Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokiner og gener i terapeutisk respons ved Crohns sygdom

13. april 2023 opdateret af: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), bestående af to hovedformer, Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), påvirker mere end 1,6 millioner mennesker alene i USA. Selvom de præcise mekanismer, der ligger til grund for inflammation og immunresponser i IBD, stadig undersøges, er forskellige inflammatoriske mediatorer, herunder pro-inflammatoriske cytokiner, og gener blevet impliceret i sygdomsprocessen. På nuværende tidspunkt er der ingen pålidelige mekanismer til at forudsige respons på individuelle IBD-medicin. Efterforskerne søger at evaluere, om inflammatoriske cytokiner ændrer sig i længderetningen under behandling med anti-cytokinmidler hos både primære og primære ikke-respondere. Derudover vil efterforskerne evaluere farmakogenetikken af ​​behandlingsrespons på disse midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til en koloskopi på Vanderbilt Endoscopy Laboratory som en del af deres rutinemæssige pleje, og som ikke opfylder nogen af ​​de foruddefinerede eksklusionskriterier, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen som kontrolpersoner. Patienter, der er en del af Vanderbilt IBD-praksis, og som påbegynder behandling med en anti-TNF, ustekinumab eller vedolizumab som en del af deres rutinemæssige behandling, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen som forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ses på klinikken for inflammatorisk tarmsygdom med Crohns sygdom, som påbegynder en af ​​behandlingen som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling.
  • Raske voksne uden IBD gennemgår koloskopi til screening for kolorektal cancer eller anden ikke-IBD-relateret indikation.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • har en kendt koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • har kendt nyre- eller leverinsufficiens
  • har en historie med organtransplantation
  • CD-patienter, der ses i konsultation og ikke planlægger at modtage longitudinal pleje gennem påbegyndelse af deres nye behandling på Vanderbilt IBD-center, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crohns sygdom patienter
Patienter, der ses på klinikken for inflammatorisk tarmsygdom med CD bekræftet ved endoskopi eller røntgenologisk vurdering, som initierer enten et antitumornekrosefaktor (TNF)-α-middel (infliximab, adalimumab, certolizumab eller infliximab biosimilar), ustekinumab eller vedolizumab som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje vil blive bedt om at give blodprøver, afføringsprøver og intestinale biopsier fra standardbehandling koloskopi ved baseline og efter behandling af mindst 6 ugers varighed, men ikke mere end 52 uger.
Diagnostisk test: Baseline blodprøve
Blodprøve til cytokinmålinger og genetik.
Diagnostisk test: Baseline tarmbiopsier
Op til 20 yderligere biopsier vil blive udtaget på tidspunktet for standardbehandling koloskopi. Det menes ikke, at yderligere biopsier øger risikoen for en koloskopi væsentligt. Cytokinmålinger vil blive udført på det opsamlede væv.
Andet: Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
For at bestemme respons vil en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score blive opnået på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 hos alle tilmeldte CD-patienter. CDAI er et velvalideret symptomindeks for CD, som vurderer 8 faktorer, herunder afføringsfrekvens, mavesmerter, generel velvære, CD-komplikationer, HCT og afvigelse fra ideal kropsvægt.
Diagnostisk test: Blodprøve efter behandling
Blodprøve til cytokinmålinger efter patienter har været i behandling i mindst 6 uger, men ikke mere end 52 uger.
Diagnostisk test: Efterbehandling af tarmbiopsier
Op til 20 yderligere biopsier vil blive udtaget på tidspunktet for standardbehandling koloskopi mindst 6 uger, men ikke mere end 52 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Det menes ikke, at yderligere biopsier øger risikoen for en koloskopi væsentligt. Cytokinmålinger vil blive udført på det opsamlede væv.
Diagnostisk test: Baseline afføringsprøve
Afføringsprøve til inflammatoriske markører eller mikrobiomanalyse.
Diagnostisk test: Afføringsprøve efter behandling
Afføringsprøve til inflammatoriske markører eller mikrobiomanalyse.
Kontrolelementer
Raske voksne uden IBD, der gennemgår koloskopi til screening for kolorektal cancer eller anden ikke-IBD-relateret indikation, vil blive bedt om at give blodprøver, afføringsprøver og tarmbiopsier fra standardbehandling koloskopi.
Diagnostisk test: Baseline blodprøve
Blodprøve til cytokinmålinger og genetik.
Diagnostisk test: Baseline tarmbiopsier
Op til 20 yderligere biopsier vil blive udtaget på tidspunktet for standardbehandling koloskopi. Det menes ikke, at yderligere biopsier øger risikoen for en koloskopi væsentligt. Cytokinmålinger vil blive udført på det opsamlede væv.
Diagnostisk test: Baseline afføringsprøve
Afføringsprøve til inflammatoriske markører eller mikrobiomanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign longitudinelle cytokinmålinger i behandlingsrespondere versus non-responders.
Tidsramme: 52 uger
Efterforskerne vil klassificere patienter med Crohns sygdom som primære respondere eller primære ikke-respondere på anti-TNF-α-, ustekinumab- eller vedolizumab-behandling baseret på kliniske, endoskopiske og/eller histologiske data. Forskerne vil sammenligne serum- og vævscytokiner hos CD-patienter før og efter behandlingsstart.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign serum- og vævspro-inflammatoriske cytokiner hos CD-patienter og raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 26 uger
Efterforskerne vil sammenligne serum- og vævscytokin-/kemokinniveauer for at se, om patienter med Crohns sygdom udtrykker en forskel i forhold til kontrol.
26 uger
At vurdere om genvarianter er forbundet med behandlingsrespons.
Tidsramme: 52 uger
Efterforskerne vil indsamle en engangs fuldblodsprøve fra forsøgspersoner, der starter et nyt anti-cytokinmiddel (infliximab, infliximab biosimilar, adalimumab, certolizumab, ustekinumab eller vedolizumab) og ekstrahere DNA og genotype. Efterforskerne vil se efter sammenhænge mellem genotype og behandlingsrespons.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Baseline blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner