Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokiner og gener i terapeutisk respons ved Crohns sykdom

13. april 2023 oppdatert av: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som består av to hovedformer, Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), påvirker mer enn 1,6 millioner mennesker i USA alene. Selv om de nøyaktige mekanismene som ligger til grunn for betennelsen og immunresponsene i IBD fortsatt undersøkes, har ulike inflammatoriske mediatorer, inkludert pro-inflammatoriske cytokiner, og gener blitt involvert i sykdomsprosessen. For tiden er det ingen pålitelige mekanismer for å forutsi respons på individuelle IBD-medisiner. Etterforskerne søker å evaluere om inflammatoriske cytokiner endres i lengderetningen under behandling med anti-cytokinmidler hos både primærrespondere og primære ikke-responderere. I tillegg vil etterforskerne evaluere farmakogenetikken til behandlingsrespons på disse midlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for en koloskopi ved Vanderbilt Endoscopy Laboratory som en del av deres rutinemessige behandling og som ikke oppfyller noen av de forhåndsdefinerte eksklusjonskriteriene vil bli vurdert for deltakelse i studien som kontrollpersoner. Pasienter som er en del av Vanderbilt IBD-praksisen som starter behandling på en anti-TNF, ustekinumab eller vedolizumab som en del av deres rutinemessige behandling, vil bli vurdert for deltakelse i studien som subjekter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som blir sett på klinikken for inflammatorisk tarmsykdom med Crohns sykdom som starter en av behandlingene som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
  • Friske voksne uten IBD som gjennomgår koloskopi for screening av tykktarmskreft eller annen ikke-IBD-relatert indikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • har en kjent koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • har kjent nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • har en historie med organtransplantasjon
  • CD-pasienter som blir sett i konsultasjon og ikke planlegger å motta longitudinell behandling gjennom oppstart av deres nye behandling ved Vanderbilt IBD-senteret, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Crohns sykdom
Pasienter som ses på klinikken for inflammatorisk tarmsykdom med CD bekreftet ved endoskopi eller radiologisk vurdering som starter enten et antitumornekrosefaktor (TNF)-α-middel (infliximab, adalimumab, certolizumab eller infliximab biosimilar), ustekinumab eller vedolizumab som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, vil de bli bedt om å gi blodprøver, avføringsprøver og tarmbiopsier fra standardbehandling koloskopi ved baseline og etter behandling av minst 6 ukers varighet, men ikke mer enn 52 uker.
Diagnostisk test: Baseline blodprøve
Blodprøve for cytokinmålinger og genetikk.
Diagnostisk test: Baseline tarmbiopsier
Opptil 20 ekstra biopsier vil bli tatt på tidspunktet for standardbehandling koloskopi. Det oppleves ikke at ytterligere biopsier øker risikoen for en koloskopi vesentlig. Cytokinmålinger vil bli utført på vevet som samles inn.
Annen: Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
For å bestemme respons, vil en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score bli oppnådd ved tidspunkt 1 og tidspunkt 2 hos alle påmeldte CD-pasienter. CDAI er en godt validert symptomindeks for CD som vurderer 8 faktorer, inkludert avføringsfrekvens, magesmerter, generell velvære, CD-komplikasjoner, HCT og avvik fra ideell kroppsvekt.
Diagnostisk test: Blodprøve etter behandling
Blodprøve for cytokinmålinger etter at pasienter har vært i behandling i minst 6 uker, men ikke mer enn 52 uker.
Diagnostisk test: Tarmbiopsier etter behandling
Opptil 20 ekstra biopsier vil bli tatt på tidspunktet for standardbehandling koloskopi minst 6 uker, men ikke mer enn 52 uker etter oppstart av behandlingen. Det oppleves ikke at ytterligere biopsier øker risikoen for en koloskopi vesentlig. Cytokinmålinger vil bli utført på vevet som samles inn.
Diagnostisk test: Baseline avføringsprøve
Avføringsprøve for inflammatoriske markører eller mikrobiomanalyse.
Diagnostisk test: Avføringsprøve etter behandling
Avføringsprøve for inflammatoriske markører eller mikrobiomanalyse.
Kontroller
Friske voksne uten IBD som gjennomgår koloskopi for screening av kolorektal kreft eller annen ikke-IBD-relatert indikasjon vil bli bedt om å gi blodprøver, avføringsprøver og tarmbiopsier fra standard koloskopi.
Diagnostisk test: Baseline blodprøve
Blodprøve for cytokinmålinger og genetikk.
Diagnostisk test: Baseline tarmbiopsier
Opptil 20 ekstra biopsier vil bli tatt på tidspunktet for standardbehandling koloskopi. Det oppleves ikke at ytterligere biopsier øker risikoen for en koloskopi vesentlig. Cytokinmålinger vil bli utført på vevet som samles inn.
Diagnostisk test: Baseline avføringsprøve
Avføringsprøve for inflammatoriske markører eller mikrobiomanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign longitudinelle cytokinmålinger i behandlingsrespondere versus ikke-responderere.
Tidsramme: 52 uker
Etterforskerne vil klassifisere personer med Crohns sykdom som primære respondere eller primære ikke-responderere på anti-TNF-α-, ustekinumab- eller vedolizumab-behandling basert på kliniske, endoskopiske og/eller histologiske data. Etterforskerne vil sammenligne serum- og vevscytokiner hos CD-pasienter før og etter behandlingsstart.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign serum- og vevspro-inflammatoriske cytokiner hos CD-pasienter og friske personer.
Tidsramme: 26 uker
Etterforskerne vil sammenligne serum- og vevscytokin/kjemokinnivåer for å se om pasienter med Crohns sykdom uttrykker en forskjell i forhold til kontroll.
26 uker
For å vurdere om genvarianter er assosiert med behandlingsrespons.
Tidsramme: 52 uker
Etterforskerne vil ta en engangs fullblodprøve fra forsøkspersoner som starter et nytt anti-cytokinmiddel (infliximab, infliximab biosimilar, adalimumab, certolizumab, ustekinumab eller vedolizumab) og trekke ut DNA og genotype. Etterforskerne vil se etter assosiasjoner mellom genotype og behandlingsrespons.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 171198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Baseline blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere