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Évaluation de la TEP/IRM chez les patients sélectionnés pour la thérapie par ablation

29 janvier 2024 mis à jour par: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Cette étude est réalisée pour évaluer si l'imagerie PET-MR peut améliorer le traitement des patients présentant une fréquence cardiaque irrégulière et une insuffisance cardiaque. L'insuffisance cardiaque survient lorsque le muscle cardiaque est trop faible pour faire correctement son travail. Un rythme cardiaque irrégulier peut être lié à de nombreuses maladies. Une catégorie de rythme cardiaque irrégulier est appelée arythmie ventriculaire. On le voit souvent chez les patients qui ont eu une crise cardiaque. Ce type d'arythmie peut être dangereux et entraîner une mort subite. Pour prévenir ces arythmies, les médecins peuvent effectuer des procédures qui brûlent la source de l'arythmie dans le muscle cardiaque. C'est ce qu'on appelle l'ablation. Malheureusement, l'ablation ne résout pas le problème chez 100 % des patients et certains auront encore l'arythmie nécessitant une procédure répétée. Le but de cette étude est de trouver de nouvelles façons de guider les médecins pratiquant l'ablation, dans l'espoir d'améliorer le taux de réussite de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir ≥ 21 ans et ≤ 80 ans ;
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé avant les procédures d'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque structurelle connue (par ex. infarctus du myocarde);
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire ;
  • Toute contre-indication à l'IRM et/ou à la TEP, notamment :
  • Sujets avec gilet de sauvetage ;
  • Les sujets porteurs d'un dispositif cardiaque implanté (par ex. ICD, stimulateur cardiaque);
  • Sujets avec fragment métallique ou corps étranger ;
  • Sujets avec d'autres formes d'appareils ou de prothèses qui ne sont pas compatibles avec l'IRM, comme une pompe à insuline, un remplacement articulaire, une prothèse auditive, un implant cochléaire, des dispositifs contraceptifs permanents, etc. ;
  • Claustrophobie;
  • Contre-indication relative ou absolue au contraste Dotarem :
  • antécédent de néphropathie, y compris insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/1,73 m2) ;
  • des antécédents de diabète sucré, de lupus disséminé, de myélome multiple, de fibrose systémique néphrogénique et d'autres comorbidités ;
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité au Dotarem et/ou au produit de contraste au gadolinium
  • Toute maladie physique ou psychologique aiguë ou instable cliniquement significative, jugée par les investigateurs sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage, incompatible avec l'étude ;
  • Toute maladie physique ou psychologique jugée par les investigateurs comme étant incompatible avec l'étude, sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage
  • L'exposition aux rayonnements dépasse les directives actuelles du service de radiologie (c.-à-d. 50 mSv au cours des 12 mois précédents) ;
  • Sujets féminins uniquement : un test de grossesse sérique et/ou urinaire positif, ou une lactation, ou la possibilité d'une grossesse ne peut être exclu avant l'administration ;
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ;

Sujets d'arythmie :

Critère d'intégration

  • Les sujets doivent avoir ≥ 21 ans et ≤ 80 ans ;
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé avant les procédures d'étude ;
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire à médiation cicatricielle prévue pour une ablation invasive par cathéter guidée par EAM pour les soins cliniques

Critère d'exclusion

  • Toute contre-indication à l'IRM et/ou à la TEP, notamment :
  • Sujets avec gilet de sauvetage ;
  • Les sujets porteurs d'un dispositif cardiaque implanté (par ex. ICD, stimulateur cardiaque);
  • Sujets avec fragment métallique ou corps étranger ;
  • Sujets avec d'autres formes d'appareils ou de prothèses qui ne sont pas compatibles avec l'IRM, comme une pompe à insuline, un remplacement articulaire, une prothèse auditive, un implant cochléaire, des dispositifs contraceptifs permanents, etc. ;
  • Claustrophobie;
  • Contre-indication relative ou absolue au contraste Dotarem :
  • antécédent de néphropathie, y compris insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/1,73 m2) ;
  • antécédents de diabète sucré, de lupus systémique, de myélome multiple, de fibrose systémique néphrogénique et d'autres comorbidités ;
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité au Dotarem et/ou à l'agent de contraste au gadolinium ; Toute maladie physique ou psychologique aiguë ou instable cliniquement significative, jugée par les investigateurs sur la base des antécédents médicaux ou de l'examen physique de dépistage, incompatible avec l'étude ;
  • Toute maladie physique ou psychologique jugée par les investigateurs comme étant incompatible avec l'étude, sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage
  • L'exposition aux rayonnements dépasse les directives actuelles du service de radiologie (c.-à-d. 50 mSv au cours des 12 mois précédents) ;
  • Sujets féminins uniquement : un test de grossesse sérique et/ou urinaire positif, ou une lactation, ou la possibilité d'une grossesse ne peut être exclu avant l'administration ;
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Sujets normaux sans antécédent de maladie cardiaque ou d'arythmie
Imagerie avec 18-F-TPP (18F-BFPET)
Autres noms:
  • 18F-BFPET
Expérimental: Arythmie
Cette cohorte est composée de patients ayant des antécédents de TV récurrente et devant subir une ablation par cathéter guidée par EAM dans le cadre de leur traitement clinique
Imagerie avec 18-F-TPP (18F-BFPET)
Autres noms:
  • 18F-BFPET
Expérimental: Échec du traitement
Un sous-ensemble de la cohorte Arythmie, ce groupe subira une deuxième séance d'imagerie. Ce sous-ensemble correspond aux patients de la cohorte Arythmie présentant une arythmie ventriculaire récurrente suite à une ablation initiale par cathéter guidée par EAM et nécessitant une ablation répétée. On estime que 30 % des patients de la cohorte d'arythmie nécessiteront une ablation répétée en fonction du taux de procédures d'ablation répétées à l'HGM. J
Imagerie avec 18-F-TPP (18F-BFPET)
Autres noms:
  • 18F-BFPET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie TPP dans l'arythmie ventriculaire
Délai: 5 années
Établir des modèles d'imagerie permettant de prédire l'échec de l'ablation VT
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P002123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 18F-TPP

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