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Avaliação de PET/RM em pacientes selecionados para terapia de ablação

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Este estudo é realizado para avaliar se a imagem PET-MR pode melhorar o tratamento de pacientes com frequência cardíaca irregular e insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco está muito fraco para fazer seu trabalho corretamente. Frequência cardíaca irregular pode estar relacionada a inúmeras doenças. Uma categoria de frequência cardíaca irregular é chamada de arritmia ventricular. Muitas vezes é visto em pacientes que tiveram um ataque cardíaco. Este tipo de arritmia pode ser perigoso e causar morte súbita. Para evitar essas arritmias, os médicos podem realizar procedimentos que queimam a fonte da arritmia no músculo cardíaco. Isso é chamado de ablação. Infelizmente, a ablação não corrige o problema em 100% dos pacientes e alguns ainda terão a arritmia, exigindo a repetição do procedimento. O objetivo deste estudo é encontrar novas formas de orientar os médicos que realizam ablação, na esperança de melhorar a taxa de sucesso do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter ≥21 e ≤80 anos de idade;
  • Os indivíduos devem fornecer consentimento informado antes dos procedimentos do estudo;

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca estrutural conhecida (p. infarto do miocárdio);
  • História de arritmia ventricular;
  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética e/ou PET, incluindo:
  • Sujeitos com colete salva-vidas;
  • Indivíduos com dispositivo cardíaco implantado (por exemplo, CDI, Marcapasso);
  • Sujeitos com fragmento metálico ou corpo estranho;
  • Sujeitos com outro tipo de dispositivo ou prótese não compatível com ressonância magnética, como bomba de insulina, substituição articular, aparelho auditivo, implante coclear, dispositivos anticoncepcionais permanentes, etc.;
  • Claustrofobia;
  • Contra-indicação relativa ou absoluta ao contraste Dotarem:
  • história de doença renal incluindo insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <60 mL/min/1,73m2);
  • história de diabetes mellitus, lúpus sistêmico, mieloma múltiplo, fibrose sistêmica nefrogênica e outras comorbidades;
  • História de reações de hipersensibilidade a Dotarem e/ou agente de contraste gadolínio
  • Qualquer doença física ou psicológica aguda ou instável clinicamente significativa, julgada pelos investigadores com base no histórico médico ou exame físico de triagem, como incompatível com o estudo;
  • Qualquer doença física ou psicológica julgada pelos investigadores como incompatível com o estudo, com base no histórico médico ou no exame físico de triagem
  • A exposição à radiação excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses);
  • Apenas indivíduos do sexo feminino: teste positivo de gravidez no soro e/ou urina, ou lactação, ou possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;

Temas de Arritmia:

Critério de inclusão

  • Os indivíduos devem ter ≥21 e ≤80 anos de idade;
  • Os indivíduos devem fornecer consentimento informado antes dos procedimentos do estudo;
  • História de arritmia ventricular mediada por cicatriz agendada para ablação invasiva por cateter guiada por EAM para atendimento clínico

Critério de exclusão

  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética e/ou PET, incluindo:
  • Sujeitos com colete salva-vidas;
  • Indivíduos com dispositivo cardíaco implantado (por exemplo, CDI, Marcapasso);
  • Sujeitos com fragmento metálico ou corpo estranho;
  • Sujeitos com outro tipo de dispositivo ou prótese não compatível com ressonância magnética, como bomba de insulina, substituição articular, aparelho auditivo, implante coclear, dispositivos anticoncepcionais permanentes, etc.;
  • Claustrofobia;
  • Contra-indicação relativa ou absoluta ao contraste Dotarem:
  • história de doença renal incluindo insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <60 mL/min/1,73m2);
  • história de diabetes mellitus, lúpus sistêmico, mieloma múltiplo, fibrose sistêmica nefrogênica e outras comorbidades;
  • Histórico de reações de hipersensibilidade a Dotarem e/ou agente de contraste gadolínio; Qualquer doença física ou psicológica aguda ou instável clinicamente significativa, julgada pelos investigadores com base no histórico médico ou exame físico de triagem, como incompatível com o estudo;
  • Qualquer doença física ou psicológica julgada pelos investigadores como incompatível com o estudo, com base no histórico médico ou no exame físico de triagem
  • A exposição à radiação excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses);
  • Apenas indivíduos do sexo feminino: teste positivo de gravidez no soro e/ou urina, ou lactação, ou possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Indivíduos normais sem história de doença cardíaca ou arritmia
Geração de imagens com 18-F-TPP (18F-BFPET)
Outros nomes:
  • 18F-BFPET
Experimental: Arritmia
Esta coorte consiste em pacientes com história de TV recorrente e agendados para ablação por cateter guiada por EAM como parte de seu tratamento clínico
Geração de imagens com 18-F-TPP (18F-BFPET)
Outros nomes:
  • 18F-BFPET
Experimental: Falha no tratamento
Um subconjunto da coorte de arritmia, este grupo passará por uma segunda sessão de imagem. Este subconjunto corresponde a pacientes da coorte de arritmia apresentando arritmia ventricular recorrente após ablação inicial por cateter guiada por EAM e exigindo ablação repetida. Estima-se que 30% dos pacientes da coorte de arritmia exigirão ablação repetida com base na taxa de procedimentos repetidos de ablação no MGH. T
Geração de imagens com 18-F-TPP (18F-BFPET)
Outros nomes:
  • 18F-BFPET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagiologia TPP em Arritmia Ventricular
Prazo: 5 anos
Estabeleça padrões de imagem que permitam a previsão de falha na ablação de VT
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P002123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Arritmias Cardíacas

Ensaios clínicos em 18F-TPP

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