Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citokinek és gének a Crohn-betegség terápiás válaszában

2023. április 13. frissítette: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
A gyulladásos bélbetegség (IBD), amely két fő formából áll, a Crohn-betegségből (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladásból (UC) csak az Egyesült Államokban több mint 1,6 millió embert érint. Bár az IBD gyulladásának és immunválaszának hátterében álló pontos mechanizmusokat még mindig vizsgálják, különféle gyulladásos mediátorok, köztük gyulladást elősegítő citokinek és gének is szerepet játszanak a betegség folyamatában. Jelenleg nincsenek megbízható mechanizmusok az egyes IBD-gyógyszerekre adott válasz előrejelzésére. A kutatók arra törekednek, hogy értékeljék, hogy a gyulladásos citokinek hosszirányban változnak-e az anti-citokinekkel végzett kezelés során mind a kezelésre elsődlegesen reagálók, mind az elsődleges nem reagálók körében. Ezen túlmenően a kutatók értékelni fogják az ezekre a szerekre adott kezelési válasz farmakogenetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

96

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akiknél a Vanderbilt Endoszkópiai Laboratóriumban kolonoszkópiára tervezik rutinszerű ellátásuk részeként, és akik nem felelnek meg az előre meghatározott kizárási kritériumok egyikének sem, figyelembe veszik a vizsgálatban való részvételt kontroll alanyként. A Vanderbilt IBD-gyakorlatban részt vevő betegeket, akik rutinkezelésük részeként anti-TNF-, usztekinumab- vagy vedolizumab-terápiát kezdenek, figyelembe kell venni a vizsgálatban alanyként való részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyulladásos bélbetegségek klinikáján Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik rutin klinikai ellátásuk részeként valamelyik kezelést megkezdik.
  • Egészséges, IBD-vel nem rendelkező felnőttek, akiknél vastagbélrák szűrésére vagy más, nem IBD-vel kapcsolatos indikációra kolonoszkópiát végeznek.

Kizárási kritériumok:

  • terhes
  • ismert koagulopátiája vagy vérzési rendellenessége van
  • ismert vese- vagy májkárosodása van
  • szervátültetésen esett át
  • Kizárásra kerülnek azok a CD-betegek, akik konzultáción vesznek részt, és nem terveznek longitudinális ellátást az új terápia megkezdésekor a Vanderbilt IBD központban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Crohn-betegségben szenvedő betegek
Azok a betegek, akiket a Gyulladásos Bélbetegségek Klinikáján endoszkópiával vagy radiológiai vizsgálattal igazolt CD-vel látnak el, akik tumor nekrózis faktor (TNF)-α szerek (infliximab, adalimumab, certolizumab vagy infliximab biohasonló), usztekinumab vagy vedolizumab kezelését kezdik. rutin klinikai gondozásuk részeként vérmintákat, székletmintákat és bélbiopsziát kérnek a standard ellátási kolonoszkópiából a kiinduláskor és a legalább 6 hetes, de legfeljebb 52 hetes terápia után.
Diagnosztikai vizsgálat: Kiindulási vérminta
Vérminta citokinméréshez és genetikához.
Diagnosztikai vizsgálat: Kiindulási bélbiopsziák
Legfeljebb 20 további biopsziát vesznek a standard ellátási kolonoszkópia idején. Úgy tűnik, hogy a további biopsziák nem növelik jelentősen a kolonoszkópia kockázatát. Az összegyűjtött szöveten citokin méréseket végeznek.
Egyéb: Crohn-betegség aktivitási index (CDAI)
A válasz meghatározásához a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámát az 1. és a 2. időpontban minden beiratkozott CD-betegnél megkapják. A CDAI egy jól validált tünetindex a CD-re, amely 8 tényezőt értékel, beleértve a széklet gyakoriságát, a hasi fájdalmat, az általános jólétet, a CD-komplikációkat, a HCT-t és az ideális testsúlytól való eltérést.
Diagnosztikai vizsgálat: Kezelés utáni vérminta
Vérminta citokinméréshez, miután a betegek legalább 6 hetes, de legfeljebb 52 hetes kezelésben részesültek.
Diagnosztikai vizsgálat: Kezelés utáni bélbiopsziák
Legfeljebb 20 további biopsziát vesznek a standard ellátási kolonoszkópia során, legalább 6 héttel, de legfeljebb 52 héttel a terápia megkezdése után. Úgy tűnik, hogy a további biopsziák nem növelik jelentősen a kolonoszkópia kockázatát. Az összegyűjtött szöveten citokin méréseket végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Kiindulási székletminta
Székletminta gyulladásos markerekhez vagy mikrobiom elemzéshez.
Diagnosztikai vizsgálat: A kezelés utáni székletminta
Székletminta gyulladásos markerekhez vagy mikrobiom elemzéshez.
Vezérlők
Az egészséges, IBD-vel nem rendelkező felnőtteket, akiknél vastagbélrákszűrés vagy más, nem IBD-vel kapcsolatos indikáció céljából kolonoszkópiát végeznek, vérmintákat, székletmintákat és bélbiopsziát kell kérniük a standard ellátási kolonoszkópiából.
Diagnosztikai vizsgálat: Kiindulási vérminta
Vérminta citokinméréshez és genetikához.
Diagnosztikai vizsgálat: Kiindulási bélbiopsziák
Legfeljebb 20 további biopsziát vesznek a standard ellátási kolonoszkópia idején. Úgy tűnik, hogy a további biopsziák nem növelik jelentősen a kolonoszkópia kockázatát. Az összegyűjtött szöveten citokin méréseket végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Kiindulási székletminta
Székletminta gyulladásos markerekhez vagy mikrobiom elemzéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a kezelésre reagálók és a nem reagálók longitudinális citokinméréseit.
Időkeret: 52 hét
A kutatók klinikai, endoszkópos és/vagy szövettani adatok alapján a Crohn-betegségben szenvedőket az anti-TNF-α-, usztekinumab- vagy vedolizumab-terápiára elsődlegesen reagáló vagy elsődleges nem-reagálók közé sorolják. A vizsgálók összehasonlítják a szérum- és szöveti citokineket CD-s alanyokban a kezelés megkezdése előtt és után.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a szérum- és szöveti gyulladást elősegítő citokineket CD-betegekben és egészséges alanyokban.
Időkeret: 26 hét
A kutatók összehasonlítják a szérum és a szöveti citokin/kemokin szinteket, hogy megtudják, a Crohn-betegségben szenvedő betegek kifejeznek-e különbséget a kontrollhoz képest.
26 hét
Annak felmérése, hogy a génváltozatok összefüggésben állnak-e a kezelési válaszokkal.
Időkeret: 52 hét
A kutatók egyszeri teljes vérmintát vesznek azoktól az alanyoktól, akik új anti-citokin hatóanyagot (infliximab, infliximab biosimilar, adalimumab, certolizumab, ustekinumab vagy vedolizumab) kezdenek, és kivonják a DNS-t és a genotípust. A kutatók összefüggéseket keresnek a genotípus és a kezelésre adott válasz között.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171198

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Kiindulási vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel