Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ryzyka krwawienia między rywaroksabanem a apiksabanem w leczeniu ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (COBRRA)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Apiksaban i rywaroksaban zostały porównane ze standardową terapią w leczeniu ostrej objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w randomizowanych kontrolowanych badaniach (RCT) i oba zostały zatwierdzone przez Health Canada. Nie są dostępne żadne dane dotyczące bezpieczeństwa ani skuteczności z bezpośredniego bezpośredniego porównania tych dwóch antykoagulantów. Pozwy sądowe w Stanach Zjednoczonych dotyczące krwawień, opinii pacjentów i obaw związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich to dodatkowe czynniki podkreślające znaczenie badania porównawczego. To wieloośrodkowe, pragmatyczne, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z ślepą próbą punktu końcowego (PROBE) ma na celu porównanie bezpieczeństwa apiksabanu i rywaroksabanu w leczeniu ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ŻChZZ jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu chorób układu krążenia. Standardowe leczenie ostrej ŻChZZ obejmuje pozajelitowe podawanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) i doustnych antagonistów witaminy K (VKA) przez 3 miesiące i wiąże się ze znacznym ryzykiem krwawienia. Częstość poważnych i (lub) istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień (CRNMB) podczas początkowego leczenia wynosi od 8,1 do 9,7%. Leczenie to jest uciążliwe ze względu na iniekcje podskórne, interakcje lekowe oraz monitorowanie laboratoryjne. Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) są prostsze w użyciu i nie wymagają monitorowania laboratoryjnego.

Rywaroksaban i apiksaban to dwa DOAC ukierunkowane na czynnik Xa. Skuteczność i bezpieczeństwo każdego DOAC zostało oddzielnie udowodnione w porównaniu ze standardowym leczeniem. Porównanie częstości krwawień między badaniami przemawiałoby za zastosowaniem apiksabanu zamiast rywaroksabanu; jednak ograniczenia badania i brak bezpośredniego porównania między tymi dwoma lekami uniemożliwiają wyciągnięcie jednoznacznych wniosków. Stanowi to dylemat w praktyce klinicznej, ponieważ brak przekonujących różnic w bezpieczeństwie doprowadził do prawdziwej niepewności co do tego, który DOAC ma najlepszy stosunek ryzyka do korzyści.

Aby zaradzić tym ograniczeniom, potrzebne jest bezpośrednie badanie z randomizacją (RCT) w celu określenia bezpieczeństwa (tj. ryzyko krwawienia) apiksabanu dwa razy na dobę w porównaniu z rywaroksabanem raz na dobę w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia ostrej ŻChZZ. Kryteria kwalifikowalności będą mniej rygorystyczne niż w badaniu pilotażowym COBRRA i będą odzwierciedlać rzeczywistych pacjentów. Zostanie również przeprowadzona analiza efektywności kosztowej apiksabanu podawanego dwa razy dziennie w porównaniu z rywaroksabanem stosowanym raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2760

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlington, New South Wales, Australia, 200606
        • The University of Sydney
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • The Royal College of Surgeons in Ireland/Mater Misericordiae University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta Health Sciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • UHN - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • University of Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona nowo rozpoznana objawowa ostra ŻChZZ (DVT proksymalnej kończyny mocy lub segmentowa lub większa PE)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymały > 72 godziny terapeutycznej antykoagulacji
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do antykoagulacji apiksabanem lub rywaroksabanem określone przez lekarza prowadzącego, takie jak między innymi:

    • czynne krwawienie,
    • czynna choroba nowotworowa, definiowana jako a) zdiagnozowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy choroba nowotworowa; lub b) choroba nawracająca, regionalnie zaawansowana lub z przerzutami; lub c) aktualnie otrzymujących leczenie lub otrzymywali jakiekolwiek leczenie raka w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację; lub d) nowotwór hematologiczny nie w całkowitej remisji,
    • waga > 120 kg,
    • choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha),
    • stosowanie przeciwwskazanych leków
    • inne wskazanie do długotrwałej antykoagulacji (np. migotanie przedsionków)
    • ciąża (uwaga poniżej) lub karmienie piersią (Uwaga: zgodnie ze zgłoszeniem pacjentki lub wykonanie testu ciążowego według uznania lekarza prowadzącego u kobiet w wieku rozrodczym zgodnie ze standardami opieki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa apiksabanu
10 mg doustnie (PO), dwa razy dziennie (BID) przez 1 tydzień, następnie 5 mg PO BID przez 3 miesiące leczenia
Lek: Apiksaban
Patrz grupa Apiksaban
Inne nazwy:
  • Eliquis
Aktywny komparator: Grupa rywaroksabanu
15 mg doustnie (PO), dwa razy dziennie (BID) przez 3 tygodnie, następnie 20 mg PO raz dziennie (OD) przez 3 miesiące leczenia
Lek: Rywaroksaban
Patrz grupa Rivaroxaban
Inne nazwy:
  • Xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość uznanych klinicznie istotnych krwawień (CRB).
Ramy czasowe: Na czas trwania studiów: 3 miesiące
Zdarzenia CRB definiuje się jako połączenie poważnych krwawień (MB) i istotnych klinicznie innych niż poważne krwawienia (CRNMB).
Na czas trwania studiów: 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orzekłem, że główne zdarzenia krwawienia
Ramy czasowe: Przez czas badania: 3 miesiące
Główne krwawienie zostanie zdefiniowane jako śmiertelne krwawienie i/lub, objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządach, takich jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgatunkowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, śródręczne lub osierdziowe, lub wewnątrzmięśniowe z zespołem przedziału, i//krwawienie powodujące spadek fall w fale w ≥20 g/l lub prowadzący do transmisji do przedziału. Jednostki pełnej krwi lub czerwonych krwinek.
Przez czas badania: 3 miesiące
Orzekłem klinicznie istotne zdarzenia krwawienia nie-majora
Ramy czasowe: Przez czas badania: 3 miesiące

Klinicznie istotne krwawienie z tytułu nieporządnego zostanie zdefiniowane jako każdy oznak lub objaw krwotoku (np. Bardziej krwawienia niż można by było oczekiwać w przypadku okoliczności klinicznych, w tym krwawienie z obrazowania samego), który nie pasuje do kryteriów dla istoty poważnego krwawienia, ale spełnia przynajmniej jeden z następujących kryteriów:

  • Wymaganie interwencji medycznej przez pracownika służby zdrowia
  • Prowadząc do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki
  • Wywołanie twarzy (tj. Nie tylko ocenie telefonicznej lub elektronicznej)
Przez czas badania: 3 miesiące
Orzekające powtarzające się zdarzenia VTE
Ramy czasowe: Przez czas badania: 3 miesiące
Powtarzające się VTE zostanie potwierdzone w raportach badawczych, w tym notatek klinicznych, wyników D-dimer i obrazowania zgodnie ze standardem opieki. Powtarzające się DVT zostanie potwierdzone przez ultradźwięki kompresyjne ujawniające nowy (w porównaniu z ultradźwiękiem wyjściowym/wskaźnikiem) o niekomorowatości w żyłach podkolanowych lub żyłach proksymalnej lub wenografii wykazującej stałą wadę napełniającą wewnątrzgałkową w żyłach podlitowych lub więcej żyłach proksymalnych. Powtarzające się PE zostanie zdiagnozowane, jeśli skan v/q jest nie normalny, a nowa niezrównana wada segmentowa lub większa jest udokumentowana, lub w defekcie wypełniania inlamu w odcinku odcięcia lub większym, co było wcześniej wolne od zakrzepu, lub angiografia płucna będzie obserwowana w odcinku odcięcia> 2,5 mm. Diagnostyka PE.
Przez czas badania: 3 miesiące
Rozstrzygnięte zgony związane z ŻChZZ
Ramy czasowe: Przez czas badania: 3 miesiące
Śmierć związana z VTE (śmiertelna PE lub niewyjaśniona liczba zgonów) zostanie potwierdzona przy użyciu aktów zgonu i/lub ustaleń z sekcji zwłok.
Przez czas badania: 3 miesiące
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przez czas badania: 3 miesiące
Wykorzystując binarny wynik zdarzenia lub brak zdarzenia (poszczególne wskaźniki śmierci związane z ŻChZZ, krwawieniem lub innymi przyczynami).
Przez czas badania: 3 miesiące
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Przez czas badania: 3 miesiące
Zgłoszone jako liczba pacjentów zgłaszających się „wszystkie przypisane leki zostały pobrane” „Brakuje co najmniej jednej dawki badanego leku” lub „nie jest w stanie przyjmować wszystkich badanych leków” z całkowitej liczby ocen zgodności z lekiem przeprowadzonym odpowiednio.
Przez czas badania: 3 miesiące
Zyskane lata życia skorygowane o jakość (QALYS)
Ramy czasowe: Przez czas badania: 3 miesiące
Zmienimy wartości użyteczności zdrowotnej za pomocą euroqol-5d-5l 51 na początku, 2 tygodnie (± 7 dni) i 90 dni (+14 dni). Modelujemy rokowanie kohorty pacjentów otrzymujących rywaroksaban jako podstawę przeciwko potencjalnemu wpływowi apiksabanu. Wyniki zostaną przedstawione jako przyrostowy koszt na QALY, koszty przyrostowe na jeden przypadki CRB zapobiegane, a koszt przyrostowy za jeden rok życia zaoszczędzony.
Przez czas badania: 3 miesiące
Przyrostowy współczynnik opłacalności
Ramy czasowe: Przez czas badania: 3 miesiące
Przyrostowe wskaźniki opłacalności, w tym koszt za jeden przypadek CRB, zapobiegane, koszt zaoszczędzonego roku życia, koszt za jeden rok życia skorygowany o jakość (QALY), który zostanie przeanalizowany w ramach planu analizy ekonomicznej zdrowia.
Przez czas badania: 3 miesiące
Wpływ werbalnej zgody na uczestnictwo pacjentów w porównaniu z uczestnikami ze stron przy użyciu pisemnej świadomej zgody
Ramy czasowe: Przez czas badania: 3 miesiące
Wpływ werbalnej zgody na uczestnictwo pacjentów w porównaniu z uczestnikami ze stron przy użyciu pisemnej świadomej zgody. Ze względu na jakościowy charakter tego wyniku zostanie on przedstawiony opisowo.
Przez czas badania: 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COBRRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj