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Citocinas e Genes na Resposta Terapêutica na Doença de Crohn

13 de abril de 2023 atualizado por: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
A doença inflamatória intestinal (DII), que consiste em duas formas principais, a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU), afeta mais de 1,6 milhão de pessoas somente nos Estados Unidos. Embora os mecanismos precisos subjacentes à inflamação e às respostas imunes na DII ainda estejam sendo investigados, vários mediadores inflamatórios, incluindo citocinas pró-inflamatórias e genes, foram implicados no processo da doença. Atualmente, não há mecanismos confiáveis ​​para prever a resposta a medicamentos individuais para DII. Os investigadores procuram avaliar se as citocinas inflamatórias mudam longitudinalmente durante o tratamento com agentes anticitocinas tanto em respondedores primários quanto em não respondedores primários. Além disso, os investigadores avaliarão a farmacogenética da resposta ao tratamento a esses agentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes agendados para uma colonoscopia no Laboratório de Endoscopia Vanderbilt como parte de seus cuidados de rotina e que não atendam a nenhum dos critérios de exclusão pré-definidos serão considerados para participação no estudo como sujeitos de controle. Os pacientes que fazem parte da prática de Vanderbilt IBD que iniciam a terapia com anti-TNF, ustequinumabe ou vedolizumabe como parte de seus cuidados de rotina serão considerados para participação no estudo como sujeitos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos na clínica de Doença Inflamatória Intestinal com doença de Crohn que estão iniciando qualquer um dos tratamentos como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
  • Adultos saudáveis ​​sem DII submetidos a colonoscopia para rastreamento de câncer colorretal ou outra indicação não relacionada a DII.

Critério de exclusão:

  • grávida
  • tem uma coagulopatia conhecida ou distúrbio hemorrágico
  • tem insuficiência renal ou hepática conhecida
  • tem um histórico de transplante de órgãos
  • Os pacientes com DC que estão sendo atendidos em consulta e não planejam receber cuidados longitudinais até o início de sua nova terapia no centro Vanderbilt IBD serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Doença de Crohn
Pacientes atendidos na clínica de Doença Inflamatória Intestinal com DC confirmada por endoscopia ou avaliação radiológica que estão iniciando um agente anti-fator de necrose tumoral (TNF)-α (infliximabe, adalimumabe, certolizumabe ou infliximabe biossimilar), ustequinumabe ou vedolizumabe como parte de seus cuidados clínicos de rotina, serão solicitados a fornecer amostras de sangue, amostras de fezes e biópsias intestinais de colonoscopia padrão no início e após a terapia de pelo menos 6 semanas de duração, mas não mais de 52 semanas.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue basal
Amostra de sangue para medições de citocinas e genética.
Teste de diagnostico: Biópsias intestinais basais
Até 20 biópsias adicionais serão obtidas no momento da colonoscopia padrão. Não se acredita que biópsias adicionais aumentem substancialmente o risco de uma colonoscopia. As medições de citocinas serão realizadas no tecido coletado.
Outro: Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Para determinar a resposta, uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) será obtida no ponto de tempo 1 e no ponto de tempo 2 em todos os pacientes com DC inscritos. O CDAI é um índice de sintomas bem validado para DC que avalia 8 fatores, incluindo frequência das fezes, dor abdominal, bem-estar geral, complicações da DC, HCT e desvio do peso corporal ideal.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue pós-tratamento
Amostra de sangue para medições de citocinas após os pacientes estarem em terapia por pelo menos 6 semanas, mas não mais que 52 semanas.
Teste de diagnostico: Biópsias intestinais pós-tratamento
Até 20 biópsias adicionais serão obtidas no momento da colonoscopia padrão, pelo menos 6 semanas, mas não mais que 52 semanas após o início da terapia. Não se acredita que biópsias adicionais aumentem substancialmente o risco de uma colonoscopia. As medições de citocinas serão realizadas no tecido coletado.
Teste de diagnostico: Amostra de fezes basal
Amostra de fezes para marcadores inflamatórios ou análise de microbioma.
Teste de diagnostico: Amostra de fezes pós-tratamento
Amostra de fezes para marcadores inflamatórios ou análise de microbioma.
Controles
Adultos saudáveis ​​sem DII submetidos a colonoscopia para triagem de câncer colorretal ou outra indicação não relacionada a DII serão solicitados a fornecer amostras de sangue, amostras de fezes e biópsias intestinais da colonoscopia padrão de atendimento.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue basal
Amostra de sangue para medições de citocinas e genética.
Teste de diagnostico: Biópsias intestinais basais
Até 20 biópsias adicionais serão obtidas no momento da colonoscopia padrão. Não se acredita que biópsias adicionais aumentem substancialmente o risco de uma colonoscopia. As medições de citocinas serão realizadas no tecido coletado.
Teste de diagnostico: Amostra de fezes basal
Amostra de fezes para marcadores inflamatórios ou análise de microbioma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as medições longitudinais de citocinas em respondedores ao tratamento versus não respondedores.
Prazo: 52 semanas
Os investigadores classificarão os indivíduos com doença de Crohn como respondedores primários ou não respondedores primários à terapia anti-TNF-α, ustekinumab ou vedolizumab com base em dados clínicos, endoscópicos e/ou histológicos. Os investigadores irão comparar citocinas séricas e teciduais em indivíduos com DC antes e depois do início do tratamento.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar citocinas pró-inflamatórias séricas e teciduais em pacientes com DC e indivíduos saudáveis.
Prazo: 26 semanas
Os investigadores irão comparar os níveis de citocinas/quimiocinas séricas e teciduais para verificar se os pacientes com doença de Crohn expressam uma diferença em relação ao controle.
26 semanas
Avaliar se as variantes genéticas estão associadas à resposta ao tratamento.
Prazo: 52 semanas
Os investigadores irão coletar uma amostra única de sangue total de indivíduos iniciando um novo agente anticitocina (infliximabe, infliximabe biossimilar, adalimumabe, certolizumabe, ustequinumabe ou vedolizumabe) e extrair DNA e genótipo. Os investigadores procurarão associações entre o genótipo e a resposta ao tratamento.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 171198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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