Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytokines en genen in therapeutische respons bij de ziekte van Crohn

13 april 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Inflammatoire darmziekte (IBD), bestaande uit twee hoofdvormen, de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), treft alleen al in de Verenigde Staten meer dan 1,6 miljoen mensen. Hoewel de precieze mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontsteking en immuunresponsen bij IBD nog steeds worden onderzocht, zijn verschillende ontstekingsmediatoren, waaronder pro-inflammatoire cytokines, en genen betrokken bij het ziekteproces. Op dit moment zijn er geen betrouwbare mechanismen om de respons op individuele IBD-medicatie te voorspellen. De onderzoekers proberen te evalueren of inflammatoire cytokines longitudinaal veranderen tijdens de behandeling met anti-cytokinemiddelen bij zowel primaire responders als primaire non-responders op de behandeling. Bovendien zullen de onderzoekers de farmacogenetica van de behandelingsrespons op deze middelen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor een colonoscopie bij het Vanderbilt Endoscopielaboratorium als onderdeel van hun routinematige zorg en die niet voldoen aan een van de vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als controlepersonen. Patiënten die deel uitmaken van de Vanderbilt IBD-praktijk en therapie starten op een anti-TNF, ustekinumab of vedolizumab als onderdeel van hun routinematige zorg, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als proefpersoon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden gezien in de kliniek voor inflammatoire darmaandoeningen met de ziekte van Crohn en die met een van beide behandelingen beginnen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
  • Gezonde volwassenen zonder IBD die een colonoscopie ondergaan voor screening op darmkanker of een andere niet-IBD-gerelateerde indicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • een bekende coagulopathie of bloedingsstoornis hebben
  • een bekende nier- of leverfunctiestoornis hebben
  • een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie hebben
  • CD-patiënten die in overleg worden gezien en niet van plan zijn om longitudinale zorg te krijgen door hun nieuwe therapie in het Vanderbilt IBD-centrum te starten, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de ziekte van Crohn
Patiënten die worden gezien in de kliniek voor inflammatoire darmziekten met coeliakie bevestigd door endoscopie of radiologisch onderzoek en die beginnen met een antitumornecrosefactor (TNF)-α-middel (infliximab, adalimumab, certolizumab of infliximab biosimilar), ustekinumab of vedolizumab als onderdeel van hun routinematige klinische zorg zal worden gevraagd om bloedmonsters, ontlastingsmonsters en darmbiopten te verstrekken van standaard colonoscopie bij aanvang en na de behandeling van ten minste 6 weken, maar niet meer dan 52 weken.
Diagnostische toets: Basislijn bloedmonster
Bloedmonster voor cytokinemetingen en genetica.
Diagnostische toets: Baseline darmbiopten
Er zullen maximaal 20 extra biopsieën worden verkregen op het moment van standaard colonoscopie. Het is niet van mening dat aanvullende biopsieën het risico op een colonoscopie substantieel verhogen. Op het verzamelde weefsel worden cytokinemetingen uitgevoerd.
Ander: Ziekte-activiteitsindex van Crohn (CDAI)
Om de respons te bepalen, wordt een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score verkregen op tijdstip 1 en tijdstip 2 bij alle ingeschreven coeliakiepatiënten. De CDAI is een goed gevalideerde symptoomindex voor de ziekte van Crohn die 8 factoren beoordeelt, waaronder ontlastingsfrequentie, buikpijn, algemeen welzijn, coeliakie-complicaties, HCT en afwijking van het ideale lichaamsgewicht.
Diagnostische toets: Bloedmonster na de behandeling
Bloedmonster voor cytokinemetingen nadat patiënten minimaal 6 weken maar niet langer dan 52 weken in therapie zijn geweest.
Diagnostische toets: Darmbiopten na de behandeling
Ten minste 6 weken maar niet meer dan 52 weken na aanvang van de therapie zullen ten minste 20 extra biopsieën worden verkregen ten tijde van standaard colonoscopie. Het is niet van mening dat aanvullende biopsieën het risico op een colonoscopie substantieel verhogen. Op het verzamelde weefsel worden cytokinemetingen uitgevoerd.
Diagnostische toets: Baseline ontlastingsmonster
Ontlastingsmonster voor ontstekingsmarkers of microbioomanalyse.
Diagnostische toets: Ontlastingsmonster na behandeling
Ontlastingsmonster voor ontstekingsmarkers of microbioomanalyse.
Controles
Gezonde volwassenen zonder IBD die een colonoscopie ondergaan voor screening op colorectale kanker of een andere niet-IBD-gerelateerde indicatie, zullen worden gevraagd om bloedmonsters, stoelgangmonsters en darmbiopten van standaard colonoscopie te verstrekken.
Diagnostische toets: Basislijn bloedmonster
Bloedmonster voor cytokinemetingen en genetica.
Diagnostische toets: Baseline darmbiopten
Er zullen maximaal 20 extra biopsieën worden verkregen op het moment van standaard colonoscopie. Het is niet van mening dat aanvullende biopsieën het risico op een colonoscopie substantieel verhogen. Op het verzamelde weefsel worden cytokinemetingen uitgevoerd.
Diagnostische toets: Baseline ontlastingsmonster
Ontlastingsmonster voor ontstekingsmarkers of microbioomanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk longitudinale cytokinemetingen bij behandelingsresponders versus non-responders.
Tijdsspanne: 52 weken
De onderzoekers zullen patiënten met de ziekte van Crohn classificeren als primaire responders of primaire non-responders op anti-TNF-α-, ustekinumab- of vedolizumab-therapie op basis van klinische, endoscopische en/of histologische gegevens. De onderzoekers zullen serum- en weefselcytokines bij CD-patiënten vergelijken voor en na de start van de behandeling.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk pro-inflammatoire cytokines in serum en weefsel bij CD-patiënten en gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 26 weken
De onderzoekers zullen serum- en weefselcytokine/chemokine-niveaus vergelijken om te zien of patiënten met de ziekte van Crohn een verschil vertonen ten opzichte van controle.
26 weken
Om te beoordelen of genvarianten geassocieerd zijn met behandelingsrespons.
Tijdsspanne: 52 weken
De onderzoekers zullen een eenmalig volbloedmonster nemen van proefpersonen die een nieuw anti-cytokinemiddel starten (infliximab, infliximab biosimilar, adalimumab, certolizumab, ustekinumab of vedolizumab) en DNA en genotype extraheren. De onderzoekers zullen zoeken naar associaties tussen genotype en behandelingsrespons.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 171198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Basislijn bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren