크론병의 치료적 반응에서 사이토카인과 유전자
2023년 4월 13일 업데이트: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)의 두 가지 주요 형태로 구성된 염증성 장 질환(IBD)은 미국에서만 160만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다.
IBD에서 염증 및 면역 반응의 기저에 깔린 정확한 기전은 아직 조사 중이지만 전 염증성 사이토카인을 포함한 다양한 염증 매개체와 유전자가 질병 과정에 관련되어 있습니다.
현재 개별 IBD 약물에 대한 반응을 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 메커니즘이 없습니다.
조사관은 염증성 사이토카인이 치료 1차 반응자와 1차 비반응자 모두에서 항-사이토카인 제제로 치료하는 동안 종방향으로 변화하는지 여부를 평가하고자 합니다.
또한 조사관은 이러한 약제에 대한 치료 반응의 약물 유전학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
96
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 치료의 일환으로 Vanderbilt Endoscopy Laboratory에서 대장내시경 검사를 받을 예정이고 미리 정의된 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 대조군 대상으로 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다.
일상적인 치료의 일부로 항-TNF, 우스테키누맙 또는 베돌리주맙에 대한 치료를 시작하는 Vanderbilt IBD 진료의 일부인 환자는 피험자로 연구 참여를 고려합니다.
설명
포함 기준:
- 일상적인 임상 치료의 일부로 치료를 시작하는 크론병 환자가 염증성 장질환 클리닉에 방문합니다.
- 결장직장암 검진 또는 기타 비IBD 관련 적응증을 위해 대장내시경 검사를 받는 IBD가 없는 건강한 성인.
제외 기준:
- 임신한
- 알려진 응고 병증 또는 출혈 장애가 있습니다.
- 알려진 신장 또는 간 장애
- 장기 이식 병력이 있다
- 상담을 받고 있고 Vanderbilt IBD 센터에서 새로운 요법을 시작하여 종적 치료를 받을 계획이 없는 CD 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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크론병 환자
항종양 괴사 인자(TNF)-α 제제(인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 또는 인플릭시맙 바이오시밀러), 우스테키누맙 또는 베돌리주맙을 시작하는 내시경 또는 방사선 평가로 CD가 확인된 염증성 장 질환 클리닉에서 본 환자 일상적인 임상 치료의 일환으로 기준선 및 치료 후 최소 6주에서 52주 이하의 기간 동안 치료 표준 대장 내시경 검사에서 혈액 샘플, 대변 샘플 및 장 생검을 제공하도록 요청받을 것입니다.
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사이토카인 측정 및 유전학을 위한 혈액 샘플.
표준 치료 대장내시경 검사 시 최대 20개의 추가 생검을 얻을 수 있습니다.
추가 생검이 대장내시경 검사의 위험을 실질적으로 증가시키는 것으로 느껴지지 않습니다.
사이토카인 측정은 수집된 조직에서 수행됩니다.
반응을 결정하기 위해, 등록된 모든 CD 환자에서 시점 1 및 시점 2에서 크론병 활성 지수(CDAI) 점수를 얻을 것이다.
CDAI는 대변 빈도, 복통, 전반적인 건강, CD 합병증, HCT 및 이상적인 체중과의 편차를 포함한 8가지 요인을 평가하는 CD에 대해 잘 검증된 증상 지수입니다.
환자가 6주 이상 52주 이하 동안 치료를 받은 후 사이토카인 측정을 위한 혈액 샘플.
치료 시작 후 최소 6주에서 최대 52주 사이에 표준 치료 대장내시경 검사 시 최대 20개의 추가 생검을 얻을 수 있습니다.
추가 생검이 대장내시경 검사의 위험을 실질적으로 증가시키는 것으로 느껴지지 않습니다.
사이토카인 측정은 수집된 조직에서 수행됩니다.
염증 마커 또는 마이크로바이옴 분석을 위한 대변 샘플.
염증 마커 또는 마이크로바이옴 분석을 위한 대변 샘플.
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통제 수단
결장직장암 선별검사 또는 기타 비IBD 관련 적응증을 위해 대장내시경검사를 받는 IBD가 없는 건강한 성인은 표준 치료 대장내시경검사에서 혈액 샘플, 대변 샘플 및 장 생검을 제공하도록 요청받을 것입니다.
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사이토카인 측정 및 유전학을 위한 혈액 샘플.
표준 치료 대장내시경 검사 시 최대 20개의 추가 생검을 얻을 수 있습니다.
추가 생검이 대장내시경 검사의 위험을 실질적으로 증가시키는 것으로 느껴지지 않습니다.
사이토카인 측정은 수집된 조직에서 수행됩니다.
염증 마커 또는 마이크로바이옴 분석을 위한 대변 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응자 대 비반응자의 세로 사이토카인 측정값을 비교합니다.
기간: 52주
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연구자들은 크론병 피험자를 임상, 내시경 및/또는 조직학적 데이터를 기반으로 항-TNF-α, 우스테키누맙 또는 베돌리주맙 요법에 대한 1차 반응자 또는 1차 비반응자로 분류할 것입니다.
연구자들은 치료 개시 전후에 CD 피험자의 혈청 및 조직 사이토카인을 비교할 것입니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD 환자와 건강한 피험자의 혈청 및 조직 전 염증성 사이토 카인을 비교하십시오.
기간: 26주
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조사관은 크론병 환자가 대조군과 차이를 나타내는지 알아보기 위해 혈청 및 조직 사이토카인/케모카인 수치를 비교할 것입니다.
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26주
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유전자 변이가 치료 반응과 관련이 있는지 평가합니다.
기간: 52주
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조사관은 새로운 항-사이토카인제(infliximab, infliximab 바이오시밀러, adalimumab, certolizumab, ustekinumab 또는 vedolizumab)를 시작하는 피험자로부터 1회 전혈 샘플을 수집하고 DNA 및 유전자형을 추출합니다.
조사관은 유전자형과 치료 반응 사이의 연관성을 찾을 것입니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
기준선 혈액 샘플에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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