- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03265431
Utvärdering av PET/MR hos patienter som valts ut för ablationsterapi
29 januari 2024 uppdaterad av: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Denna studie utförs för att bedöma om PET-MR-avbildning kan förbättra behandlingen av patienter med oregelbunden hjärtfrekvens och hjärtsvikt.
Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är för svag för att utföra sitt arbete korrekt.
Oregelbunden hjärtfrekvens kan relateras till många sjukdomar.
En kategori av oregelbunden hjärtfrekvens kallas ventrikulär arytmi.
Det ses ofta hos patienter som har haft en hjärtattack.
Denna typ av arytmi kan vara farlig och kan orsaka plötslig död.
För att förhindra dessa arytmier kan läkare utföra procedurer som bränner källan till arytmi i hjärtmuskeln.
Detta kallas ablation.
Tyvärr löser inte ablation problemet hos 100 % av patienterna och vissa kommer fortfarande att ha arytmin som kräver upprepade procedurer.
Syftet med denna studie är att hitta nya sätt att vägleda läkare som utför ablation, i hopp om att förbättra ingreppets framgång.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Friska volontärer
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara ≥21 och ≤80 år gamla;
- Försökspersoner måste ge informerat samtycke före studieprocedurer;
Exklusions kriterier:
- Känd strukturell hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt);
- Historik av ventrikulär arytmi;
- Alla kontraindikationer för MRT och/eller PET, inklusive:
- Ämnen med flytväst;
- Försökspersoner med implanterad hjärtapparat (t.ex. ICD, pacemaker);
- Föremål med metallfragment eller främmande kropp;
- Försökspersoner med andra former av anordningar eller proteser som inte är MRT-kompatibla, såsom insulinpump, ledprotes, hörapparat, cochleaimplantat, permanenta preventivmedel, etc.;
- Klaustrofobi;
- Relativ eller absolut kontraindikation mot Dotarem kontrast:
- njursjukdom i anamnesen inklusive akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2);
- en historia av diabetes mellitus, systemisk lupus, multipelt myelom, nefrogen systemisk fibros och andra komorbiditeter;
- Anamnes med överkänsliga reaktioner mot Dotarem och/eller gadoliniumkontrastmedel
- Alla kliniskt signifikanta akuta eller instabila fysiska eller psykologiska sjukdomar, bedömd av utredarna baserat på medicinsk historia eller screening fysisk undersökning, vara oförenlig med studien;
- Varje fysisk eller psykologisk sjukdom som av utredarna bedöms vara oförenlig med studien, baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning
- Strålningsexponeringen överskrider gällande riktlinjer för röntgenavdelningen (dvs. 50 mSv under de föregående 12 månaderna);
- Endast kvinnliga försökspersoner: Positivt serum- och/eller uringraviditetstest, amning eller möjlighet till graviditet kan inte uteslutas före dosering;
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
Ämnen för arytmi:
Inklusionskriterier
- Försökspersonerna måste vara ≥21 och ≤80 år gamla;
- Försökspersoner måste ge informerat samtycke före studieprocedurer;
- Historik av ärrmedierad ventrikulär arytmi planerad för invasiv EAM-styrd kateterablation för klinisk vård
Exklusions kriterier
- Alla kontraindikationer för MRT och/eller PET, inklusive:
- Ämnen med flytväst;
- Försökspersoner med implanterad hjärtapparat (t.ex. ICD, pacemaker);
- Föremål med metallfragment eller främmande kropp;
- Försökspersoner med andra former av anordningar eller proteser som inte är MRT-kompatibla, såsom insulinpump, ledprotes, hörapparat, cochleaimplantat, permanenta preventivmedel, etc.;
- Klaustrofobi;
- Relativ eller absolut kontraindikation mot Dotarem kontrast:
- njursjukdom i anamnesen inklusive akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2);
- historia av diabetes mellitus, systemisk lupus, multipelt myelom, nefrogen systemisk fibros och andra komorbiditeter;
- Anamnes med överkänsliga reaktioner mot Dotarem och/eller gadoliniumkontrastmedel; Alla kliniskt signifikanta akuta eller instabila fysiska eller psykologiska sjukdomar, bedömd av utredarna baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning av screening, vara oförenlig med studien;
- Varje fysisk eller psykologisk sjukdom som av utredarna bedöms vara oförenlig med studien, baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning
- Strålningsexponeringen överskrider gällande riktlinjer för röntgenavdelningen (dvs. 50 mSv under de föregående 12 månaderna);
- Endast kvinnliga försökspersoner: Positivt serum- och/eller uringraviditetstest, amning eller möjlighet till graviditet kan inte uteslutas före dosering;
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Normala försökspersoner utan historia av hjärtsjukdom eller arytmi
|
Bildhantering med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andra namn:
|
Experimentell: Arytmi
Denna kohort består av patienter med en historia av återkommande VT och schemalagda för EAM-vägledd kateterablation som en del av deras kliniska behandling
|
Bildhantering med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andra namn:
|
Experimentell: Behandlingsmisslyckande
En delmängd av arytmikohorten, denna grupp kommer att genomgå en andra bildbehandlingssession.
Denna undergrupp motsvarar patienter från arytmikohorten som uppvisar återkommande ventrikulär arytmi efter initial EAM-styrd kateterablation och som kräver upprepad ablation.
Det uppskattas att 30 % av patienterna i arytmikohorten kommer att behöva upprepad ablation baserat på antalet upprepade ablationsprocedurer vid MGH. T
|
Bildhantering med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TPP-avbildning vid ventrikulär arytmi
Tidsram: 5 år
|
Etablera avbildningsmönster som möjliggör förutsägelse av VT-ablationsfel
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P002123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på 18F-TPP
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenAvslutadPediatrisk hjärttransplantation | Pediatriska hjärttransplantationsmottagare | Pediatrisk hjärttransplantationFörenta staterna
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and Prevention; The Office of Adolescent Health...AvslutadGraviditetsrelaterad | KostmodifieringFörenta staterna
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringProgressiv supranukleär paresTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
British Columbia Cancer AgencyInte längre tillgängligSköldkörtelcancer, medullär | Neuroblastom | Feokromocytom | Karcinoid tumör | Paragangliom | InsulinomKanada
-
Molecular NeuroImagingAvslutadAlzheimers sjukdom | Friska volontärer | Progressiv supranukleär paresFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAbbVieRekrytering
-
University of PennsylvaniaAvslutad