Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis hipertónia kockázatának kitett tüdőfibrózisban szenvedő alanyok pulzáló inhalációs nitrogén-monoxid-szintjének felmérésére irányuló vizsgálat (REBUILD)

2023. július 25. frissítette: Bellerophon Pulse Technologies

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos dózisemeléssel és ellenőrző klinikai vizsgálat a pulzáló inhalált nitrogén-monoxid (iNO) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan személyeknél, akiknél fennáll a tüdőfibrózissal összefüggő pulmonális hipertónia kockázata hosszú távú oxigénterápia és oxigénterápia során (1. rész) 2. rész) – ÚJRAÉPÍTÉS

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos dóziseszkalációs és verifikációs vizsgálat a pulzáló inhalációs nitrogén-monoxid (iNO) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél fennáll a tüdőfibrózissal összefüggő pulmonális hipertónia kockázata hosszú távú oxigénterápia mellett (1. rész és rész) 2) - ÚJRAÉPÍTÉS

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos dózisnövelő és ellenőrző klinikai vizsgálat a pulzáló inhalációs nitrogén-monoxid (iNO) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél fennáll a tüdőfibrózissal összefüggő pulmonális hipertónia kockázata hosszú távú oxigén mellett. terápia (1. rész és 2. rész) – ÚJRAÉPÍTÉS

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Amicis Research
      • Paloma, California, Egyesült Államok, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy felbontású CT-vizsgálat, amelyet a szűrést megelőző 6 hónapban végeztek az alábbi állapotok valamelyikével összefüggésben, és az Amerikai Mellkasi Társaság (ATS) / Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin-amerikai irányelvei szerint megerősítették Thoracic Association (ALAT):

    • Főbb IIP-ek (idiopátiás intersticiális tüdőgyulladások) diagnosztizálása vagy gyanúja az alábbiak valamelyikeként:

      • Idiopátiás tüdőfibrózis
      • Idiopátiás nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás
      • Légúti bronchiolitis - intersticiális tüdőbetegség
      • Desquamatív intersticiális tüdőgyulladás
      • Kriptogén szerveződő tüdőgyulladás
      • Akut intersticiális tüdőgyulladás

    • A ritka IIP-ek diagnózisa a következők egyikével:

      • Idiopátiás limfoid intersticiális tüdőgyulladás
      • Idiopátiás pleuroparenchymalis fibroelasztózis

    • Nem besorolható idiopátiás intersticiális tüdőgyulladások

      • Krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás
      • Foglalkozási tüdőbetegség
    • IPF-hez társuló kötőszöveti betegség (CTD-ILD)
    • Intersticiális tüdőgyulladás autoimmun tulajdonságokkal (IPAF)
  • Legalább 4 hete használt oxigénterápiát orrkanül segítségével (beleértve az erőkifejtésre korlátozódó alkalmazást is)
  • 6MWD ≥ 100 méter és ≤ 400 méter a szűrés és a kiindulási/randomizációs látogatások alkalmával.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztálya II-IV
  • A kényszerített életkapacitás ≥ 40% előrejelzett 60 napos szűrési időszakon belül
  • 18 és 80 év közötti (beleértve) a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők: Terhes vagy szoptató nők a szűrés során, vagy terhességet terveznek, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha szexuálisan aktívak a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 30 napig.
  • Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF; szisztolés szívelégtelenség), <40% ejekciós frakcióval; vagy súlyos szívelégtelenség megőrzött EF-vel (HFpEF; diasztolés szívelégtelenség)
  • A szarkoidózis története
  • Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia anamnézisében (CTEPH; WHO 4. csoport PH)
  • Dohányzás a szűrést követő 3 hónapon belül és/vagy nem hajlandó elkerülni a dohányzást a vizsgálat során
  • Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2 szűréskor
  • Időszakos kontrollálatlan pitvarfibrilláció a vezető kutató véleménye szerint
  • A vizsgálóvezető véleménye szerint ismert súlyos májkárosodás
  • Ismert súlyos vesekárosodás (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) 2009 egyenlet [Levy 2009] számított kreatinin clearance <30 ml/perc) a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Belélegzett nitrogén-monoxid (iNO)
Impulzusos inhalációs iNO 45 mcg/kg Ideális testtömeg (IBW)/óra (óra)
Kombinált termék: INOpulse®
Az alanyokat INOpulse® készülékkel kezelik, INOpulse® orrkanült használva.
Placebo Comparator: Placebo
Impulzus belélegzett N2, 99,999% gáz
Kombinált termék: Placebo
Az alanyokat INOpulse® készülékkel kezelik, INOpulse® orrkanült használva.
Egyéb: Nyissa meg a Címkekiterjesztést
Impulzusos inhalációs iNO 45 mcg/kg IBW/óra
Kombinált termék: Nyissa meg a Címkekiterjesztést
Az alanyokat INOpulse® készülékkel kezelik, INOpulse® orrkanült használva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérsékelttől az erőteljesig tartó fizikai aktivitás (MVPA) változása aktigráfiával mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hónapig
1. rész – Vak kezelési időszak
Kiindulási helyzet a 4. hónapig
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események hosszú távú INOpulse terápia esetén
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hónapig
2. rész – Open Label Extension (OLE)
Kiindulási helyzet a 4. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános aktivitás változása az aktigráfiával mérve
Időkeret: Alapvonal az M4-re
1. rész – Vak kezelési időszak
Alapvonal az M4-re
Változás a Kaliforniai Egyetem San Diego-i (UCSD) Légszomj-kérdőívében (SOBQ)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hónapig
1. rész Blinded Treatment Period: Az UCSD SOBQ egy 24 elemből álló kérdőív, amelyet a mindennapi tevékenységekkel összefüggő légszomj mérésére fejlesztettek ki, egy nulla és öt közötti skálán, ahol a 0 egyáltalán nem lélegzik, az 5 pedig a maximális légszomj vagy túl lélegzet ahhoz. a tevékenység. Az összes elemre adott válaszokat összegezve kapjuk az összpontszámot, amely 0-tól (legjobb eredmény) 120-ig (legrosszabb eredmény) terjedhet.
Kiindulási helyzet a 4. hónapig
A St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) változása – tevékenység, hatások és összesség
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hónapig
1. rész Blinded Treatment Period: Az SGRQ egy olyan eszköz az életminőség felmérésére, amelyet korábban intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél való alkalmazásra validáltak. Ez egy reszponzív eszköz, amelynek három területe van: tünetek, aktivitás és hatás (a mindennapi életre)
Kiindulási helyzet a 4. hónapig
Ideje a klinikai romlásnak
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hónapig
1. rész – Vak kezelési időszak
Kiindulási helyzet a 4. hónapig
A klinikai állapotromlás ideje
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hónapig
1. rész Vak kezelési időszak
Kiindulási helyzet a 4. hónapig
Ideje a klinikai javulásnak
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hónapig
1. rész Vak kezelési időszak
Kiindulási helyzet a 4. hónapig
Változás 6 perces sétával
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hónapig
1. rész Vak kezelési időszak
Kiindulási helyzet a 4. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bellerophon Pulse Technologies

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PULSE-PHPF-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő-fibrózis

Klinikai vizsgálatok a INOpulse®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel