Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pulssihengitetyn typpioksidin arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkofibroosi, joka on vaarassa sairastua keuhkoverenpaineeseen (REBUILD)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bellerophon Pulse Technologies

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen nosto- ja varmistustutkimus, jolla arvioidaan pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keuhkofibroosiin liittyvän keuhkoverenpainetaudin riski pitkäaikaisessa happihoidossa ja happihoidossa (osa 1) Osa 2) - RAKENNA UUDELLEEN

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen korotus- ja varmistustutkimus pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkofibroosiin liittyvän keuhkoverenpainetaudin riski pitkäaikaisessa happihoidossa (osa 1 ja osa 2) - UUDELLEEN

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen nosto- ja varmistustutkimus, jolla arvioidaan pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on riski sairastua keuhkoverenpaineeseen, joka liittyy keuhkofibroosiin pitkällä aikavälillä hapella. terapia (osa 1 ja osa 2) - REBUILD

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research
      • Paloma, California, Yhdysvallat, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkearesoluutioinen CT-skannaus, joka tehtiin 6 kuukautta ennen seulontaa, johon liittyy jokin seuraavista tiloista ja joka vahvistettiin ohjeiden mukaisesti, American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) / Japanese Respiratory Societyn (JRS) / Latinalaisen Amerikan Thoracic Association (ALAT):

    • Tärkeimmät IIP:t (idiopaattiset interstitiaaliset keuhkokuumeet) -diagnoosi tai epäillään joksikin seuraavista:

      • Idiopaattinen keuhkofibroosi
      • Idiopaattinen epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume
      • Hengitysteiden bronkioliitti - interstitiaalinen keuhkosairaus
      • Desquamative interstitiaalinen keuhkokuume
      • Kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume
      • Akuutti interstitiaalinen keuhkokuume

    • Harvinaisten IIP:iden diagnoosi jollakin seuraavista:

      • Idiopaattinen lymfaattinen interstitiaalinen keuhkokuume
      • Idiopaattinen pleuroparenkymaalinen fibroelastoosi

    • Luokittelemattomat idiopaattiset interstitiaaliset keuhkokuumeet

      • Krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus
      • Ammatillinen keuhkosairaus
    • IPF:ään liittyvä sidekudostauti (CTD-ILD)
    • Interstitiaalinen keuhkokuume autoimmuuniominaisuuksilla (IPAF)
  • olet käyttänyt happihoitoa nenäkanyylilla vähintään 4 viikkoa (mukaan lukien käyttö vain rasitukseen)
  • 6MWD ≥ 100 metriä ja ≤ 400 metriä seulonta- ja lähtötilanne/satunnaiskäynneillä.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokka II-IV
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti ≥ 40 % ennustettu 60 päivän seulontajakson aikana
  • Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Raskaana olevat tai imettävät naiset seulonnassa tai suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt (HFrEF; systolinen sydämen vajaatoiminta), jonka ejektiofraktio on < 40 %; tai vaikea HF, jossa on säilynyt EF (HFpEF; diastolinen HF)
  • Sarkoidoosin historia
  • Aiempi krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH; WHO:n ryhmä 4 PH)
  • Tupakointi 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai haluttomuus välttää tupakointia koko tutkimuksen ajan
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2 seulonnassa
  • Jaksottainen hallitsematon eteisvärinä, johtajatutkijan mielestä
  • Tiedossa oleva vaikea maksan vajaatoiminta, päätutkijan mielestä
  • Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) 2009 yhtälö [Levy 2009] laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hengitetty typpioksidi (iNO)
Pulssi-inhaloitu iNO 45 mcg/kg Ideaalipaino (IBW)/tunti (tunti)
Yhdistelmätuote: INOpulse®
Potilaita hoidetaan INOpulse®-laitteella käyttäen INOpulse®-nenäkanyylia.
Placebo Comparator: Plasebo
Pulssi inhaloitu N2, 99,999 % kaasua
Yhdistelmätuote: Plasebo
Potilaita hoidetaan INOpulse®-laitteella käyttäen INOpulse®-nenäkanyylia.
Muut: Avaa Label Extension
Pulssi-inhaloitu iNO 45 mcg/kg IBW/h
Yhdistelmätuote: Avaa Label Extension
Potilaita hoidetaan INOpulse®-laitteella käyttäen INOpulse®-nenäkanyylia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
Osa 1 - Sokea hoitojakso
Lähtötilanne 4 kuukauteen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat pitkäaikaisessa INO-pulssiterapiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
Osa 2 – Open Label Extension (OLE)
Lähtötilanne 4 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisaktiivisuudessa aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso M4:lle
Osa 1 - Sokea hoitojakso
Lähtötaso M4:lle
Muutos Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) hengenahdistuskyselyssä (SOBQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
Osa 1 Sokkoutettu hoitojakso: UCSD SOBQ on 24 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan päivittäiseen elämään liittyvää hengenahdistusta asteikolla nollasta viiteen, jossa 0 ei ole lainkaan hengästynyt ja 5 on maksimaalista hengästymistä tai liian hengästyttävää. aktiviteetti. Kaikkien kohtien vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta (paras tulos) 120:een (huonoin tulos).
Lähtötilanne 4 kuukauteen
Muutos St. Georgen hengityskyselyssä (SGRQ) - aktiivisuus, vaikutukset ja kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
Osa 1 Sokkohoitojakso: SGRQ on työkalu elämänlaadun arvioimiseksi, joka on aiemmin validoitu käytettäväksi potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus. Se on responsiivinen työkalu, jolla on kolme aluetta: oireet, aktiivisuus ja vaikutus (jokapäiväiseen elämään)
Lähtötilanne 4 kuukauteen
Kliinisen pahenemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
Osa 1 - Sokea hoitojakso
Lähtötilanne 4 kuukauteen
Aika kliiniseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
Osa 1 Sokea hoitojakso
Lähtötilanne 4 kuukauteen
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
Osa 1 Sokea hoitojakso
Lähtötilanne 4 kuukauteen
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
Osa 1 Sokea hoitojakso
Lähtötilanne 4 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellerophon Pulse Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PULSE-PHPF-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset INOpulse®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa