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급성 정맥 혈전색전증 치료를 위한 Rivaroxaban과 Apixaban의 출혈 위험 비교 (COBRRA)

2026년 5월 28일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
아픽사반과 리바록사반은 무작위 통제 시험(RCT)에서 급성 증상성 정맥 혈전색전증(VTE) 치료를 위한 표준 요법과 비교되었으며 둘 다 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다. 이 두 가지 항응고제를 직접 비교한 ​​안전성 또는 효능 데이터는 없습니다. 출혈 사건, 환자 인식 및 약물 순응도에 대한 우려에 대한 미국의 소송은 비교 시험의 중요성을 강조하는 추가 요인입니다. VTE 치료를 위한 아픽사반과 리바록사반의 안전성을 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 실용적, 전향적, 무작위, 공개 라벨 맹검 종점(PROBE) 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VTE는 심혈관 질환으로 인한 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 급성 VTE에 대한 표준 치료는 3개월 동안 비경구적 저분자량 헤파린(LMWH)과 경구용 비타민 K 길항제(VKA)의 조합을 사용하며 상당한 출혈 위험을 수반합니다. 주요 및/또는 임상 관련 비주요 출혈(CRNMB) 사건 비율은 초기 치료 동안 8.1-9.7% 사이로 보고됩니다. 이 치료는 피하 주사, 약물 상호 작용 및 실험실 모니터링으로 인해 부담이 됩니다. 직접 경구용 항응고제(DOAC)는 사용이 간편하고 검사실 모니터링이 필요하지 않습니다.

Rivaroxaban과 apixaban은 Factor Xa를 표적으로 하는 두 개의 DOAC입니다. 각 DOAC는 표준 치료와 비교할 때 개별적으로 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. 연구 간의 출혈률 비교는 리바록사반보다 아픽사반 사용을 선호합니다. 그러나 시험의 한계와 이 두 약제 간의 직접적인 비교 부족으로 인해 확고한 결론을 도출할 수 없습니다. 이것은 임상 실습에서 딜레마를 나타냅니다. 확실한 안전성 차이가 없기 때문에 어떤 DOAC가 최고의 위험 대비 이익 비율을 갖는지에 대한 진정한 불확실성이 발생하기 때문입니다.

이러한 한계를 해결하기 위해 안전성(즉, 급성 VTE 치료의 처음 3개월 동안 매일 1회 리바록사반보다 아픽사반을 1일 2회 투여하는 것이 출혈 위험)입니다. 자격 기준은 COBRRA 파일럿 연구보다 덜 엄격하며 실제 환자를 반영합니다. 1일 1회 리바록사반과 비교하여 1일 2회 아픽사반의 비용 효율적인 분석도 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2760

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • The Royal College of Surgeons in Ireland/Mater Misericordiae University Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Alberta Health Sciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • UHN - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • St. Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • University of Sherbrooke
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlington, New South Wales, 호주, 200606
        • The University of Sydney

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 증상이 있는 급성 VTE(근위부 힘 말단 DVT 또는 분절 또는 더 큰 PE)로 확인됨
  • 연령 ≥ 18세
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 치료적 항응고제를 72시간 이상 투여받았습니다.
  • Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min

  • 치료 의사가 결정한 아픽사반 또는 리바록사반의 항응고제에 대한 금기 사항은 다음과 같으나 이에 국한되지 않습니다.

    • 활성 출혈,
    • 다음으로 정의되는 활동성 악성종양: a) 지난 6개월 이내에 암 진단을 받음; 또는 b) 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 질환; 또는 c) 현재 치료를 받고 있거나 무작위 배정 전 6개월 동안 암 치료를 받은 적이 있거나; 또는 d) 완전 관해가 아닌 혈액학적 악성종양,
    • 무게 > 120kg,
    • 간 질환(Child-Pugh Class B 또는 C),
    • 금기 약물의 사용
    • 장기 항응고제에 대한 또 다른 적응증(예: 심방세동)
    • 임신(아래 참고) 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아픽사반 그룹
1주 동안 10mg 경구(PO), 하루 2회(BID), 그 후 3개월간 치료 동안 5mg PO BID
의약품: 아픽사반
Apixaban 그룹 참조
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
활성 비교기: 리바록사반군
3주 동안 15mg 경구(PO), 1일 2회(BID), 그 후 3개월 동안 1일 1회(OD) 20mg PO
의약품: 리바록사반
리바록사반 그룹 참조
다른 이름들:
  • 자렐토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Rate of Adjudicated Clinically Relevant Bleeding (CRB) Events
기간: For the duration of the study: 3 months
CRB events are defined as the composite of major bleeding (MB) events and clinically relevant non-major bleeding (CRNMB) events.
For the duration of the study: 3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Adjudicated Major Bleeding Events
기간: For the duration of the study: 3 months
Major bleeding will be defined as fatal bleeding, and/or, Symptomatic bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a fall in hemoglobin of ≥20 g/L, or leading to transfusion of ≥2 units of whole blood or red cells.
For the duration of the study: 3 months
Number of Participants With Adjudicated Clinically Relevant Non-Major Bleeding Events
기간: For the duration of the study: 3 months

Clinically relevant non-major bleeding will be defined as any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria:

  • Requiring medical intervention by a healthcare professional
  • Leading to hospitalization or increased level of care
  • Prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation
For the duration of the study: 3 months
Number of Participants With Adjudicated Recurrent Venous Thromboembolism (VTE) Events
기간: For the duration of the study: 3 months
Recurrent VTE will be confirmed with investigational reports including clinic notes, D-dimer results and imaging as per standard of care. Recurrent Deep Vein Thrombosis (DVT) will be confirmed by compression ultrasound revealing a new (compared to baseline/index ultrasound) area of non-compressibility in the popliteal vein or more proximal vein, or venography demonstrating a constant intraluminal filling defect in the popliteal vein or more proximal veins. Recurrent Pulmonary Embolism (PE) will be diagnosed if the Ventilation-Perfusion (VQ) scan is non-normal and a new unmatched segmental or greater perfusion defect is documented, or an intraluminal filling defect is seen on Computed Tomography Pulmonary Angiogram (CTPA) in a segmental or greater vessel that was previously free of thrombus, or pulmonary angiography demonstrating a constant intraluminal filling defect or a cutoff of a vessel >2.5 mm in diameter will be considered diagnostic for PE.
For the duration of the study: 3 months
Number of Participants With Adjudicated VTE-Related Deaths
기간: For the duration of the study: 3 months
VTE-related death (fatal PE or unexplained deaths) will be confirmed using death certificates and/or autopsy findings.
For the duration of the study: 3 months
All-cause Mortality
기간: For the duration of the study: 3 months
Using a binary outcome of an event or no event (Individual rates of death related to VTE, bleeding or other causes).
For the duration of the study: 3 months
Medication Adherence
기간: For the duration of the study: 3 months
Reported as the number of patients self-reporting full medication adherence.
For the duration of the study: 3 months
Quality-Adjusted Life Years (QALYs) Gained
기간: For the duration of the study: 3 months
We will measure health utility values using the EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level) Questionnaire at baseline, 2 week (± 7 days), and 90 days (+14 days). We will model the prognosis of a cohort of patients receiving rivaroxaban as a baseline against the potential impact of apixaban. The results will be presented as incremental cost per QALY gained, incremental costs per one CRB cases prevented, and incremental cost per one life year saved.
For the duration of the study: 3 months
Incremental Cost-effectiveness Ratio
기간: For the duration of the study: 3 months
Incremental cost-effectiveness ratios including cost per one CRB case prevented, cost per one life year saved, cost per one quality-adjusted life year (QALY) gained, which will be analyzed as part of the health economic analysis plan.
For the duration of the study: 3 months
Impact of Verbal Consent on Patient Participation in Comparison With Participants From Sites Using Written Informed Consent
기간: For the duration of the study: 3 months
Impact of verbal consent on patient participation in comparison with participants from sites using written informed consent. Due to the qualitative nature of this outcome, it will be presented descriptively.
For the duration of the study: 3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

수사관

  • 수석 연구원: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COBRRA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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