クローン病の治療反応におけるサイトカインと遺伝子
2023年4月13日 更新者：Elizabeth Scoville、Vanderbilt University Medical Center
炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) の 2 つの主要な形態で構成され、米国だけで 160 万人以上が罹患しています。
IBD の炎症および免疫応答の根底にある正確なメカニズムはまだ調査中ですが、炎症誘発性サイトカインを含むさまざまな炎症性メディエーターおよび遺伝子が疾患プロセスに関与しています。
現在、個々の IBD 薬に対する反応を予測するための信頼できるメカニズムはありません。
研究者らは、一次応答者と一次非応答者の両方で、抗サイトカイン剤による治療中に炎症性サイトカインが長期的に変化するかどうかを評価しようとしています。
さらに、研究者は、これらの薬剤に対する治療反応の薬理遺伝学を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
96
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Vanderbilt Endoscopy Laboratory で結腸内視鏡検査を受ける予定の患者は、定期的なケアの一環として、事前に定義された除外基準のいずれも満たさない場合、対照被験者として研究に参加することが考慮されます。
バンダービルト IBD 診療所の一部であり、定期的なケアの一環として抗 TNF、ウステキヌマブ、またはベドリズマブで治療を開始する患者は、被験者として研究に参加することを検討されます。
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患の診療所に来院し、通常の臨床ケアの一環としていずれかの治療を開始しているクローン病の患者。
- 結腸直腸がんのスクリーニングまたはその他の非 IBD 関連の適応症のために大腸内視鏡検査を受けている IBD のない健康な成人。
除外基準:
- 妊娠中
- 既知の凝固障害または出血性疾患がある
- 腎障害または肝障害があることがわかっている
- 臓器移植の経験がある
- 相談を受けており、ヴァンダービルト IBD センターでの新しい治療の開始を通じて長期ケアを受ける予定のない CD 患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
クローン病患者
-内視鏡検査または放射線評価によってCDが確認された炎症性腸疾患クリニックで診察を受けた患者で、抗腫瘍壊死因子（TNF）-α剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、またはインフリキシマブバイオシミラー）、ウステキヌマブ、またはベドリズマブのいずれかを開始している定期的な臨床ケアの一環として、ベースライン時および治療後の標準的な結腸内視鏡検査からの血液サンプル、便サンプル、および腸生検を提供するよう求められます。
|
サイトカイン測定および遺伝学のための血液サンプル。
標準治療の大腸内視鏡検査時に、最大 20 の追加の生検が得られます。
追加の生検が結腸内視鏡検査のリスクを大幅に増加させるとは考えられていません。
サイトカイン測定は、収集された組織で実行されます。
応答を決定するために、登録されたすべてのCD患者の時点1および時点2でクローン病活動指数（CDAI）スコアが取得されます。
CDAI は、排便頻度、腹痛、一般的な健康状態、CD の合併症、HCT、理想体重からの偏差を含む 8 つの要因を評価する、十分に検証された CD の症状指標です。
患者が少なくとも6週間治療を受けていたが、52週間を超えていない後のサイトカイン測定のための血液サンプル。
治療開始から少なくとも6週間後、52週間以内の標準治療の大腸内視鏡検査時に、最大20の追加の生検が得られます。
追加の生検が結腸内視鏡検査のリスクを大幅に増加させるとは考えられていません。
サイトカイン測定は、収集された組織で実行されます。
炎症マーカーまたはマイクロバイオーム分析用の便サンプル。
炎症マーカーまたはマイクロバイオーム分析用の便サンプル。
|
|
コントロール
結腸直腸がんのスクリーニングまたはその他の非 IBD 関連の適応症のために大腸内視鏡検査を受けている IBD のない健康な成人は、標準治療の大腸内視鏡検査からの血液サンプル、便サンプル、および腸生検を提供するよう求められます。
|
サイトカイン測定および遺伝学のための血液サンプル。
標準治療の大腸内視鏡検査時に、最大 20 の追加の生検が得られます。
追加の生検が結腸内視鏡検査のリスクを大幅に増加させるとは考えられていません。
サイトカイン測定は、収集された組織で実行されます。
炎症マーカーまたはマイクロバイオーム分析用の便サンプル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療応答者と非応答者の縦断的サイトカイン測定値を比較します。
時間枠：52週
|
研究者は、臨床、内視鏡、および/または組織学的データに基づいて、抗TNF-α、ウステキヌマブ、またはベドリズマブ療法に対する一次応答者または一次非応答者としてクローン病患者を分類します。
治験責任医師は、CD患者の血清および組織サイトカインを治療開始前後で比較します。
|
52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CD 患者と健康な被験者の血清および組織の炎症誘発性サイトカインを比較します。
時間枠：26週間
|
治験責任医師は、血清および組織のサイトカイン/ケモカインレベルを比較して、クローン病患者が対照と比べて違いを示すかどうかを確認します。
|
26週間
|
|
遺伝子バリアントが治療反応に関連しているかどうかを評価すること。
時間枠：52週
|
治験責任医師は、新しい抗サイトカイン剤（インフリキシマブ、インフリキシマブ バイオシミラー、アダリムマブ、セルトリズマブ、ウステキヌマブ、またはベドリズマブ）を開始した被験者から 1 回限りの全血サンプルを収集し、DNA と遺伝子型を抽出します。
研究者は、遺伝子型と治療反応の間の関連性を探します。
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Scoville, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月13日
一次修了 (実際)
2022年5月3日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベースラインの血液サンプルの臨床試験
-
Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない