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Un estudio para evaluar el óxido nítrico inhalado pulsado en sujetos con fibrosis pulmonar en riesgo de hipertensión pulmonar (REBUILD)

25 de julio de 2023 actualizado por: Bellerophon Pulse Technologies

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis y verificación para evaluar la seguridad y eficacia del óxido nítrico inhalado pulsado (iNO) en sujetos con riesgo de hipertensión pulmonar asociada con fibrosis pulmonar en terapia de oxígeno a largo plazo (Parte 1 y Parte 2) - RECONSTRUIR

Un estudio de verificación y aumento de dosis aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del óxido nítrico inhalado pulsado (iNO) en sujetos con riesgo de hipertensión pulmonar asociada con fibrosis pulmonar en oxigenoterapia a largo plazo (Parte 1 y Parte 2) - RECONSTRUIR

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de verificación y aumento de dosis controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia del óxido nítrico inhalado pulsado (iNO) en sujetos con riesgo de hipertensión pulmonar asociada con fibrosis pulmonar en oxígeno a largo plazo. terapia (Parte 1 y Parte 2) - RECONSTRUIR

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canadá, K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research
      • Paloma, California, Estados Unidos, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una tomografía computarizada de alta resolución realizada en los 6 meses anteriores a la selección asociada con una de las siguientes condiciones y confirmada usando las pautas, según la Sociedad Torácica Americana (ATS) / Sociedad Respiratoria Europea (ERS) / Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS) / América Latina Asociación Torácica (ALAT):

    • Diagnóstico o sospecha de NII (neumonías intersticiales idiopáticas) mayores como uno de los siguientes:

      • Fibrosis pulmonar idiopática
      • Neumonía intersticial inespecífica idiopática
      • Bronquiolitis respiratoria-enfermedad pulmonar intersticial
      • Neumonía intersticial descamativa
      • Neumonía organizada criptogénica
      • Neumonía intersticial aguda

    • Diagnóstico de IIP raras por uno de los siguientes:

      • Neumonía intersticial linfoide idiopática
      • Fibroelastosis pleuroparenquimatosa idiopática

    • Neumonías intersticiales idiopáticas inclasificables

      • Neumonitis por hipersensibilidad crónica
      • enfermedad pulmonar ocupacional
    • Enfermedad del Tejido Conjuntivo asociada a FPI (CTD-ILD)
    • Neumonía intersticial con características autoinmunes (IPAF)
  • Haber estado usando oxigenoterapia por cánula nasal durante al menos 4 semanas (incluido el uso limitado al esfuerzo)
  • 6MWD ≥ 100 metros y ≤ 400 metros en las visitas de selección y de referencia/aleatorización.
  • Clase funcional II-IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Capacidad vital forzada ≥ 40 % prevista dentro del período de selección de 60 días
  • Edad entre 18 y 80 años (inclusive) en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

  • Para mujeres en edad fértil: mujeres embarazadas o en período de lactancia en la selección, o que planeen quedar embarazadas, o que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado si son sexualmente activas para evitar el embarazo durante el estudio y durante al menos 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
  • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF; insuficiencia cardíaca sistólica) con una fracción de eyección < 40 %; o IC severa con FE preservada (HFpEF; HF diastólica)
  • Historia de la sarcoidosis
  • Antecedentes de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC; HP del grupo 4 de la OMS)
  • Fumar dentro de los 3 meses previos a la selección y/o no estar dispuesto a evitar fumar durante el estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 en la selección
  • Fibrilación auricular intermitente no controlada, a juicio del Investigador Principal
  • Insuficiencia hepática grave conocida, a juicio del Investigador Principal
  • Insuficiencia renal grave conocida (ecuación de 2009 de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKDEPI) [Levy 2009] aclaramiento de creatinina calculado <30 ml/min) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Óxido Nítrico Inhalado (iNO)
INO inhalado pulsado 45 mcg/kg Peso corporal ideal (IBW)/hora (hr)
Producto combinado: INOpulse®
Los sujetos serán tratados por medio de un dispositivo INOpulse® utilizando una cánula nasal INOpulse®.
Comparador de placebos: Placebo
N2 inhalado pulsado, 99,999% gas
Producto combinado: Placebo
Los sujetos serán tratados por medio de un dispositivo INOpulse® utilizando una cánula nasal INOpulse®.
Otro: Extensión de etiqueta abierta
INO inhalado pulsado 45 mcg/kg IBW/hr
Producto combinado: Extensión de etiqueta abierta
Los sujetos serán tratados por medio de un dispositivo INOpulse® utilizando una cánula nasal INOpulse®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) según lo medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
Parte 1 - Período de tratamiento ciego
Línea de base al mes 4
Eventos adversos y eventos adversos graves con la terapia INOpulse a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
Parte 2 - Extensión de etiqueta abierta (OLE)
Línea de base al mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad general medida por actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base a M4
Parte 1 - Período de tratamiento ciego
Línea de base a M4
Cambio en el cuestionario de dificultad para respirar (SOBQ) de la Universidad de California en San Diego (UCSD)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
Parte 1 Período de tratamiento a ciegas: El SOBQ de UCSD es un cuestionario de 24 ítems desarrollado para medir la disnea asociada con las actividades de la vida diaria, en una escala entre cero y cinco, donde 0 significa nada de disnea y 5 es disnea al máximo o demasiado para hacerlo. la actividad. Las respuestas a todos los elementos se suman para proporcionar la puntuación general que puede oscilar entre 0 (mejor resultado) y 120 (peor resultado).
Línea de base al mes 4
Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) - Actividad, Impactos y Total
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
Parte 1 Período de tratamiento ciego: SGRQ es una herramienta para evaluar la calidad de vida que se ha validado previamente para su uso con pacientes con enfermedad pulmonar intersticial. Es una herramienta receptiva que tiene tres dominios: síntomas, actividad e impacto (en la vida diaria)
Línea de base al mes 4
Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
Parte 1 - Período de tratamiento ciego
Línea de base al mes 4
Tiempo hasta el deterioro clínico
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
Parte 1 Período de tratamiento ciego
Línea de base al mes 4
Tiempo para la mejora clínica
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
Parte 1 Período de tratamiento ciego
Línea de base al mes 4
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
Parte 1 Período de tratamiento ciego
Línea de base al mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bellerophon Pulse Technologies

Investigadores

  • Director de estudio: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PULSE-PHPF-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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