Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytokiny i geny w odpowiedzi terapeutycznej w chorobie Leśniowskiego-Crohna

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Choroba zapalna jelit (IBD), składająca się z dwóch głównych postaci, choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), dotyka ponad 1,6 miliona ludzi w samych Stanach Zjednoczonych. Chociaż dokładne mechanizmy leżące u podstaw stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej w nieswoistym zapaleniu jelit są nadal badane, różne mediatory stanu zapalnego, w tym cytokiny prozapalne i geny, są zaangażowane w proces chorobowy. Obecnie nie ma wiarygodnych mechanizmów przewidywania odpowiedzi na poszczególne leki stosowane w IBD. Badacze starają się ocenić, czy cytokiny zapalne zmieniają się wzdłużnie podczas leczenia środkami antycytokinowymi, zarówno u osób z pierwotną odpowiedzią na leczenie, jak iu osób z pierwotną reakcją. Ponadto badacze będą oceniać farmakogenetykę odpowiedzi na leczenie tymi środkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zaplanowani na kolonoskopię w Laboratorium Endoskopii Vanderbilt w ramach rutynowej opieki i niespełniający żadnego z wcześniej zdefiniowanych kryteriów wykluczenia będą brani pod uwagę do udziału w badaniu jako osoby kontrolne. Pacjenci, którzy są częścią praktyki Vanderbilt IBD, którzy rozpoczynają terapię anty-TNF, ustekinumabem lub wedolizumabem w ramach swojej rutynowej opieki, będą brani pod uwagę do udziału w badaniu jako uczestnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do kliniki nieswoistych zapaleń jelit z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy rozpoczynają leczenie w ramach rutynowej opieki klinicznej.
  • Zdrowi dorośli bez IBD poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego lub innych wskazań niezwiązanych z IBD.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • ma znaną koagulopatię lub skazę krwotoczną
  • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • mają historię przeszczepów narządów
  • Pacjenci z CD, którzy są przyjmowani w ramach konsultacji i nie planują opieki długoterminowej poprzez rozpoczęcie nowej terapii w ośrodku Vanderbilt IBD, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Pacjenci zgłaszający się do kliniki nieswoistych zapaleń jelit z CD potwierdzoną badaniem endoskopowym lub radiologicznym, którzy rozpoczynają leczenie lekiem przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF)-α (infliksymab, adalimumab, certolizumab lub infliksymab biopodobny), ustekinumabem lub wedolizumabem w ramach rutynowej opieki klinicznej zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi, próbek kału i biopsji jelit ze standardowej kolonoskopii na początku leczenia i po zakończeniu terapii przez co najmniej 6 tygodni, ale nie dłużej niż 52 tygodnie.
Test diagnostyczny: Podstawowa próbka krwi
Próbka krwi do pomiarów cytokin i genetyki.
Test diagnostyczny: Wyjściowe biopsje jelit
Podczas standardowej kolonoskopii zostanie pobranych do 20 dodatkowych biopsji. Nie uważa się, aby dodatkowe biopsje istotnie zwiększały ryzyko kolonoskopii. Na pobranej tkance zostaną wykonane pomiary cytokin.
Inny: Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Aby określić odpowiedź, uzyskany zostanie wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w punkcie czasowym 1 i punkcie czasowym 2 u wszystkich włączonych pacjentów z CD. CDAI to dobrze zweryfikowany wskaźnik objawów CD, który ocenia 8 czynników, w tym częstość wypróżnień, ból brzucha, ogólne samopoczucie, powikłania CD, HCT i odchylenie od idealnej masy ciała.
Test diagnostyczny: Próbka krwi po leczeniu
Próbka krwi do pomiarów cytokin po terapii od co najmniej 6 tygodni, ale nie dłużej niż od 52 tygodni.
Test diagnostyczny: Biopsje jelit po leczeniu
Do 20 dodatkowych biopsji zostanie pobranych podczas standardowej kolonoskopii co najmniej 6 tygodni, ale nie więcej niż 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Nie uważa się, aby dodatkowe biopsje istotnie zwiększały ryzyko kolonoskopii. Na pobranej tkance zostaną wykonane pomiary cytokin.
Test diagnostyczny: Wyjściowa próbka kału
Próbka kału do markerów stanu zapalnego lub analizy mikrobiomu.
Test diagnostyczny: Próbka kału po leczeniu
Próbka kału do markerów stanu zapalnego lub analizy mikrobiomu.
Sterownica
Zdrowi dorośli bez IBD poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego lub innych wskazań niezwiązanych z IBD zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi, próbek kału i biopsji jelit ze standardowej kolonoskopii.
Test diagnostyczny: Podstawowa próbka krwi
Próbka krwi do pomiarów cytokin i genetyki.
Test diagnostyczny: Wyjściowe biopsje jelit
Podczas standardowej kolonoskopii zostanie pobranych do 20 dodatkowych biopsji. Nie uważa się, aby dodatkowe biopsje istotnie zwiększały ryzyko kolonoskopii. Na pobranej tkance zostaną wykonane pomiary cytokin.
Test diagnostyczny: Wyjściowa próbka kału
Próbka kału do markerów stanu zapalnego lub analizy mikrobiomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj podłużne pomiary cytokin u osób reagujących na leczenie i u osób niereagujących na leczenie.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Na podstawie danych klinicznych, endoskopowych i/lub histologicznych badacze sklasyfikowają pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jako osoby z pierwotną odpowiedzią lub osoby z pierwotną reakcją na terapię anty-TNF-α, ustekinumabem lub wedolizumabem. Badacze porównają cytokiny w surowicy i tkankach pacjentów z CD przed i po rozpoczęciu leczenia.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie cytokin prozapalnych w surowicy i tkankach u pacjentów z CD i osób zdrowych.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Badacze porównają poziomy cytokin/chemokin w surowicy i tkankach, aby sprawdzić, czy pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna wyrażają różnicę w porównaniu z grupą kontrolną.
26 tygodni
Aby ocenić, czy warianty genów są związane z odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Badacze pobiorą jednorazową próbkę krwi pełnej od osób rozpoczynających leczenie nowym lekiem antycytokinowym (infliksymab, biopodobny infliksymab, adalimumab, certolizumab, ustekinumab lub wedolizumab) i wyodrębnią DNA i genotyp. Badacze będą szukać powiązań między genotypem a odpowiedzią na leczenie.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowa próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj