- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03265431
Évaluation de la TEP/IRM chez les patients sélectionnés pour la thérapie par ablation
29 janvier 2024 mis à jour par: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Cette étude est réalisée pour évaluer si l'imagerie PET-MR peut améliorer le traitement des patients présentant une fréquence cardiaque irrégulière et une insuffisance cardiaque.
L'insuffisance cardiaque survient lorsque le muscle cardiaque est trop faible pour faire correctement son travail.
Un rythme cardiaque irrégulier peut être lié à de nombreuses maladies.
Une catégorie de rythme cardiaque irrégulier est appelée arythmie ventriculaire.
On le voit souvent chez les patients qui ont eu une crise cardiaque.
Ce type d'arythmie peut être dangereux et entraîner une mort subite.
Pour prévenir ces arythmies, les médecins peuvent effectuer des procédures qui brûlent la source de l'arythmie dans le muscle cardiaque.
C'est ce qu'on appelle l'ablation.
Malheureusement, l'ablation ne résout pas le problème chez 100 % des patients et certains auront encore l'arythmie nécessitant une procédure répétée.
Le but de cette étude est de trouver de nouvelles façons de guider les médecins pratiquant l'ablation, dans l'espoir d'améliorer le taux de réussite de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Volontaires en bonne santé
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir ≥ 21 ans et ≤ 80 ans ;
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé avant les procédures d'étude ;
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque structurelle connue (par ex. infarctus du myocarde);
- Antécédents d'arythmie ventriculaire ;
- Toute contre-indication à l'IRM et/ou à la TEP, notamment :
- Sujets avec gilet de sauvetage ;
- Les sujets porteurs d'un dispositif cardiaque implanté (par ex. ICD, stimulateur cardiaque);
- Sujets avec fragment métallique ou corps étranger ;
- Sujets avec d'autres formes d'appareils ou de prothèses qui ne sont pas compatibles avec l'IRM, comme une pompe à insuline, un remplacement articulaire, une prothèse auditive, un implant cochléaire, des dispositifs contraceptifs permanents, etc. ;
- Claustrophobie;
- Contre-indication relative ou absolue au contraste Dotarem :
- antécédent de néphropathie, y compris insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/1,73 m2) ;
- des antécédents de diabète sucré, de lupus disséminé, de myélome multiple, de fibrose systémique néphrogénique et d'autres comorbidités ;
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité au Dotarem et/ou au produit de contraste au gadolinium
- Toute maladie physique ou psychologique aiguë ou instable cliniquement significative, jugée par les investigateurs sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage, incompatible avec l'étude ;
- Toute maladie physique ou psychologique jugée par les investigateurs comme étant incompatible avec l'étude, sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage
- L'exposition aux rayonnements dépasse les directives actuelles du service de radiologie (c.-à-d. 50 mSv au cours des 12 mois précédents) ;
- Sujets féminins uniquement : un test de grossesse sérique et/ou urinaire positif, ou une lactation, ou la possibilité d'une grossesse ne peut être exclu avant l'administration ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
Sujets d'arythmie :
Critère d'intégration
- Les sujets doivent avoir ≥ 21 ans et ≤ 80 ans ;
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé avant les procédures d'étude ;
- Antécédents d'arythmie ventriculaire à médiation cicatricielle prévue pour une ablation invasive par cathéter guidée par EAM pour les soins cliniques
Critère d'exclusion
- Toute contre-indication à l'IRM et/ou à la TEP, notamment :
- Sujets avec gilet de sauvetage ;
- Les sujets porteurs d'un dispositif cardiaque implanté (par ex. ICD, stimulateur cardiaque);
- Sujets avec fragment métallique ou corps étranger ;
- Sujets avec d'autres formes d'appareils ou de prothèses qui ne sont pas compatibles avec l'IRM, comme une pompe à insuline, un remplacement articulaire, une prothèse auditive, un implant cochléaire, des dispositifs contraceptifs permanents, etc. ;
- Claustrophobie;
- Contre-indication relative ou absolue au contraste Dotarem :
- antécédent de néphropathie, y compris insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/1,73 m2) ;
- antécédents de diabète sucré, de lupus systémique, de myélome multiple, de fibrose systémique néphrogénique et d'autres comorbidités ;
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité au Dotarem et/ou à l'agent de contraste au gadolinium ; Toute maladie physique ou psychologique aiguë ou instable cliniquement significative, jugée par les investigateurs sur la base des antécédents médicaux ou de l'examen physique de dépistage, incompatible avec l'étude ;
- Toute maladie physique ou psychologique jugée par les investigateurs comme étant incompatible avec l'étude, sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage
- L'exposition aux rayonnements dépasse les directives actuelles du service de radiologie (c.-à-d. 50 mSv au cours des 12 mois précédents) ;
- Sujets féminins uniquement : un test de grossesse sérique et/ou urinaire positif, ou une lactation, ou la possibilité d'une grossesse ne peut être exclu avant l'administration ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Sujets normaux sans antécédent de maladie cardiaque ou d'arythmie
|
Imagerie avec 18-F-TPP (18F-BFPET)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Arythmie
Cette cohorte est composée de patients ayant des antécédents de TV récurrente et devant subir une ablation par cathéter guidée par EAM dans le cadre de leur traitement clinique
|
Imagerie avec 18-F-TPP (18F-BFPET)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Échec du traitement
Un sous-ensemble de la cohorte Arythmie, ce groupe subira une deuxième séance d'imagerie.
Ce sous-ensemble correspond aux patients de la cohorte Arythmie présentant une arythmie ventriculaire récurrente suite à une ablation initiale par cathéter guidée par EAM et nécessitant une ablation répétée.
On estime que 30 % des patients de la cohorte d'arythmie nécessiteront une ablation répétée en fonction du taux de procédures d'ablation répétées à l'HGM. J
|
Imagerie avec 18-F-TPP (18F-BFPET)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Imagerie TPP dans l'arythmie ventriculaire
Délai: 5 années
|
Établir des modèles d'imagerie permettant de prédire l'échec de l'ablation VT
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2017
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 18F-TPP
-
Yale UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Pas encore de recrutementCartographie du Potentiel de MembraneÉtats-Unis
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ComplétéMaladie d'AlzheimerÉtats-Unis
-
Chang Gung Memorial HospitalRecrutementParalysie supranucléaire progressiveTaïwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.ComplétéMaladie de ParkinsonÉtats-Unis
-
Genentech, Inc.Complété
-
Molecular NeuroImagingComplétéMaladie d'Alzheimer | Volontaires en bonne santé | Paralysie supranucléaire progressiveÉtats-Unis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenComplétéTransplantation cardiaque pédiatrique | Bénéficiaires d'une transplantation cardiaque pédiatrique | Transplantation cardiaque pédiatriqueÉtats-Unis
-
Washington University School of MedicineRecrutementMaladie d'AlzheimerÉtats-Unis
-
Heather WachtelRecrutementPhéochromocytome | ParagangliomeÉtats-Unis
-
Genentech, Inc.InvicroComplétéMaladie d'AlzheimerÉtats-Unis