- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03265431
Evaluatie van PET/MR bij patiënten geselecteerd voor ablatietherapie
29 januari 2024 bijgewerkt door: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Deze studie wordt uitgevoerd om te beoordelen of PET-MR-beeldvorming de behandeling van patiënten met een onregelmatige hartslag en hartfalen kan verbeteren.
Hartfalen treedt op wanneer de hartspier te zwak is om zijn werk goed te doen.
Een onregelmatige hartslag kan verband houden met tal van ziekten.
Een categorie van onregelmatige hartslag wordt ventriculaire aritmie genoemd.
Het wordt vaak gezien bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Dit type aritmie kan gevaarlijk zijn en kan een plotselinge dood veroorzaken.
Om deze aritmieën te voorkomen, kunnen artsen procedures uitvoeren die de bron van aritmie in de hartspier verbranden.
Dit wordt ablatie genoemd.
Helaas lost ablatie het probleem niet op bij 100% van de patiënten en sommigen zullen nog steeds de aritmie hebben die een herhaalde procedure vereist.
Het doel van deze studie is om nieuwe manieren te vinden om de artsen die ablatie uitvoeren te begeleiden, in de hoop het slagingspercentage van de procedure te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Gezonde vrijwilligers
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ≥21 en ≤80 jaar oud zijn;
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studieprocedures;
Uitsluitingscriteria:
- Bekende structurele hartziekte (bijv. hartinfarct);
- Geschiedenis van ventriculaire aritmie;
- Elke contra-indicatie voor MRI en/of PET, waaronder:
- Onderwerpen met reddingsvest;
- Proefpersonen met een geïmplanteerd hartapparaat (bijv. ICD, pacemaker);
- Onderwerpen met metalen fragment of vreemd voorwerp;
- Proefpersonen met andere vormen van apparaten of prothesen die niet MRI-compatibel zijn, zoals insulinepomp, gewrichtsvervanging, gehoorapparaat, cochleair implantaat, permanente anticonceptiemiddelen, enz.;
- Claustrofobie;
- Relatieve of absolute contra-indicatie voor Dotarem-contrast:
- voorgeschiedenis van nierziekte waaronder acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2);
- een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, systemische lupus, multipel myeloom, nefrogene systemische fibrose en andere comorbiditeiten;
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op Dotarem en/of gadolinium-contrastmiddel
- Elke klinisch significante acute of onstabiele lichamelijke of psychische aandoening, die door de onderzoekers op basis van de medische geschiedenis of het lichamelijk onderzoek door screening als onverenigbaar met het onderzoek wordt beoordeeld;
- Elke lichamelijke of psychische ziekte die door de onderzoekers wordt beoordeeld als onverenigbaar met de studie, op basis van medische voorgeschiedenis of screening lichamelijk onderzoek
- Blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
- Alleen vrouwelijke proefpersonen: positieve serum- en/of urine-zwangerschapstest, of lactatie, of mogelijkheid van zwangerschap kan niet worden uitgesloten voorafgaand aan dosering;
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
Aritmie Onderwerpen:
Inclusiecriteria
- Proefpersonen moeten ≥21 en ≤80 jaar oud zijn;
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studieprocedures;
- Geschiedenis van litteken-gemedieerde ventriculaire aritmie gepland voor invasieve EAM-geleide katheterablatie voor klinische zorg
Uitsluitingscriteria
- Elke contra-indicatie voor MRI en/of PET, waaronder:
- Onderwerpen met reddingsvest;
- Proefpersonen met een geïmplanteerd hartapparaat (bijv. ICD, pacemaker);
- Onderwerpen met metalen fragment of vreemd voorwerp;
- Proefpersonen met andere vormen van apparaten of prothesen die niet MRI-compatibel zijn, zoals insulinepomp, gewrichtsvervanging, gehoorapparaat, cochleair implantaat, permanente anticonceptiemiddelen, enz.;
- Claustrofobie;
- Relatieve of absolute contra-indicatie voor Dotarem-contrast:
- voorgeschiedenis van nierziekte waaronder acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2);
- voorgeschiedenis van diabetes mellitus, systemische lupus, multipel myeloom, nefrogene systemische fibrose en andere comorbiditeiten;
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op Dotarem en/of gadolinium-contrastmiddel; Elke klinisch significante acute of onstabiele lichamelijke of psychische ziekte, beoordeeld door de onderzoekers op basis van medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek, als onverenigbaar met de studie;
- Elke lichamelijke of psychische ziekte die door de onderzoekers wordt beoordeeld als onverenigbaar met de studie, op basis van medische voorgeschiedenis of screening lichamelijk onderzoek
- Blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
- Alleen vrouwelijke proefpersonen: positieve serum- en/of urine-zwangerschapstest, of lactatie, of mogelijkheid van zwangerschap kan niet worden uitgesloten voorafgaand aan dosering;
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Normale proefpersonen zonder voorgeschiedenis van hartziekte of aritmie
|
Beeldvorming met 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aritmie
Dit cohort bestaat uit patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende VT en gepland voor EAM-geleide katheterablatie als onderdeel van hun klinische behandeling
|
Beeldvorming met 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mislukking van de behandeling
Deze groep, een subset van het aritmiecohort, zal een tweede beeldvormingssessie ondergaan.
Deze subgroep komt overeen met patiënten uit het aritmiecohort die terugkerende ventriculaire aritmie vertonen na initiële EAM-geleide katheterablatie en waarbij herhaalde ablatie nodig is.
Geschat wordt dat 30% van de aritmie-cohortpatiënten herhaalde ablatie nodig zal hebben op basis van het aantal herhaalde ablatieprocedures bij MGH. T
|
Beeldvorming met 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TPP-beeldvorming bij ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Breng beeldvormingspatronen tot stand die voorspelling van VT-ablatiefalen mogelijk maken
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op 18F-TPP
-
Yale UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Nog niet aan het werven
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and Prevention; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooidZwangerschap gerelateerd | Dieet WijzigingVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenVoltooidPediatrische harttransplantatie | Ontvangers van pediatrische harttransplantaties | Pediatrische harttransplantatieVerenigde Staten
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingProgressieve supranucleaire verlammingTaiwan
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Five Eleven Pharma, Inc.VoltooidEerste onderzoek van [18F]P17-059 bij patiënten met de ziekte van Parkinson en gezonde vrijwilligersZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Alzheimer | Gezonde vrijwilligers | Progressieve supranucleaire verlammingVerenigde Staten
-
British Columbia Cancer AgencyNiet meer beschikbaarSchildklierkanker, medullair | Neuroblastoom | Feochromocytoom | Carcinoïde tumor | Paraganglioom | InsulinoomCanada
-
Washington University School of MedicineWervingZiekte van AlzheimerVerenigde Staten