克罗恩病治疗反应中的细胞因子和基因
2023年4月13日 更新者：Elizabeth Scoville、Vanderbilt University Medical Center
炎症性肠病 (IBD) 包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 两种主要形式，仅在美国就影响了超过 160 万人。
尽管 IBD 中炎症和免疫反应的确切机制仍在研究中，但各种炎症介质（包括促炎细胞因子）和基因都与疾病过程有关。
目前，没有可靠的机制来预测对个别 IBD 药物的反应。
研究人员试图评估炎性细胞因子在治疗初级反应者和初级非反应者中使用抗细胞因子药物治疗期间是否发生纵向变化。
此外，研究人员将评估对这些药物的治疗反应的药物遗传学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
96
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在范德比尔特内窥镜实验室进行结肠镜检查作为日常护理的一部分并且不符合任何预先定义的排除标准的患者将被考虑作为对照受试者参与研究。
参与范德比尔特 IBD 实践的患者如果开始使用抗 TNF、ustekinumab 或 vedolizumab 进行治疗作为其常规护理的一部分，将被考虑作为受试者参与研究。
描述
纳入标准：
- 在炎症性肠病诊所就诊的患有克罗恩病的患者正在开始任何一种治疗，作为其常规临床护理的一部分。
- 没有 IBD 的健康成年人接受结肠镜检查以进行结直肠癌筛查或其他非 IBD 相关适应症。
排除标准：
- 孕
- 有已知的凝血病或出血性疾病
- 有已知的肾或肝功能损害
- 有器官移植史
- 在范德比尔特 IBD 中心就诊且不打算通过开始新疗法接受纵向护理的 CD 患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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克罗恩病患者
在炎症性肠病门诊就诊并经内窥镜检查或放射学评估证实患有 CD 且正在开始使用抗肿瘤坏死因子 (TNF)-α 药物（英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗或英夫利昔单抗生物类似药）、优特克单抗或维多珠单抗的患者作为他们常规临床护理的一部分，将被要求提供血液样本、粪便样本和肠道活检，这些样本来自基线和治疗后至少 6 周但不超过 52 周的护理标准结肠镜检查。
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用于细胞因子测量和遗传学的血样。
在进行标准护理结肠镜检查时，将获得多达 20 个额外的活组织检查。
并不认为额外的活检会显着增加结肠镜检查的风险。
将对收集的组织进行细胞因子测量。
为确定反应，将在时间点 1 和时间点 2 获得所有登记的 CD 患者的克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分。
CDAI 是经过充分验证的 CD 症状指数，它评估 8 个因素，包括大便频率、腹痛、一般健康状况、CD 并发症、HCT 和与理想体重的偏差。
患者接受治疗至少 6 周但不超过 52 周后用于细胞因子测量的血样。
在开始治疗后至少 6 周但不超过 52 周的标准护理结肠镜检查时，将获得多达 20 个额外的活组织检查。
并不认为额外的活检会显着增加结肠镜检查的风险。
将对收集的组织进行细胞因子测量。
用于炎症标记物或微生物组分析的粪便样本。
用于炎症标记物或微生物组分析的粪便样本。
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控件
没有 IBD 的健康成年人接受结肠镜检查以进行结直肠癌筛查或其他非 IBD 相关适应症，将被要求提供来自标准护理结肠镜检查的血液样本、粪便样本和肠道活组织检查。
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用于细胞因子测量和遗传学的血样。
在进行标准护理结肠镜检查时，将获得多达 20 个额外的活组织检查。
并不认为额外的活检会显着增加结肠镜检查的风险。
将对收集的组织进行细胞因子测量。
用于炎症标记物或微生物组分析的粪便样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较治疗反应者和无反应者的纵向细胞因子测量值。
大体时间：52周
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研究人员将根据临床、内窥镜和/或组织学数据将克罗恩病受试者分类为对抗 TNF-α、优特克单抗或维多珠单抗治疗的主要反应者或主要非反应者。
研究人员将比较 CD 受试者在治疗开始前后的血清和组织细胞因子。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 CD 患者和健康受试者的血清和组织促炎细胞因子。
大体时间：26周
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研究人员将比较血清和组织细胞因子/趋化因子水平，以查看克罗恩病患者是否表现出与对照组的差异。
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26周
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评估基因变异是否与治疗反应相关。
大体时间：52周
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研究人员将从开始使用新的抗细胞因子药物（英夫利昔单抗、英夫利昔单抗生物仿制药、阿达木单抗、赛妥珠单抗、优特克单抗或维多珠单抗）的受试者中收集一次性全血样本，并提取 DNA 和基因型。
研究人员将寻找基因型和治疗反应之间的关联。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Scoville, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月13日
初级完成 (实际的)
2022年5月3日
研究完成 (实际的)
2022年5月3日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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基线血样的临床试验
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完全的