选择接受消融治疗的患者的 PET/MR 评估
2024年1月29日 更新者：Marc D.Normandin, Ph.D、Massachusetts General Hospital
进行这项研究是为了评估 PET-MR 成像是否可以改善心律不齐和心力衰竭患者的治疗。
当心肌太弱而无法正常工作时，就会发生心力衰竭。
不规则的心率可能与许多疾病有关。
一类不规则心率称为室性心律失常。
它常见于心脏病发作的患者。
这种类型的心律失常很危险，可能导致猝死。
为了预防这些心律失常，医生可以执行在心肌中燃烧心律失常源的程序。
这称为消融。
不幸的是，消融并不能解决 100% 患者的问题，有些患者仍会出现需要重复手术的心律失常。
本研究的目的是寻找指导医生进行消融的新方法，以期提高手术的成功率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
健康志愿者
纳入标准：
- 受试者年龄必须≥21岁且≤80岁；
- 受试者必须在研究程序之前提供知情同意书；
排除标准：
- 已知的结构性心脏病（例如 心肌梗塞）；
- 室性心律失常史；
- MRI 和/或 PET 的任何禁忌症，包括：
- 穿着救生衣的受试者；
- 植入心脏装置的受试者（例如 ICD、心脏起搏器）；
- 有金属碎片或异物的受试者；
- 使用与 MRI 不兼容的其他形式的装置或假体的受试者，例如胰岛素泵、关节置换术、助听器、人工耳蜗、永久性避孕装置等；
- 幽闭恐惧症；
- Dotarem 对比剂的相对或绝对禁忌症：
- 肾病史，包括急性或慢性严重肾功能不全（肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73m2）；
- 糖尿病、系统性狼疮、多发性骨髓瘤、肾源性系统性纤维化和其他合并症的病史；
- 对 Dotarem 和/或钆造影剂的超敏反应史
- 研究者根据病史或筛选体检判断为与研究不相容的任何具有临床意义的急性或不稳定的身体或心理疾病；
- 研究者根据病史或筛选体检判断为与研究不相容的任何身体或心理疾病
- 辐射暴露超过当前放射科指南（即 前 12 个月 50 mSv）；
- 仅限女性受试者：在给药前不能排除血清和/或尿液妊娠试验阳性、哺乳期或怀孕的可能性；
- 无法提供书面知情同意；
心律失常科目：
纳入标准
- 受试者年龄必须≥21岁且≤80岁；
- 受试者必须在研究程序之前提供知情同意书；
- 疤痕介导的室性心律失常病史，计划进行有创 EAM 引导导管消融术进行临床护理
排除标准
- MRI 和/或 PET 的任何禁忌症，包括：
- 穿着救生衣的受试者；
- 植入心脏装置的受试者（例如 ICD、心脏起搏器）；
- 有金属碎片或异物的受试者；
- 使用与 MRI 不兼容的其他形式的装置或假体的受试者，例如胰岛素泵、关节置换术、助听器、人工耳蜗、永久性避孕装置等；
- 幽闭恐惧症；
- Dotarem 对比剂的相对或绝对禁忌症：
- 肾病史，包括急性或慢性严重肾功能不全（肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73m2）；
- 糖尿病、系统性狼疮、多发性骨髓瘤、肾源性系统性纤维化和其他合并症的病史；
- 对 Dotarem 和/或钆造影剂的过敏反应史； 研究者根据病史或筛选体检判断为与研究不相容的任何具有临床意义的急性或不稳定的身体或心理疾病；
- 研究者根据病史或筛选体检判断为与研究不相容的任何身体或心理疾病
- 辐射暴露超过当前放射科指南（即 前 12 个月 50 mSv）；
- 仅限女性受试者：在给药前不能排除血清和/或尿液妊娠试验阳性、哺乳期或怀孕的可能性；
- 无法提供书面知情同意；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
没有心脏病或心律失常病史的正常受试者
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使用 18-F-TPP (18F-BFPET) 成像
其他名称：
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实验性的：心律失常
该队列由具有复发性 VT 病史并计划将 EAM 引导的导管消融作为其临床治疗的一部分的患者组成
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使用 18-F-TPP (18F-BFPET) 成像
其他名称：
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实验性的：治疗失败
作为心律失常队列的一个子集，该组将接受第二次成像会议。
该子集对应于来自心律失常队列的患者，这些患者在初始 EAM 引导的导管消融后出现复发性室性心律失常并需要重复消融。
据估计，根据 MGH 重复消融手术的比率，30% 的心律失常队列患者将需要重复消融。吨
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使用 18-F-TPP (18F-BFPET) 成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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室性心律失常中的 TPP 成像
大体时间：5年
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建立成像模式以预测 VT 消融失败
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月14日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心律失常，心脏的临床试验
18F-TPP的临床试验
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Yale UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)尚未招聘
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Columbia UniversityCenters for Disease Control and Prevention; The Office of Adolescent Health, HHS完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in Children完全的