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Citocinas y genes en la respuesta terapéutica en la enfermedad de Crohn

13 de abril de 2023 actualizado por: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que consta de dos formas principales, la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (UC), afecta a más de 1,6 millones de personas solo en los Estados Unidos. Aunque todavía se están investigando los mecanismos precisos que subyacen a la inflamación y las respuestas inmunitarias en la EII, varios mediadores inflamatorios, incluidas las citoquinas proinflamatorias y los genes, se han implicado en el proceso de la enfermedad. En la actualidad, no existen mecanismos confiables para predecir la respuesta a los medicamentos individuales para la EII. Los investigadores buscan evaluar si las citoquinas inflamatorias cambian longitudinalmente durante el tratamiento con agentes anti-citoquinas tanto en los respondedores primarios al tratamiento como en los no respondedores primarios. Además, los investigadores evaluarán la farmacogenética de la respuesta al tratamiento con estos agentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que estén programados para una colonoscopia en el Laboratorio de Endoscopia de Vanderbilt como parte de su atención de rutina y que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión predefinidos serán considerados para participar en el estudio como sujetos de control. Los pacientes que son parte de la práctica de Vanderbilt IBD que inician la terapia con un anti-TNF, ustekinumab o vedolizumab como parte de su atención de rutina serán considerados para participar en el estudio como sujetos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes atendidos en la clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal con enfermedad de Crohn que inician cualquiera de los tratamientos como parte de su atención clínica de rutina.
  • Adultos sanos sin EII sometidos a colonoscopia para detección de cáncer colorrectal u otra indicación no relacionada con la EII.

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • tiene una coagulopatía conocida o un trastorno hemorrágico
  • tiene insuficiencia renal o hepática conocida
  • tener antecedentes de trasplante de órganos
  • Se excluirán los pacientes con EC que están siendo vistos en consulta y no planean recibir atención longitudinal hasta el inicio de su nueva terapia en el centro Vanderbilt IBD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Crohn
Pacientes atendidos en la clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal con EC confirmada por endoscopia o evaluación radiológica que están iniciando un agente anti-factor de necrosis tumoral (TNF)-α (infliximab, adalimumab, certolizumab o biosimilar de infliximab), ustekinumab o vedolizumab como parte de su atención clínica de rutina, se les pedirá que proporcionen muestras de sangre, muestras de heces y biopsias intestinales de la colonoscopia estándar de atención al inicio y después de la terapia de al menos 6 semanas de duración, pero no más de 52 semanas.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre de referencia
Muestra de sangre para mediciones de citocinas y genética.
Prueba de diagnóstico: Biopsias intestinales basales
Se obtendrán hasta 20 biopsias adicionales en el momento de la colonoscopia estándar de atención. No se considera que las biopsias adicionales aumenten sustancialmente el riesgo de una colonoscopia. Las mediciones de citoquinas se realizarán en el tejido recolectado.
Otro: Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Para determinar la respuesta, se obtendrá una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en el punto de tiempo 1 y el punto de tiempo 2 en todos los pacientes con EC inscritos. El CDAI es un índice de síntomas bien validado para la EC que evalúa 8 factores que incluyen la frecuencia de las deposiciones, el dolor abdominal, el bienestar general, las complicaciones de la EC, el HCT y la desviación del peso corporal ideal.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre post tratamiento
Muestra de sangre para mediciones de citoquinas después de que los pacientes hayan estado en terapia durante al menos 6 semanas pero no más de 52 semanas.
Prueba de diagnóstico: Biopsias intestinales post tratamiento
Se obtendrán hasta 20 biopsias adicionales en el momento de la colonoscopia estándar de atención al menos 6 semanas pero no más de 52 semanas después del inicio de la terapia. No se considera que las biopsias adicionales aumenten sustancialmente el riesgo de una colonoscopia. Las mediciones de citoquinas se realizarán en el tejido recolectado.
Prueba de diagnóstico: Muestra de heces de referencia
Muestra de heces para marcadores inflamatorios o análisis de microbioma.
Prueba de diagnóstico: Muestra de heces post tratamiento
Muestra de heces para marcadores inflamatorios o análisis de microbioma.
Control S
Se les pedirá a los adultos sanos sin EII que se sometan a una colonoscopia para la detección del cáncer colorrectal u otra indicación no relacionada con la EII que proporcionen muestras de sangre, muestras de heces y biopsias intestinales de la colonoscopia estándar de atención.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre de referencia
Muestra de sangre para mediciones de citocinas y genética.
Prueba de diagnóstico: Biopsias intestinales basales
Se obtendrán hasta 20 biopsias adicionales en el momento de la colonoscopia estándar de atención. No se considera que las biopsias adicionales aumenten sustancialmente el riesgo de una colonoscopia. Las mediciones de citoquinas se realizarán en el tejido recolectado.
Prueba de diagnóstico: Muestra de heces de referencia
Muestra de heces para marcadores inflamatorios o análisis de microbioma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las mediciones longitudinales de citocinas en los que respondieron al tratamiento frente a los que no respondieron.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los investigadores clasificarán a los sujetos con enfermedad de Crohn como respondedores primarios o no respondedores primarios a la terapia anti-TNF-α, ustekinumab o vedolizumab según los datos clínicos, endoscópicos y/o histológicos. Los investigadores compararán las citocinas séricas y tisulares en sujetos con EC antes y después del inicio del tratamiento.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las citocinas proinflamatorias séricas y tisulares en pacientes con EC y sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Los investigadores compararán los niveles de citoquinas/quimioquinas en suero y tejido para ver si los pacientes con enfermedad de Crohn expresan una diferencia frente al control.
26 semanas
Evaluar si las variantes genéticas están asociadas con la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los investigadores recolectarán una muestra única de sangre completa de sujetos que comienzan con un nuevo agente anticitocina (infliximab, biosimilar de infliximab, adalimumab, certolizumab, ustekinumab o vedolizumab) y extraerán el ADN y el genotipo. Los investigadores buscarán asociaciones entre el genotipo y la respuesta al tratamiento.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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