Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení pulzního inhalovaného oxidu dusnatého u pacientů s plicní fibrózou s rizikem plicní hypertenze (REBUILD)

25. července 2023 aktualizováno: Bellerophon Pulse Technologies

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná eskalace a ověřovací klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti pulzního inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) u subjektů ohrožených plicní hypertenzí spojenou s plicní fibrózou při dlouhodobé kyslíkové terapii (část 1 a Část 2) - PŘESTAVIT

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná eskalační a ověřovací studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti pulzně inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) u subjektů s rizikem plicní hypertenze spojené s plicní fibrózou na dlouhodobé oxygenoterapii (část 1 a část 2) - PŘESTAVIT

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná eskalace a ověřovací klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti pulzního inhalačního oxidu dusnatého (iNO) u subjektů s rizikem plicní hypertenze spojené s plicní fibrózou při dlouhodobém podávání kyslíku terapie (1. část a 2. část) - REBUILD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research
      • Paloma, California, Spojené státy, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University Of South Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CT sken s vysokým rozlišením provedený během 6 měsíců před screeningem spojený s jedním z následujících stavů a ​​potvrzený pomocí pokynů podle American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japan Respiratory Society (JRS) / Latin American Hrudní asociace (ALAT):

    • Diagnóza nebo podezření na závažné IIP (idiopatické intersticiální pneumonie) jako jedno z následujících:

      • Idiopatická plicní fibróza
      • Idiopatická nespecifická intersticiální pneumonie
      • Respirační bronchiolitida-intersticiální plicní onemocnění
      • Deskvamativní intersticiální pneumonie
      • Kryptogenní organizující se pneumonie
      • Akutní intersticiální pneumonie

    • Diagnostika vzácných IIP jedním z následujících způsobů:

      • Idiopatická lymfoidní intersticiální pneumonie
      • Idiopatická pleuroparenchymální fibroelastóza

    • Neklasifikovatelné idiopatické intersticiální pneumonie

      • Chronická hypersenzitivní pneumonitida
      • Nemoci plic z povolání
    • Onemocnění pojivové tkáně spojené s IPF (CTD-ILD)
    • Intersticiální pneumonie s autoimunitními funkcemi (IPAF)
  • Používáte kyslíkovou terapii nosní kanylou po dobu nejméně 4 týdnů (včetně použití omezeného na námahu)
  • 6MWD ≥ 100 metrů a ≤ 400 metrů při screeningu a výchozích/randomizačních návštěvách.
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) Funkční třída II-IV
  • Vynucená vitální kapacita ≥ 40 % předpokládaná během 60denního období screeningu
  • Věk mezi 18 a 80 lety (včetně) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pro ženy ve fertilním věku: Těhotné nebo kojící ženy při screeningu nebo ženy plánující otěhotnět nebo neochotné používat vhodnou antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní, aby se vyhnuly otěhotnění během studie a po dobu alespoň 30 dnů po vysazení studovaného léku.
  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF; systolické srdeční selhání) s ejekční frakcí < 40 %; nebo těžké HF se zachovanou EF (HFpEF; diastolické HF)
  • Anamnéza sarkoidózy
  • Anamnéza chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH; WHO skupina 4 PH)
  • Kouření do 3 měsíců od screeningu a/nebo neochota vyhýbat se kouření během studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 při screeningu
  • Intermitentní nekontrolovaná fibrilace síní, podle názoru hlavního zkoušejícího
  • Známá těžká porucha funkce jater, podle názoru hlavního zkoušejícího
  • Známé závažné poškození ledvin (rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) 2009 [Levy 2009] vypočítaná clearance kreatininu <30 ml/min) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhalovaný oxid dusnatý (iNO)
Pulzní inhalační iNO ​​45 mcg/kg Ideální tělesná hmotnost (IBW)/hod (h)
Kombinovaný produkt: INOpulse®
Subjekty budou léčeny pomocí zařízení INOpulse® s použitím nosní kanyly INOpulse®.
Komparátor placeba: Placebo
Pulzní inhalovaný N2, 99,999% plyn
Kombinovaný produkt: Placebo
Subjekty budou léčeny pomocí zařízení INOpulse® s použitím nosní kanyly INOpulse®.
Jiný: Otevřete rozšíření štítků
Pulzní inhalační iNO ​​45 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod
Kombinovaný produkt: Otevřete rozšíření štítků
Subjekty budou léčeny pomocí zařízení INOpulse® s použitím nosní kanyly INOpulse®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) měřená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Část 1 - Období zaslepené léčby
Výchozí stav do měsíce 4
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody s dlouhodobou terapií INOpulse
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Část 2 – Open Label Extension (OLE)
Výchozí stav do měsíce 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové aktivity měřená aktigrafií
Časové okno: Základní linie na M4
Část 1 - Období zaslepené léčby
Základní linie na M4
Změna v Dotazníku dušnosti (SOBQ) University of California San Diego (UCSD)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Část 1 Období léčby naslepo: UCSD SOBQ je 24-položkový dotazník vyvinutý pro měření dušnosti spojené s činnostmi každodenního života, na stupnici mezi nulou a pěti, kde 0 není vůbec bez dechu a 5 je maximální dušnost nebo příliš dušnost na to, aby se mohla dělat. aktivita. Odpovědi na všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (nejlepší výsledek) do 120 (nejhorší výsledek).
Výchozí stav do měsíce 4
Změna v dotazníku St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) – aktivita, dopady a celkem
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Část 1 Zaslepené léčebné období: SGRQ je nástroj pro hodnocení kvality života, který byl dříve ověřen pro použití u pacientů s intersticiální plicní chorobou. Jedná se o citlivý nástroj, který má tři oblasti: symptomy, aktivitu a dopad (na každodenní život)
Výchozí stav do měsíce 4
Čas na klinické zhoršení
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Část 1 - Období zaslepené léčby
Výchozí stav do měsíce 4
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Část 1 Zaslepené léčebné období
Výchozí stav do měsíce 4
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Část 1 Zaslepené léčebné období
Výchozí stav do měsíce 4
Změna za 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
Část 1 Zaslepené léčebné období
Výchozí stav do měsíce 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellerophon Pulse Technologies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PULSE-PHPF-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INOpulse®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit