Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytokiny a geny v terapeutické odpovědi u Crohnovy choroby

13. dubna 2023 aktualizováno: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Zánětlivé onemocnění střev (IBD), skládající se ze dvou hlavních forem, Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC), postihuje jen ve Spojených státech více než 1,6 milionu lidí. Ačkoli přesné mechanismy, které jsou základem zánětu a imunitních odpovědí u IBD, jsou stále zkoumány, do procesu onemocnění se zapojují různé zánětlivé mediátory, včetně prozánětlivých cytokinů a genů. V současné době neexistují žádné spolehlivé mechanismy pro predikci odpovědi na jednotlivé IBD léky. Výzkumníci se snaží vyhodnotit, zda se zánětlivé cytokiny během léčby anticytokinovými činidly podélně mění jak u pacientů s primární odezvou, tak u pacientů, kteří na léčbu primárně nereagují. Kromě toho budou výzkumníci hodnotit farmakogenetiku léčebné odpovědi na tato činidla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou naplánováni na kolonoskopii ve Vanderbilt Endoscopy Laboratory jako součást své rutinní péče a kteří nesplňují žádné z předem definovaných vylučovacích kritérií, budou považováni za účast ve studii jako kontrolní subjekty. Pacienti, kteří jsou součástí praxe Vanderbilt IBD, kteří zahájí léčbu anti-TNF, ustekinumab nebo vedolizumab jako součást své rutinní péče, budou zvažováni pro účast ve studii jako subjekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou pozorováni na klinice zánětlivých onemocnění střev s Crohnovou chorobou, kteří zahajují buď léčbu jako součást své běžné klinické péče.
  • Zdraví dospělí bez IBD podstupující kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu nebo jinou indikaci nesouvisející s IBD.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • máte známou koagulopatii nebo poruchu krvácení
  • mají známou poruchu funkce ledvin nebo jater
  • mají v anamnéze transplantaci orgánů
  • Pacienti s CD, kteří jsou sledováni na konzultaci a neplánují dostávat longitudinální péči zahájením své nové terapie ve Vanderbilt IBD centru, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Crohnovou chorobou
Pacienti, kteří jsou pozorováni na klinice zánětlivých onemocnění střev s CD potvrzeným endoskopickým nebo radiologickým vyšetřením, kteří zahajují léčbu buď protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)-α (infliximab, adalimumab, certolizumab nebo biosimilární infliximab), ustekinumab nebo vedolizumab jako součást své rutinní klinické péče budou požádáni, aby poskytli vzorky krve, stolice a střevní biopsie z kolonoskopie standardní péče na začátku a po terapii trvající alespoň 6 týdnů, ale ne déle než 52 týdnů.
Diagnostický test: Základní vzorek krve
Vzorek krve pro měření cytokinů a genetiku.
Diagnostický test: Základní střevní biopsie
V době standardní péče kolonoskopie bude získáno až 20 dalších biopsií. Nepředpokládá se, že by dodatečné biopsie podstatně zvyšovaly riziko kolonoskopie. Na odebrané tkáni budou provedena měření cytokinů.
Jiný: Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
K určení odpovědi se získá skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v časovém bodě 1 a časovém bodě 2 u všech zařazených pacientů s CD. CDAI je dobře ověřený index symptomů pro CD, který hodnotí 8 faktorů včetně frekvence stolice, bolesti břicha, celkové pohody, komplikací CD, HCT a odchylky od ideální tělesné hmotnosti.
Diagnostický test: Vzorek krve po léčbě
Vzorek krve pro měření cytokinů poté, co pacienti byli na terapii po dobu alespoň 6 týdnů, ale ne déle než 52 týdnů.
Diagnostický test: Biopsie střev po léčbě
Až 20 dalších biopsií bude získáno v době standardní péče kolonoskopie nejméně 6 týdnů, ale ne více než 52 týdnů po zahájení terapie. Nepředpokládá se, že by dodatečné biopsie podstatně zvyšovaly riziko kolonoskopie. Na odebrané tkáni budou provedena měření cytokinů.
Diagnostický test: Základní vzorek stolice
Vzorek stolice pro zánětlivé markery nebo analýzu mikrobiomu.
Diagnostický test: Vzorek stolice po ošetření
Vzorek stolice pro zánětlivé markery nebo analýzu mikrobiomu.
Řízení
Zdraví dospělí bez IBD podstupující kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu nebo jinou indikaci nesouvisející s IBD budou požádáni, aby poskytli vzorky krve, stolice a střevní biopsie z kolonoskopie standardní péče.
Diagnostický test: Základní vzorek krve
Vzorek krve pro měření cytokinů a genetiku.
Diagnostický test: Základní střevní biopsie
V době standardní péče kolonoskopie bude získáno až 20 dalších biopsií. Nepředpokládá se, že by dodatečné biopsie podstatně zvyšovaly riziko kolonoskopie. Na odebrané tkáni budou provedena měření cytokinů.
Diagnostický test: Základní vzorek stolice
Vzorek stolice pro zánětlivé markery nebo analýzu mikrobiomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte longitudinální měření cytokinů u pacientů, kteří reagují na léčbu, s těmi, kteří nereagují.
Časové okno: 52 týdnů
Na základě klinických, endoskopických a/nebo histologických údajů budou vyšetřovatelé klasifikovat subjekty s Crohnovou chorobou jako primární nebo primární nereagující na léčbu anti-TNF-α, ustekinumab nebo vedolizumab. Výzkumníci budou porovnávat sérové ​​a tkáňové cytokiny u CD subjektů před a po zahájení léčby.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte sérové ​​a tkáňové prozánětlivé cytokiny u pacientů s CD a zdravých subjektů.
Časové okno: 26 týdnů
Výzkumníci budou porovnávat hladiny cytokinů/chemokinů v séru a tkáních, aby zjistili, zda pacienti s Crohnovou chorobou vykazují rozdíl oproti kontrole.
26 týdnů
Posoudit, zda jsou genové varianty spojeny s léčebnou odpovědí.
Časové okno: 52 týdnů
Vyšetřovatelé odeberou jednorázový vzorek plné krve od subjektů zahajujících novou anticytokinovou látku (infliximab, biosimilární infliximab, adalimumab, certolizumab, ustekinumab nebo vedolizumab) a extrahují DNA a genotyp. Výzkumníci budou hledat souvislosti mezi genotypem a léčebnou odpovědí.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit