Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитокины и гены в терапевтическом ответе при болезни Крона

13 апреля 2023 г. обновлено: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), состоящее из двух основных форм, болезни Крона (БК) и язвенного колита (ЯК), поражает более 1,6 миллиона человек только в Соединенных Штатах. Хотя точные механизмы, лежащие в основе воспаления и иммунных реакций при ВЗК, все еще изучаются, различные медиаторы воспаления, включая провоспалительные цитокины и гены, участвуют в патологическом процессе. В настоящее время нет надежных механизмов для прогнозирования ответа на отдельные препараты против ВЗК. Исследователи стремятся оценить, изменяются ли воспалительные цитокины в продольном направлении во время лечения антицитокиновыми агентами как у первичных ответчиков на лечение, так и у первичных не ответивших на лечение. Кроме того, исследователи будут оценивать фармакогенетику ответа на лечение этими агентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначена колоноскопия в Эндоскопической лаборатории Вандербильта в рамках их обычного лечения и которые не соответствуют ни одному из заранее определенных критериев исключения, будут рассматриваться для участия в исследовании в качестве контрольных субъектов. Пациенты, которые являются частью практики Vanderbilt IBD, которые начинают терапию анти-ФНО, устекинумабом или ведолизумабом в рамках своего обычного лечения, будут рассматриваться для участия в исследовании в качестве субъектов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, наблюдаемые в клинике воспалительных заболеваний кишечника с болезнью Крона, которые начинают любое лечение в рамках своей обычной клинической помощи.
  • Здоровые взрослые без ВЗК проходят колоноскопию для скрининга колоректального рака или по другим показаниям, не связанным с ВЗК.

Критерий исключения:

  • беременная
  • имеют известную коагулопатию или нарушение свертываемости крови
  • у вас есть известная почечная или печеночная недостаточность
  • имеют историю трансплантации органов
  • Пациенты с болезнью Крона, которых наблюдают на консультации и которые не планируют получать долгосрочную помощь, начав новую терапию в центре ВЗК Вандербильта, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь Крона Пациенты
Пациенты, наблюдаемые в клинике воспалительных заболеваний кишечника с БК, подтвержденной эндоскопией или рентгенологической оценкой, которые начинают лечение либо агентом против фактора некроза опухоли (ФНО)-α (инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб или биоаналог инфликсимаба), устекинумабом или ведолизумабом. в рамках их обычного клинического ухода будет предложено предоставить образцы крови, образцы стула и биопсии кишечника из стандартной колоноскопии на исходном уровне и после терапии продолжительностью не менее 6 недель, но не более 52 недель.
Диагностический тест: Исходный образец крови
Образец крови для измерения цитокинов и генетики.
Диагностический тест: Базовые биопсии кишечника
Во время стандартной колоноскопии будет получено до 20 дополнительных биопсий. Нет ощущения, что дополнительные биопсии существенно увеличивают риск проведения колоноскопии. Измерения цитокинов будут выполняться на собранной ткани.
Другой: Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Чтобы определить ответ, индекс активности болезни Крона (CDAI) будет получен в момент времени 1 и момент времени 2 у всех зарегистрированных пациентов с болезнью Крона. CDAI является хорошо проверенным индексом симптомов БК, который оценивает 8 факторов, включая частоту стула, боль в животе, общее самочувствие, осложнения БК, HCT и отклонение от идеальной массы тела.
Диагностический тест: Образец крови после лечения
Образец крови для измерения цитокинов после того, как пациенты получали терапию в течение не менее 6 недель, но не более 52 недель.
Диагностический тест: Биопсия кишечника после лечения
Во время стандартной колоноскопии будет получено до 20 дополнительных биопсий, по крайней мере, через 6 недель, но не более чем через 52 недели после начала терапии. Нет ощущения, что дополнительные биопсии существенно увеличивают риск проведения колоноскопии. Измерения цитокинов будут выполняться на собранной ткани.
Диагностический тест: Исходный образец стула
Образец кала на маркеры воспаления или анализ микробиома.
Диагностический тест: Образец стула после лечения
Образец кала на маркеры воспаления или анализ микробиома.
Элементы управления
Здоровым взрослым без ВЗК, проходящим колоноскопию для скрининга колоректального рака или по другим показаниям, не связанным с ВЗК, будет предложено предоставить образцы крови, образцы стула и биопсию кишечника в рамках стандартной колоноскопии.
Диагностический тест: Исходный образец крови
Образец крови для измерения цитокинов и генетики.
Диагностический тест: Базовые биопсии кишечника
Во время стандартной колоноскопии будет получено до 20 дополнительных биопсий. Нет ощущения, что дополнительные биопсии существенно увеличивают риск проведения колоноскопии. Измерения цитокинов будут выполняться на собранной ткани.
Диагностический тест: Исходный образец стула
Образец кала на маркеры воспаления или анализ микробиома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните продольные измерения цитокинов у ответивших на лечение и не ответивших на лечение.
Временное ограничение: 52 недели
Исследователи будут классифицировать субъектов с болезнью Крона как первично ответивших или первично не ответивших на терапию анти-ФНО-α, устекинумабом или ведолизумабом на основании клинических, эндоскопических и/или гистологических данных. Исследователи будут сравнивать сывороточные и тканевые цитокины у пациентов с БК до и после начала лечения.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните сывороточные и тканевые провоспалительные цитокины у пациентов с БК и у здоровых людей.
Временное ограничение: 26 недель
Исследователи будут сравнивать уровни цитокинов/хемокинов в сыворотке и тканях, чтобы увидеть, проявляют ли пациенты с болезнью Крона разницу по сравнению с контрольной группой.
26 недель
Чтобы оценить, связаны ли варианты генов с реакцией на лечение.
Временное ограничение: 52 недели
Исследователи возьмут однократный образец цельной крови у субъектов, начинающих прием нового антицитокинового препарата (инфликсимаб, биоаналог инфликсимаба, адалимумаб, цертолизумаб, устекинумаб или ведолизумаб), и извлекут ДНК и генотип. Исследователи будут искать связи между генотипом и реакцией на лечение.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 171198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исходный образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться