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Comparação do risco de sangramento entre rivaroxabana e apixabana no tratamento de tromboembolismo venoso agudo (COBRRA)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Apixabana e rivaroxabana foram comparadas à terapia padrão para tratamento de tromboembolismo venoso (TEV) sintomático agudo em ensaios clínicos randomizados (RCTs) e ambos são aprovados pela Health Canada. Nenhum dado de segurança ou eficácia está disponível a partir da comparação direta desses dois anticoagulantes. Ações judiciais nos Estados Unidos sobre eventos hemorrágicos, percepções do paciente e preocupações com a adesão à medicação são fatores adicionais que destacam a importância de um estudo de comparação. Este estudo multicêntrico, pragmático, prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) visa comparar a segurança de apixabana e rivaroxabana para o tratamento de TEV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TEV é a terceira causa de mortalidade por doença cardiovascular. O tratamento padrão para TEV agudo usa uma combinação de heparina de baixo peso molecular (HBPM) parenteral e antagonistas da vitamina K (AVK) por 3 meses e apresenta risco significativo de sangramento. A taxa de eventos de hemorragia não major e/ou clinicamente relevante (CRNMB) é relatada entre 8,1-9,7% durante o tratamento inicial. Este tratamento é oneroso devido às injeções subcutâneas, interações medicamentosas e monitoramento laboratorial. Os anticoagulantes orais diretos (DOACs) são mais simples de usar e não requerem monitoramento laboratorial.

Rivaroxabana e apixabana são dois DOACs direcionados ao fator Xa. Cada DOAC foi comprovadamente eficaz e seguro separadamente quando comparado ao tratamento padrão. A comparação das taxas de sangramento entre os estudos favoreceria o uso de apixabana em relação à rivaroxabana; no entanto, as limitações do ensaio e a falta de comparação direta entre esses dois agentes tornam impossível tirar conclusões firmes. Isso representa um dilema na prática clínica porque a ausência de diferenças convincentes na segurança levou a uma incerteza genuína sobre qual DOAC tem a melhor relação risco-benefício.

Para lidar com essas limitações, é necessário um estudo randomizado controlado (RCT) frente a frente para determinar a segurança (ou seja, risco de sangramento) de apixabana duas vezes ao dia em vez de rivaroxabana uma vez ao dia durante os primeiros 3 meses de tratamento para TEV agudo. Os critérios de elegibilidade serão menos rigorosos do que o estudo piloto COBRRA e refletirão pacientes do mundo real. A análise custo-efetiva de apixabana duas vezes ao dia em comparação com rivaroxabana uma vez ao dia também será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2760

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lana Castellucci, MD, FRCPC
  • Número de telefone: 74641 613-737-8899
  • E-mail: lcastellucci@toh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Erin Thomas
  • Número de telefone: 71068 613-737-8899
  • E-mail: erithomas@toh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Contato:
          • Deepa Suryanarayan, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Rescindido
        • Alberta Health Sciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contato:
          • Tony Wan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Rescindido
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
          • Sam Schulman, MD
        • Contato:
          • Peter Gross, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
          • James Douketis, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contato:
          • Sam Schulman, MD
        • Contato:
          • Peter Gross, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Kingston General Hospital
        • Contato:
          • Kerstin de Wit, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Center
        • Contato:
          • Michael Kovacs, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contato:
          • Lana Castellucci, MD, FRCPC
          • Número de telefone: 74641 613-737-8899
          • E-mail: lcastellucci@toh.ca
        • Investigador principal:
          • Lana Castellucci, MD, FRCPC
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • UHN - Toronto General Hospital
        • Contato:
          • Erik Yeo, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Contato:
          • Isabelle Chagnon, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Rescindido
        • St. Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contato:
          • Susan Kahn, MD, FRCPC
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health center
        • Contato:
          • Marc Rodger, MD
      • Quebec city, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Contato:
          • Benoit Cote, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Rescindido
        • University of Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TEV agudo sintomático recém-diagnosticado confirmado (TVP de extremidade de força proximal ou EP segmentar ou maior)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Ter recebido > 72 horas de anticoagulação terapêutica
  • Depuração de creatinina < 30 ml/min calculada com a fórmula de Cockcroft-Gault

  • Qualquer contra-indicação para anticoagulação com apixabana ou rivaroxabana, conforme determinado pelo médico assistente, como, mas não limitado a:

    • sangramento ativo,
    • malignidade ativa, definida como a) diagnosticado com câncer nos últimos 6 meses; ou b) doença recorrente, regionalmente avançada ou metastática; ou c) atualmente recebendo tratamento ou tendo recebido qualquer tratamento para câncer durante os 6 meses anteriores à randomização; ou d) uma malignidade hematológica não em remissão completa,
    • peso > 120 kg,
    • doença hepática (Child-Pugh Classe B ou C),
    • uso de medicamentos contraindicados
    • outra indicação para anticoagulação a longo prazo (p. fibrilação atrial)
    • grávida (observação abaixo) ou amamentando (observação: conforme relatado pela paciente ou um teste de gravidez será solicitado a critério do médico assistente para mulheres em idade fértil de acordo com o padrão de atendimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo apixabana
10 mg por via oral (PO), duas vezes ao dia (BID) durante 1 semana, depois 5 mg PO BID durante 3 meses de tratamento
Medicamento: Apixabana
Consulte o grupo Apixabana
Outros nomes:
  • Eliquis
Comparador Ativo: Grupo rivaroxabana
15 mg por via oral (PO), duas vezes ao dia (BID) durante 3 semanas, depois 20 mg PO uma vez ao dia (OD) durante 3 meses de tratamento
Medicamento: Rivaroxabana
Consulte o grupo Rivaroxabana
Outros nomes:
  • Xarelto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eventos de sangramento clinicamente relevante (CRB) adjudicados
Prazo: Para a duração do estudo: 3 meses
Os eventos de CRB são definidos como o composto de eventos de hemorragia major (MB) e eventos de hemorragia não major clinicamente relevantes (CRNMB).
Para a duração do estudo: 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos de sangramento maior julgados
Prazo: Para a duração do estudo: 3 meses
Para a duração do estudo: 3 meses
Eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes julgados
Prazo: Para a duração do estudo: 3 meses
Para a duração do estudo: 3 meses
Eventos de TEV recorrentes julgados
Prazo: Para a duração do estudo: 3 meses
Para a duração do estudo: 3 meses
Mortes relacionadas a TEV julgadas
Prazo: Para a duração do estudo: 3 meses
Para a duração do estudo: 3 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Para a duração do estudo: 3 meses
Para a duração do estudo: 3 meses
Adesão à medicação
Prazo: Para a duração do estudo: 3 meses
Para a duração do estudo: 3 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos
Prazo: Para a duração do estudo: 3 meses
Para a duração do estudo: 3 meses
Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: Para a duração do estudo: 3 meses
Para a duração do estudo: 3 meses
Impacto do consentimento verbal na participação do paciente em comparação com participantes de sites que usam consentimento informado por escrito
Prazo: Para a duração do estudo: 3 meses
Para a duração do estudo: 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Investigadores

  • Investigador principal: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COBRRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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