Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma pulsad inhalerad kväveoxid hos personer med lungfibros i riskzonen för pulmonell hypertoni (REBUILD)

25 juli 2023 uppdaterad av: Bellerophon Pulse Technologies

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosupptrappning och verifiering klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av pulsad inhalerad kväveoxid (iNO) hos personer med risk för pulmonell hypertoni associerad med lungfibros vid långvarig syrebehandling (del 1 och Del 2) - OMBYGGNA

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosökning och verifieringsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av pulsad inhalerad kväveoxid (iNO) hos patienter med risk för pulmonell hypertoni associerad med pulmonell fibros vid långvarig syrgasbehandling (del 1 och del 2) - OMBYGGNA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosökning och verifiering klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av pulsad inhalerad kväveoxid (iNO) hos patienter med risk för pulmonell hypertoni associerad med pulmonell fibros på långvarig syre terapi (Del 1 och Del 2) - OMBYGG

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Amicis Research
      • Paloma, California, Förenta staterna, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En högupplöst CT-skanning utförd under de 6 månaderna före screening förknippad med ett av följande tillstånd och bekräftad med hjälp av riktlinjer enligt American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT):

    • Major IIPs (idiopatisk interstitiell pneumoni) diagnos eller misstänkt som något av följande:

      • Idiopatisk lungfibros
      • Idiopatisk ospecifik interstitiell pneumoni
      • Respiratorisk bronkiolit-interstitiell lungsjukdom
      • Desquamative interstitiell lunginflammation
      • Kryptogen organiserande lunginflammation
      • Akut interstitiell lunginflammation

    • Sällsynt IIPs diagnos av något av följande:

      • Idiopatisk lymfoid interstitiell pneumoni
      • Idiopatisk pleuroparenkymal fibroelastos

    • Oklassificerbara idiopatiska interstitiella pneumonier

      • Kronisk överkänslighetspneumonit
      • Arbetsrelaterad lungsjukdom
    • Bindvävssjukdom associerad med IPF (CTD-ILD)
    • Interstitiell lunginflammation med autoimmuna egenskaper (IPAF)
  • Har använt syrgasbehandling med näskanyl i minst 4 veckor (inklusive användning begränsad till ansträngning)
  • 6MWD ≥ 100 meter och ≤ 400 meter vid screening och baseline/randomiseringsbesök.
  • Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass II-IV
  • Forcerad vitalkapacitet ≥ 40 % förväntad inom 60 dagars screeningperioden
  • Ålder mellan 18 och 80 år (inklusive) vid screening

Exklusions kriterier:

  • För kvinnor i fertil ålder: Gravida eller ammande kvinnor vid screening, eller planerar att bli gravida, eller ovilliga att använda lämpligt preventivmedel om de är sexuellt aktiva för att undvika graviditet under studien och i minst 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
  • Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF; systolisk hjärtsvikt) med ejektionsfraktion < 40 %; eller svår HF med bevarad EF (HFpEF; diastolisk HF)
  • Historien om sarkoidos
  • Anamnes med kronisk trombo-embolisk pulmonell hypertoni (CTEPH; WHO grupp 4 PH)
  • Rökning inom 3 månader efter screening och/eller ovillig att undvika rökning under hela studien
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2 vid screening
  • Intermittent okontrollerat förmaksflimmer, enligt forskningsledarens uppfattning
  • Känt allvarligt nedsatt leverfunktion, enligt huvudutredarens uppfattning
  • Känt allvarligt nedsatt njurfunktion (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) 2009 ekvation [Levy 2009] beräknat kreatininclearance <30 ml/min) vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhalerad kväveoxid (iNO)
Pulserad inhalerad iNO 45 mcg/kg ideal kroppsvikt (IBW)/timme (timme)
Kombinationsprodukt: INOpulse®
Försökspersonerna kommer att behandlas med hjälp av en INOpulse®-enhet med en INOpulse®-näskanyl.
Placebo-jämförare: Placebo
Pulserande inhalerad N2, 99,999 % gas
Kombinationsprodukt: Placebo
Försökspersonerna kommer att behandlas med hjälp av en INOpulse®-enhet med en INOpulse®-näskanyl.
Övrig: Öppna Label Extension
Pulserande inhalerad iNO 45 mcg/kg IBW/h
Kombinationsprodukt: Öppna Label Extension
Försökspersonerna kommer att behandlas med hjälp av en INOpulse®-enhet med en INOpulse®-näskanyl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mätt med aktigrafi
Tidsram: Baslinje till månad 4
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
Baslinje till månad 4
Biverkningar och allvarliga biverkningar med långvarig INOpulsterapi
Tidsram: Baslinje till månad 4
Del 2 – Open Label Extension (OLE)
Baslinje till månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övergripande aktivitet mätt med aktigrafi
Tidsram: Baslinje till M4
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
Baslinje till M4
Förändring i University of California San Diego (UCSD) andnödsfrågeformulär (SOBQ)
Tidsram: Baslinje till månad 4
Del 1 Blindad behandlingsperiod: UCSD SOBQ är ett frågeformulär med 24 artiklar utvecklat för att mäta andnöd i samband med aktiviteter i det dagliga livet, på en skala mellan noll och fem där 0 inte alls är andfådd och 5 är maximalt andfådd eller för andfådd för att göras. aktiviteten. Svaren på alla poster summeras för att ge det totala resultatet som kan variera från 0 (bästa resultat) till 120 (sämsta resultat).
Baslinje till månad 4
Förändring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Aktivitet, effekter och totalt
Tidsram: Baslinje till månad 4
Del 1 Blindad behandlingsperiod: SGRQ är ett verktyg för att bedöma livskvalitet som tidigare har validerats för användning med patienter med interstitiell lungsjukdom. Det är ett lyhört verktyg som har tre domäner: symptom, aktivitet och påverkan (på det dagliga livet)
Baslinje till månad 4
Dags för klinisk försämring
Tidsram: Baslinje till månad 4
Del 1 - Blindad behandlingsperiod
Baslinje till månad 4
Dags för klinisk försämring
Tidsram: Baslinje till månad 4
Del 1 Blindad behandlingsperiod
Baslinje till månad 4
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Baslinje till månad 4
Del 1 Blindad behandlingsperiod
Baslinje till månad 4
Ändring i 6 minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje till månad 4
Del 1 Blindad behandlingsperiod
Baslinje till månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Utredare

  • Studierektor: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PULSE-PHPF-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungfibros

Kliniska prövningar på INOpulse®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera