- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03265431
Avaliação de PET/RM em pacientes selecionados para terapia de ablação
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Este estudo é realizado para avaliar se a imagem PET-MR pode melhorar o tratamento de pacientes com frequência cardíaca irregular e insuficiência cardíaca.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco está muito fraco para fazer seu trabalho corretamente.
Frequência cardíaca irregular pode estar relacionada a inúmeras doenças.
Uma categoria de frequência cardíaca irregular é chamada de arritmia ventricular.
Muitas vezes é visto em pacientes que tiveram um ataque cardíaco.
Este tipo de arritmia pode ser perigoso e causar morte súbita.
Para evitar essas arritmias, os médicos podem realizar procedimentos que queimam a fonte da arritmia no músculo cardíaco.
Isso é chamado de ablação.
Infelizmente, a ablação não corrige o problema em 100% dos pacientes e alguns ainda terão a arritmia, exigindo a repetição do procedimento.
O objetivo deste estudo é encontrar novas formas de orientar os médicos que realizam ablação, na esperança de melhorar a taxa de sucesso do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Voluntários Saudáveis
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter ≥21 e ≤80 anos de idade;
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado antes dos procedimentos do estudo;
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca estrutural conhecida (p. infarto do miocárdio);
- História de arritmia ventricular;
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética e/ou PET, incluindo:
- Sujeitos com colete salva-vidas;
- Indivíduos com dispositivo cardíaco implantado (por exemplo, CDI, Marcapasso);
- Sujeitos com fragmento metálico ou corpo estranho;
- Sujeitos com outro tipo de dispositivo ou prótese não compatível com ressonância magnética, como bomba de insulina, substituição articular, aparelho auditivo, implante coclear, dispositivos anticoncepcionais permanentes, etc.;
- Claustrofobia;
- Contra-indicação relativa ou absoluta ao contraste Dotarem:
- história de doença renal incluindo insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <60 mL/min/1,73m2);
- história de diabetes mellitus, lúpus sistêmico, mieloma múltiplo, fibrose sistêmica nefrogênica e outras comorbidades;
- História de reações de hipersensibilidade a Dotarem e/ou agente de contraste gadolínio
- Qualquer doença física ou psicológica aguda ou instável clinicamente significativa, julgada pelos investigadores com base no histórico médico ou exame físico de triagem, como incompatível com o estudo;
- Qualquer doença física ou psicológica julgada pelos investigadores como incompatível com o estudo, com base no histórico médico ou no exame físico de triagem
- A exposição à radiação excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses);
- Apenas indivíduos do sexo feminino: teste positivo de gravidez no soro e/ou urina, ou lactação, ou possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
Temas de Arritmia:
Critério de inclusão
- Os indivíduos devem ter ≥21 e ≤80 anos de idade;
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado antes dos procedimentos do estudo;
- História de arritmia ventricular mediada por cicatriz agendada para ablação invasiva por cateter guiada por EAM para atendimento clínico
Critério de exclusão
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética e/ou PET, incluindo:
- Sujeitos com colete salva-vidas;
- Indivíduos com dispositivo cardíaco implantado (por exemplo, CDI, Marcapasso);
- Sujeitos com fragmento metálico ou corpo estranho;
- Sujeitos com outro tipo de dispositivo ou prótese não compatível com ressonância magnética, como bomba de insulina, substituição articular, aparelho auditivo, implante coclear, dispositivos anticoncepcionais permanentes, etc.;
- Claustrofobia;
- Contra-indicação relativa ou absoluta ao contraste Dotarem:
- história de doença renal incluindo insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <60 mL/min/1,73m2);
- história de diabetes mellitus, lúpus sistêmico, mieloma múltiplo, fibrose sistêmica nefrogênica e outras comorbidades;
- Histórico de reações de hipersensibilidade a Dotarem e/ou agente de contraste gadolínio; Qualquer doença física ou psicológica aguda ou instável clinicamente significativa, julgada pelos investigadores com base no histórico médico ou exame físico de triagem, como incompatível com o estudo;
- Qualquer doença física ou psicológica julgada pelos investigadores como incompatível com o estudo, com base no histórico médico ou no exame físico de triagem
- A exposição à radiação excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses);
- Apenas indivíduos do sexo feminino: teste positivo de gravidez no soro e/ou urina, ou lactação, ou possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Indivíduos normais sem história de doença cardíaca ou arritmia
|
Geração de imagens com 18-F-TPP (18F-BFPET)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arritmia
Esta coorte consiste em pacientes com história de TV recorrente e agendados para ablação por cateter guiada por EAM como parte de seu tratamento clínico
|
Geração de imagens com 18-F-TPP (18F-BFPET)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Falha no tratamento
Um subconjunto da coorte de arritmia, este grupo passará por uma segunda sessão de imagem.
Este subconjunto corresponde a pacientes da coorte de arritmia apresentando arritmia ventricular recorrente após ablação inicial por cateter guiada por EAM e exigindo ablação repetida.
Estima-se que 30% dos pacientes da coorte de arritmia exigirão ablação repetida com base na taxa de procedimentos repetidos de ablação no MGH. T
|
Geração de imagens com 18-F-TPP (18F-BFPET)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagiologia TPP em Arritmia Ventricular
Prazo: 5 anos
|
Estabeleça padrões de imagem que permitam a previsão de falha na ablação de VT
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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