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Um estudo para avaliar o óxido nítrico inalado pulsado em indivíduos com fibrose pulmonar em risco de hipertensão pulmonar (REBUILD)

25 de julho de 2023 atualizado por: Bellerophon Pulse Technologies

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de escalonamento e verificação da dose para avaliar a segurança e a eficácia do óxido nítrico inalado pulsado (iNO) em indivíduos com risco de hipertensão pulmonar associada à fibrose pulmonar em oxigenoterapia de longo prazo (parte 1 e Parte 2) - RECONSTRUÇÃO

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose e verificação para avaliar a segurança e a eficácia do óxido nítrico inalatório pulsado (iNO) em indivíduos com risco de hipertensão pulmonar associada à fibrose pulmonar em oxigenoterapia de longo prazo (Parte 1 e Parte 2) - RECONSTRUÇÃO

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de escalonamento de dose e verificação de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do óxido nítrico inalado pulsado (iNO) em indivíduos com risco de hipertensão pulmonar associada à fibrose pulmonar em oxigênio de longo prazo terapia (Parte 1 e Parte 2) - RECONSTRUIR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canadá, K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research
      • Paloma, California, Estados Unidos, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma tomografia computadorizada de alta resolução realizada nos 6 meses anteriores à triagem associada a uma das seguintes condições e confirmada com as diretrizes, conforme American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Associação Torácica (ALAT):

    • Diagnóstico ou suspeita de PIIs graves (pneumonias intersticiais idiopáticas) como um dos seguintes:

      • Fibrose pulmonar idiopática
      • Pneumonia intersticial inespecífica idiopática
      • Bronquiolite respiratória - doença pulmonar intersticial
      • Pneumonia intersticial descamativa
      • Pneumonia em organização criptogênica
      • Pneumonia intersticial aguda

    • Diagnóstico de IIPs raras por um dos seguintes:

      • Pneumonia intersticial linfoide idiopática
      • Fibroelastose pluroparenquimatosa idiopática

    • Pneumonias intersticiais idiopáticas não classificáveis

      • Pneumonite de hipersensibilidade crônica
      • Doença pulmonar ocupacional
    • Doença do Tecido Conjuntivo associada à FPI (CTD-ILD)
    • Pneumonia intersticial com características autoimunes (IPAF)
  • Estiver em uso de oxigenoterapia por cânula nasal por pelo menos 4 semanas (incluindo uso limitado ao esforço)
  • 6MWD ≥ 100 metros e ≤ 400 metros na triagem e nas visitas de linha de base/randomização.
  • Organização Mundial da Saúde (OMS) Classe Funcional II-IV
  • Capacidade Vital Forçada ≥ 40% prevista no período de triagem de 60 dias
  • Idade entre 18 e 80 anos (inclusive) na triagem

Critério de exclusão:

  • Para mulheres com potencial para engravidar: mulheres grávidas ou amamentando na triagem, ou planejando engravidar, ou sem vontade de usar contracepção apropriada se sexualmente ativas para evitar a gravidez durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr; insuficiência cardíaca sistólica) com fração de ejeção < 40%; ou IC grave com FE preservada (ICFEp; IC diastólica)
  • História de sarcoidose
  • História de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC; grupo 4 da OMS)
  • Fumar dentro de 3 meses após a triagem e/ou não querer evitar fumar durante o estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2 na triagem
  • Fibrilação atrial intermitente não controlada, na opinião do Pesquisador Principal
  • Disfunção hepática grave conhecida, na opinião do Investigador Principal
  • Insuficiência renal grave conhecida (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) equação de 2009 [Levy 2009] cálculo de depuração de creatinina <30 ml/min) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óxido nítrico inalado (iNO)
Pulsado inalado iNO 45 mcg/kg Peso Corporal Ideal (IBW)/hora (h)
Produto combinado: INOpulse®
Os indivíduos serão tratados por meio de um dispositivo INOpulse® usando uma cânula nasal INOpulse®.
Comparador de Placebo: Placebo
N2 inalado pulsado, 99,999% gás
Produto combinado: Placebo
Os indivíduos serão tratados por meio de um dispositivo INOpulse® usando uma cânula nasal INOpulse®.
Outro: Extensão de etiqueta aberta
INO inalado pulsado 45 mcg/kg IBW/h
Produto combinado: Extensão de etiqueta aberta
Os indivíduos serão tratados por meio de um dispositivo INOpulse® usando uma cânula nasal INOpulse®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade física moderada a vigorosa (MVPA) medida por actigrafia
Prazo: Linha de base para o mês 4
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Linha de base para o mês 4
Eventos adversos e eventos adversos graves com terapia de pulso INO de longo prazo
Prazo: Linha de base para o mês 4
Parte 2 - Extensão Open Label (OLE)
Linha de base para o mês 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade geral medida pela actigrafia
Prazo: Linha de base para M4
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Linha de base para M4
Alteração no questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD) (SOBQ)
Prazo: Linha de base para o mês 4
Parte 1 Período de tratamento cego: O UCSD SOBQ é um questionário de 24 itens desenvolvido para medir a falta de ar associada às atividades da vida diária, em uma escala entre zero e cinco, onde 0 é totalmente sem fôlego e 5 é falta de ar ao máximo ou falta de ar para fazer a atividade. As respostas a todos os itens são somadas para fornecer a pontuação geral que pode variar de 0 (melhor resultado) a 120 (pior resultado).
Linha de base para o mês 4
Alteração no Questionário Respiratório St. George (SGRQ) - Atividade, Impactos e Total
Prazo: Linha de base para o mês 4
Parte 1 Período de Tratamento Cego: SGRQ é uma ferramenta para avaliar a qualidade de vida que foi previamente validada para uso em pacientes com doença pulmonar intersticial. É uma ferramenta responsiva que possui três domínios: sintomas, atividade e impacto (na vida diária)
Linha de base para o mês 4
Tempo para agravamento clínico
Prazo: Linha de base para o mês 4
Parte 1 - Período de Tratamento Cego
Linha de base para o mês 4
Tempo para Deterioração Clínica
Prazo: Linha de base para o mês 4
Parte 1 Período de tratamento cego
Linha de base para o mês 4
Tempo para Melhora Clínica
Prazo: Linha de base para o mês 4
Parte 1 Período de tratamento cego
Linha de base para o mês 4
Mudança na Distância de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de base para o mês 4
Parte 1 Período de tratamento cego
Linha de base para o mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bellerophon Pulse Technologies

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PULSE-PHPF-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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