Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinit ja geenit terapeuttisessa vasteessa Crohnin taudissa

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka koostuu kahdesta päämuodosta, Crohnin taudista (CD) ja haavaisesta paksusuolitulehduksesta (UC), vaikuttaa yli 1,6 miljoonaan ihmiseen pelkästään Yhdysvalloissa. Vaikka IBD:n tulehduksen ja immuunivasteiden taustalla olevia tarkkoja mekanismeja tutkitaan edelleen, erilaisia ​​tulehdusvälittäjiä, mukaan lukien tulehdusta edistävät sytokiinit ja geenit, on liitetty sairausprosessiin. Tällä hetkellä ei ole luotettavia mekanismeja, joiden avulla voitaisiin ennustaa vastetta yksittäisiin IBD-lääkkeisiin. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, muuttuvatko tulehdukselliset sytokiinit pitkittäissuunnassa antisytokiiniaineilla hoidon aikana sekä hoitoon ensisijaisesti reagoineissa että primaarisissa ei-vasteissa. Lisäksi tutkijat arvioivat näiden aineiden hoitovasteen farmakogenetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden, joille on määrä tehdä kolonoskopia Vanderbiltin endoskopialaboratoriossa osana rutiinihoitoaan ja jotka eivät täytä mitään ennalta määritellyistä poissulkemiskriteereistä, harkitaan osallistumista tutkimukseen kontrollihenkilöinä. Potilaiden, jotka ovat osa Vanderbiltin IBD-käytäntöä ja jotka aloittavat anti-TNF-, ustekinumabi- tai vedolitsumabihoidon osana rutiinihoitoaan, harkitaan osallistumista tutkimukseen koehenkilöinä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita nähdään tulehduksellisten suolistosairauksien klinikalla Crohnin taudin kanssa ja jotka aloittavat jommankumman hoidon osana rutiinihoitoaan.
  • Terveet aikuiset, joilla ei ole IBD:tä, joille tehdään kolonoskopia kolorektaalisyövän seulonnassa tai muussa ei-IBD:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • sinulla on tunnettu koagulopatia tai verenvuotohäiriö
  • sinulla on todettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • sinulla on ollut elinsiirtoja
  • CD-potilaat, jotka ovat konsultaatiossa ja jotka eivät aio saada pitkittäistä hoitoa aloittaessaan uuden hoidon Vanderbiltin IBD-keskuksessa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Crohnin tautia sairastavat potilaat
Potilaat, jotka nähdään tulehduksellisten suolistosairauksien klinikalla, joilla on endoskopialla tai radiologisella arvioinnilla varmistettu CD-sairaus ja jotka aloittavat joko tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n (infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi tai infliksimabin biosimilaari), ustekinumabi tai vedolitsumabi osana rutiininomaista kliinistä hoitoa pyydetään toimittamaan verinäytteitä, ulostenäytteitä ja suolistonäytteitä tavallisesta hoidon kolonoskopiasta lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen vähintään 6 viikkoa mutta enintään 52 viikkoa.
Diagnostinen testi: Perusverinäyte
Verinäyte sytokiinimittauksia ja genetiikkaa varten.
Diagnostinen testi: Perustason suoliston biopsiat
Normaalin hoidon kolonoskopian yhteydessä otetaan jopa 20 lisäbiopsiaa. Ei katsota, että lisäbiopsiat merkittävästi lisäävät kolonoskopian riskiä. Sytokiinimittaukset suoritetaan kerätylle kudokselle.
Muut: Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Vasteen määrittämiseksi Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet saadaan ajankohdassa 1 ja 2. kaikilla tutkimukseen osallistuneilla CD-potilailla. CDAI on hyvin validoitu CD:n oireindeksi, joka arvioi 8 tekijää, mukaan lukien ulosteiden tiheys, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, CD-komplikaatiot, HCT ja poikkeama ihannepainosta.
Diagnostinen testi: Hoidon jälkeinen verinäyte
Verinäyte sytokiinimittauksia varten, kun potilas on ollut hoidossa vähintään 6 viikkoa mutta enintään 52 viikkoa.
Diagnostinen testi: Hoidon jälkeiset suoliston biopsiat
Enintään 20 lisäbiopsiaa otetaan tavallisen hoidon kolonoskopian yhteydessä vähintään 6 viikon mutta enintään 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Ei katsota, että lisäbiopsiat merkittävästi lisäävät kolonoskopian riskiä. Sytokiinimittaukset suoritetaan kerätylle kudokselle.
Diagnostinen testi: Lähtönäyte ulosteesta
Ulostenäyte tulehdusmerkkiaineisiin tai mikrobiomianalyysiin.
Diagnostinen testi: Hoidon jälkeinen ulostenäyte
Ulostenäyte tulehdusmerkkiaineisiin tai mikrobiomianalyysiin.
Säätimet
Terveitä aikuisia, joilla ei ole IBD:tä ja joille tehdään kolonoskopia kolorektaalisyövän seulontaa tai muita IBD:hen liittymättömiä indikaatioita varten, pyydetään toimittamaan verinäytteitä, ulostenäytteitä ja suolistobiopsiaa tavanomaisesta hoidon kolonoskopiasta.
Diagnostinen testi: Perusverinäyte
Verinäyte sytokiinimittauksia ja genetiikkaa varten.
Diagnostinen testi: Perustason suoliston biopsiat
Normaalin hoidon kolonoskopian yhteydessä otetaan jopa 20 lisäbiopsiaa. Ei katsota, että lisäbiopsiat merkittävästi lisäävät kolonoskopian riskiä. Sytokiinimittaukset suoritetaan kerätylle kudokselle.
Diagnostinen testi: Lähtönäyte ulosteesta
Ulostenäyte tulehdusmerkkiaineisiin tai mikrobiomianalyysiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa pitkittäisiä sytokiinimittauksia hoitoon reagoineilla ja ei-reagoivilla.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkijat luokittelevat Crohnin taudin koehenkilöt kliinisen, endoskooppisen ja/tai histologisen tiedon perusteella anti-TNF-α-, ustekinumabi- tai vedolitsumabihoitoon ensisijaisesti reagoiviksi tai primaarisesti reagoimattomiksi. Tutkijat vertaavat seerumin ja kudoksen sytokiinejä CD-potilailla ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa seerumin ja kudoksen tulehdusta edistäviä sytokiinejä CD-potilailla ja terveillä henkilöillä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tutkijat vertaavat seerumin ja kudoksen sytokiini-/kemokiinitasoja nähdäkseen, onko Crohnin tautia sairastavilla potilailla ero kontrolliin verrattuna.
26 viikkoa
Arvioida, liittyvätkö geenivariantit hoitovasteeseen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkijat keräävät kertaverinäytteen koehenkilöiltä, ​​jotka aloittavat uuden sytokiinien vastaisen aineen (infliksimabi, infliksimabi biosimilaari, adalimumabi, sertolitsumabi, ustekinumabi tai vedolitsumabi) ja erottavat DNA:n ja genotyypin. Tutkijat etsivät yhteyksiä genotyypin ja hoitovasteen välillä.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Perusverinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa