppets framgång.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Friska volontärer

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara ≥21 och ≤80 år gamla;
  • Försökspersoner måste ge informerat samtycke före studieprocedurer;

Exklusions kriterier:

  • Känd strukturell hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt);
  • Historik av ventrikulär arytmi;
  • Alla kontraindikationer för MRT och/eller PET, inklusive:
  • Ämnen med flytväst;
  • Försökspersoner med implanterad hjärtapparat (t.ex. ICD, pacemaker);
  • Föremål med metallfragment eller främmande kropp;
  • Försökspersoner med andra former av anordningar eller proteser som inte är MRT-kompatibla, såsom insulinpump, ledprotes, hörapparat, cochleaimplantat, permanenta preventivmedel, etc.;
  • Klaustrofobi;
  • Relativ eller absolut kontraindikation mot Dotarem kontrast:
  • njursjukdom i anamnesen inklusive akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2);
  • en historia av diabetes mellitus, systemisk lupus, multipelt myelom, nefrogen systemisk fibros och andra komorbiditeter;
  • Anamnes med överkänsliga reaktioner mot Dotarem och/eller gadoliniumkontrastmedel
  • Alla kliniskt signifikanta akuta eller instabila fysiska eller psykologiska sjukdomar, bedömd av utredarna baserat på medicinsk historia eller screening fysisk undersökning, vara oförenlig med studien;
  • Varje fysisk eller psykologisk sjukdom som av utredarna bedöms vara oförenlig med studien, baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning
  • Strålningsexponeringen överskrider gällande riktlinjer för röntgenavdelningen (dvs. 50 mSv under de föregående 12 månaderna);
  • Endast kvinnliga försökspersoner: Positivt serum- och/eller uringraviditetstest, amning eller möjlighet till graviditet kan inte uteslutas före dosering;
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke;

Ämnen för arytmi:

Inklusionskriterier

  • Försökspersonerna måste vara ≥21 och ≤80 år gamla;
  • Försökspersoner måste ge informerat samtycke före studieprocedurer;
  • Historik av ärrmedierad ventrikulär arytmi planerad för invasiv EAM-styrd kateterablation för klinisk vård

Exklusions kriterier

  • Alla kontraindikationer för MRT och/eller PET, inklusive:
  • Ämnen med flytväst;
  • Försökspersoner med implanterad hjärtapparat (t.ex. ICD, pacemaker);
  • Föremål med metallfragment eller främmande kropp;
  • Försökspersoner med andra former av anordningar eller proteser som inte är MRT-kompatibla, såsom insulinpump, ledprotes, hörapparat, cochleaimplantat, permanenta preventivmedel, etc.;
  • Klaustrofobi;
  • Relativ eller absolut kontraindikation mot Dotarem kontrast:
  • njursjukdom i anamnesen inklusive akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2);
  • historia av diabetes mellitus, systemisk lupus, multipelt myelom, nefrogen systemisk fibros och andra komorbiditeter;
  • Anamnes med överkänsliga reaktioner mot Dotarem och/eller gadoliniumkontrastmedel; Alla kliniskt signifikanta akuta eller instabila fysiska eller psykologiska sjukdomar, bedömd av utredarna baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning av screening, vara oförenlig med studien;
  • Varje fysisk eller psykologisk sjukdom som av utredarna bedöms vara oförenlig med studien, baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning
  • Strålningsexponeringen överskrider gällande riktlinjer för röntgenavdelningen (dvs. 50 mSv under de föregående 12 månaderna);
  • Endast kvinnliga försökspersoner: Positivt serum- och/eller uringraviditetstest, amning eller möjlighet till graviditet kan inte uteslutas före dosering;
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Normala försökspersoner utan historia av hjärtsjukdom eller arytmi
Bildhantering med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andra namn:
  • 18F-BFPET
Experimentell: Arytmi
Denna kohort består av patienter med en historia av återkommande VT och schemalagda för EAM-vägledd kateterablation som en del av deras kliniska behandling
Bildhantering med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andra namn:
  • 18F-BFPET
Experimentell: Behandlingsmisslyckande
En delmängd av arytmikohorten, denna grupp kommer att genomgå en andra bildbehandlingssession. Denna undergrupp motsvarar patienter från arytmikohorten som uppvisar återkommande ventrikulär arytmi efter initial EAM-styrd kateterablation och som kräver upprepad ablation. Det uppskattas att 30 % av patienterna i arytmikohorten kommer att behöva upprepad ablation baserat på antalet upprepade ablationsprocedurer vid MGH. T
Bildhantering med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andra namn:
  • 18F-BFPET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TPP-avbildning vid ventrikulär arytmi
Tidsram: 5 år
Etablera avbildningsmönster som möjliggör förutsägelse av VT-ablationsfel
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P002123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt

Kliniska prövningar på 18F-TPP

3
Prenumerera