Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytokiner och gener i terapeutiskt svar vid Crohns sjukdom

13 april 2023 uppdaterad av: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), som består av två huvudformer, Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), drabbar mer än 1,6 miljoner människor bara i USA. Även om de exakta mekanismerna bakom inflammationen och immunsvaret i IBD fortfarande undersöks, har olika inflammatoriska mediatorer, inklusive pro-inflammatoriska cytokiner, och gener varit inblandade i sjukdomsprocessen. För närvarande finns det inga tillförlitliga mekanismer för att förutsäga svar på individuella IBD-mediciner. Utredarna försöker utvärdera huruvida inflammatoriska cytokiner förändras longitudinellt under behandling med anti-cytokinmedel hos både primära och primära icke-svarare. Dessutom kommer utredarna att utvärdera farmakogenetiken för behandlingssvar på dessa medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

96

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är schemalagda för en koloskopi vid Vanderbilt Endoscopy Laboratory som en del av sin rutinvård och som inte uppfyller något av de fördefinierade uteslutningskriterierna kommer att övervägas för deltagande i studien som kontrollpersoner. Patienter som är en del av Vanderbilt IBD-praktiken och som påbörjar behandling med en anti-TNF, ustekinumab eller vedolizumab som en del av sin rutinvård kommer att övervägas för att delta i studien som försökspersoner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ses på kliniken för inflammatoriska tarmsjukdomar med Crohns sjukdom som påbörjar endera behandlingen som en del av sin rutinmässiga kliniska vård.
  • Friska vuxna utan IBD som genomgår koloskopi för kolorektal cancerscreening eller annan icke-IBD-relaterad indikation.

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • har en känd koagulopati eller blödningsrubbning
  • har känt nedsatt njur- eller leverfunktion
  • har en historia av organtransplantation
  • CD-patienter som ses i samråd och inte planerar att få longitudinell vård genom att påbörja sin nya behandling vid Vanderbilt IBD-center kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Crohns sjukdom
Patienter som ses på kliniken för inflammatorisk tarmsjukdom med CD bekräftad genom endoskopi eller röntgenbedömning som påbörjar antingen ett medel mot tumörnekrosfaktor (TNF)-α (infliximab, adalimumab, certolizumab eller infliximab biosimilar), ustekinumab eller vedolizumab som en del av sin rutinmässiga kliniska vård kommer de att bli ombedda att tillhandahålla blodprover, avföringsprover och tarmbiopsier från standardvårdskoloskopi vid baslinjen och efter behandling med minst 6 veckors varaktighet men inte mer än 52 veckor.
Diagnostiskt test: Baslinje blodprov
Blodprov för cytokinmätningar och genetik.
Diagnostiskt test: Baslinje tarmbiopsier
Upp till 20 ytterligare biopsier kommer att erhållas vid tidpunkten för standardvårdens koloskopi. Det anses inte att ytterligare biopsier avsevärt ökar risken för en koloskopi. Cytokinmätningar kommer att utföras på den insamlade vävnaden.
Övrig: Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
För att bestämma svaret kommer en Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)-poäng att erhållas vid tidpunkt 1 och tidpunkt 2 hos alla inskrivna CD-patienter. CDAI är ett väl validerat symtomindex för CD som bedömer 8 faktorer inklusive avföringsfrekvens, buksmärtor, allmänt välbefinnande, CD-komplikationer, HCT och avvikelse från ideal kroppsvikt.
Diagnostiskt test: Blodprov efter behandling
Blodprov för cytokinmätningar efter att patienter har varit i behandling i minst 6 veckor men inte mer än 52 veckor.
Diagnostiskt test: Tarmbiopsier efter behandling
Upp till 20 ytterligare biopsier kommer att tas vid tidpunkten för standardvårdens koloskopi minst 6 veckor men inte mer än 52 veckor efter påbörjad behandling. Det anses inte att ytterligare biopsier avsevärt ökar risken för en koloskopi. Cytokinmätningar kommer att utföras på den insamlade vävnaden.
Diagnostiskt test: Baslinje avföringsprov
Avföringsprov för inflammatoriska markörer eller mikrobiomanalys.
Diagnostiskt test: Avföringsprov efter behandling
Avföringsprov för inflammatoriska markörer eller mikrobiomanalys.
Kontroller
Friska vuxna utan IBD som genomgår koloskopi för screening av kolorektal cancer eller annan icke-IBD-relaterad indikation kommer att bli ombedd att tillhandahålla blodprover, avföringsprover och intestinala biopsier från standardvårdskoloskopi.
Diagnostiskt test: Baslinje blodprov
Blodprov för cytokinmätningar och genetik.
Diagnostiskt test: Baslinje tarmbiopsier
Upp till 20 ytterligare biopsier kommer att erhållas vid tidpunkten för standardvårdens koloskopi. Det anses inte att ytterligare biopsier avsevärt ökar risken för en koloskopi. Cytokinmätningar kommer att utföras på den insamlade vävnaden.
Diagnostiskt test: Baslinje avföringsprov
Avföringsprov för inflammatoriska markörer eller mikrobiomanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför longitudinella cytokinmätningar hos patienter som svarar på behandling kontra icke-svarare.
Tidsram: 52 veckor
Utredarna kommer att klassificera patienter med Crohns sjukdom som primära responders eller primära icke-svarare på anti-TNF-α, ustekinumab eller vedolizumab-terapi baserat på kliniska, endoskopiska och/eller histologiska data. Utredarna kommer att jämföra serum- och vävnadscytokiner hos CD-patienter före och efter behandlingsstart.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför serum- och vävnadspro-inflammatoriska cytokiner hos CD-patienter och friska försökspersoner.
Tidsram: 26 veckor
Utredarna kommer att jämföra cytokin/kemokinnivåer i serum och vävnad för att se om patienter med Crohns sjukdom uttrycker en skillnad mot kontroll.
26 veckor
Att bedöma om genvarianter är associerade med behandlingssvar.
Tidsram: 52 veckor
Utredarna kommer att ta ett engångsprov av helblod från försökspersoner som startar ett nytt anti-cytokinmedel (infliximab, infliximab biosimilar, adalimumab, certolizumab, ustekinumab eller vedolizumab) och extrahera DNA och genotyp. Utredarna kommer att leta efter samband mellan genotyp och behandlingssvar.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 171198

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Baslinje blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera