Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rivaroxaban és az apixaban vérzési kockázatának összehasonlítása az akut vénás thromboembolia kezelésére (COBRRA)

2026. május 28. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Az apixabant és a rivaroxabánt az akut szimptomatikus vénás thromboembolia (VTE) kezelésében alkalmazott standard terápiával hasonlították össze randomizált, kontrollált vizsgálatokban (RCT), és mindkettőt a Health Canada jóváhagyta. E két véralvadásgátló közvetlen összehasonlításából nem állnak rendelkezésre biztonságossági vagy hatásossági adatok. Az Egyesült Államokban a vérzéses események, a betegek észlelése és a gyógyszeres kezelés betartásával kapcsolatos aggályok miatti perek további tényezők, amelyek rávilágítanak az összehasonlító vizsgálat fontosságára. Ennek a többközpontú, pragmatikus, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontú (PROBE) vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az apixaban és a rivaroxaban biztonságosságát a VTE kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VTE a szív- és érrendszeri betegségek okozta halálozás harmadik vezető oka. Az akut VTE standard kezelése parenterális kis molekulatömegű heparin (LMWH) és orális K-vitamin antagonisták (VKA) kombinációját alkalmazza 3 hónapig, és jelentős vérzési kockázattal jár. A jelentős és/vagy klinikailag releváns nem súlyos vérzés (CRNMB) eseményarányát 8,1-9,7% között jelentették a kezdeti kezelés során. Ez a kezelés megterhelő a szubkután injekciók, a gyógyszerkölcsönhatások és a laboratóriumi ellenőrzések miatt. A közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC) használata egyszerűbb, és nem igényelnek laboratóriumi ellenőrzést.

A rivaroxaban és az apixaban két DOAC, amelyek a Xa faktort célozzák. Mindegyik DOAC külön-külön bizonyult hatékonynak és biztonságosnak a standard kezeléshez képest. A vérzési arányok tanulmányok közötti összehasonlítása előnyben részesítené az apixaban alkalmazását a rivaroxabannal szemben; azonban a kísérleti korlátok és a közvetlen összehasonlítás hiánya e két szer között lehetetlenné teszi határozott következtetések levonását. Ez dilemmát jelent a klinikai gyakorlatban, mivel a biztonságban mutatkozó meggyőző különbségek hiánya valódi bizonytalansághoz vezetett, hogy melyik DOAC-nak a legjobb kockázat-haszon aránya.

E korlátozások kezeléséhez közvetlen randomizált, kontrollált vizsgálatra (RCT) van szükség a biztonság meghatározásához (pl. vérzés kockázata) napi kétszeri apixabannal, mint napi egyszeri rivaroxabannal az akut VTE-kezelés első 3 hónapjában. A jogosultsági feltételek kevésbé szigorúak, mint a COBRRA kísérleti tanulmányban, és a valós betegeket tükrözik. A napi kétszeri apixaban költséghatékony elemzését is elvégzik a napi egyszeri rivaroxabannal összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2760

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlington, New South Wales, Ausztrália, 200606
        • The University of Sydney
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta Health Sciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • UHN - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • University of Sherbrooke
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • The Royal College of Surgeons in Ireland/Mater Misericordiae University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített, újonnan diagnosztizált, tüneti akut VTE (proximális végtag-MVT vagy szegmentális vagy nagyobb PE)
  • Életkor ≥ 18 év
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 72 óra terápiás véralvadásgátló kezelésben részesült
  • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlettel számolva

  • Bármilyen ellenjavallat az apixabannal vagy rivaroxabannal végzett véralvadásgátló kezelésre, amelyet a kezelőorvos határoz meg, például, de nem kizárólagosan:

    • aktív vérzés,
    • aktív rosszindulatú daganat, amelynek meghatározása: a) az elmúlt 6 hónapban rákkal diagnosztizáltak; vagy b) visszatérő, regionálisan előrehaladott vagy áttétes betegség; vagy c) jelenleg rákkezelésben részesül, vagy a randomizációt megelőző 6 hónapban bármilyen kezelésben részesült; vagy d) nem teljes remisszióban lévő hematológiai rosszindulatú daganat,
    • tömeg > 120 kg,
    • májbetegség (Child-Pugh B vagy C osztály),
    • ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása
    • a hosszú távú véralvadásgátló kezelés másik indikációja (pl. pitvarfibrilláció)
    • terhes (megjegyzés lent) vagy szoptat (Megjegyzés: a páciens jelentése szerint, vagy a kezelőorvos döntése alapján terhességi tesztet rendelnek el a fogamzóképes korú nők számára az ellátási standardnak megfelelően)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Apixaban csoport
10 mg szájon át (PO), naponta kétszer (BID) 1 hétig, majd 5 mg PO BID 3 hónapig
Drog: Apixaban
Lásd az Apixaban csoportot
Más nevek:
  • Eliquis
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban csoport
15 mg szájon át (PO), naponta kétszer (BID) 3 héten keresztül, majd 20 mg PO naponta egyszer (OD) 3 hónapos kezelés alatt
Drog: Rivaroxaban
Lásd a Rivaroxaban csoportot
Más nevek:
  • Xarelto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Rate of Adjudicated Clinically Relevant Bleeding (CRB) Events
Időkeret: For the duration of the study: 3 months
CRB events are defined as the composite of major bleeding (MB) events and clinically relevant non-major bleeding (CRNMB) events.
For the duration of the study: 3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Adjudicated Major Bleeding Events
Időkeret: For the duration of the study: 3 months
Major bleeding will be defined as fatal bleeding, and/or, Symptomatic bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a fall in hemoglobin of ≥20 g/L, or leading to transfusion of ≥2 units of whole blood or red cells.
For the duration of the study: 3 months
Number of Participants With Adjudicated Clinically Relevant Non-Major Bleeding Events
Időkeret: For the duration of the study: 3 months

Clinically relevant non-major bleeding will be defined as any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria:

  • Requiring medical intervention by a healthcare professional
  • Leading to hospitalization or increased level of care
  • Prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation
For the duration of the study: 3 months
Number of Participants With Adjudicated Recurrent Venous Thromboembolism (VTE) Events
Időkeret: For the duration of the study: 3 months
Recurrent VTE will be confirmed with investigational reports including clinic notes, D-dimer results and imaging as per standard of care. Recurrent Deep Vein Thrombosis (DVT) will be confirmed by compression ultrasound revealing a new (compared to baseline/index ultrasound) area of non-compressibility in the popliteal vein or more proximal vein, or venography demonstrating a constant intraluminal filling defect in the popliteal vein or more proximal veins. Recurrent Pulmonary Embolism (PE) will be diagnosed if the Ventilation-Perfusion (VQ) scan is non-normal and a new unmatched segmental or greater perfusion defect is documented, or an intraluminal filling defect is seen on Computed Tomography Pulmonary Angiogram (CTPA) in a segmental or greater vessel that was previously free of thrombus, or pulmonary angiography demonstrating a constant intraluminal filling defect or a cutoff of a vessel >2.5 mm in diameter will be considered diagnostic for PE.
For the duration of the study: 3 months
Number of Participants With Adjudicated VTE-Related Deaths
Időkeret: For the duration of the study: 3 months
VTE-related death (fatal PE or unexplained deaths) will be confirmed using death certificates and/or autopsy findings.
For the duration of the study: 3 months
All-cause Mortality
Időkeret: For the duration of the study: 3 months
Using a binary outcome of an event or no event (Individual rates of death related to VTE, bleeding or other causes).
For the duration of the study: 3 months
Medication Adherence
Időkeret: For the duration of the study: 3 months
Reported as the number of patients self-reporting full medication adherence.
For the duration of the study: 3 months
Quality-Adjusted Life Years (QALYs) Gained
Időkeret: For the duration of the study: 3 months
We will measure health utility values using the EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level) Questionnaire at baseline, 2 week (± 7 days), and 90 days (+14 days). We will model the prognosis of a cohort of patients receiving rivaroxaban as a baseline against the potential impact of apixaban. The results will be presented as incremental cost per QALY gained, incremental costs per one CRB cases prevented, and incremental cost per one life year saved.
For the duration of the study: 3 months
Incremental Cost-effectiveness Ratio
Időkeret: For the duration of the study: 3 months
Incremental cost-effectiveness ratios including cost per one CRB case prevented, cost per one life year saved, cost per one quality-adjusted life year (QALY) gained, which will be analyzed as part of the health economic analysis plan.
For the duration of the study: 3 months
Impact of Verbal Consent on Patient Participation in Comparison With Participants From Sites Using Written Informed Consent
Időkeret: For the duration of the study: 3 months
Impact of verbal consent on patient participation in comparison with participants from sites using written informed consent. Due to the qualitative nature of this outcome, it will be presented descriptively.
For the duration of the study: 3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COBRRA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel