Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om gepulseerd geïnhaleerd stikstofmonoxide te beoordelen bij proefpersonen met longfibrose die risico lopen op pulmonale hypertensie (REBUILD)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Bellerophon Pulse Technologies

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie voor dosisescalatie en -verificatie om de veiligheid en werkzaamheid van gepulseerd geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) te beoordelen bij personen met een risico op pulmonale hypertensie geassocieerd met longfibrose bij langdurige zuurstoftherapie (deel 1 en Deel 2) - HERBOUW

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatie- en verificatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van gepulseerd geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) te beoordelen bij proefpersonen die risico lopen op pulmonale hypertensie geassocieerd met longfibrose bij langdurige zuurstoftherapie (Deel 1 en Deel 2) - HERBOUW

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met dosisescalatie en verificatie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van gepulseerd geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) bij proefpersonen die risico lopen op pulmonale hypertensie geassocieerd met pulmonale fibrose op langdurige zuurstof therapie (Deel 1 en Deel 2) - HERBOUW

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Amicis Research
      • Paloma, California, Verenigde Staten, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een CT-scan met hoge resolutie uitgevoerd in de 6 maanden voorafgaand aan de screening geassocieerd met een van de volgende aandoeningen en bevestigd aan de hand van richtlijnen, volgens American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracale Vereniging (ALAT):

    • Ernstige IIP's (idiopathische interstitiële pneumonie) diagnose of vermoed als een van de volgende:

      • Idiopathische longfibrose
      • Idiopathische niet-specifieke interstitiële pneumonie
      • Ademhalingsbronchiolitis - interstitiële longziekte
      • Desquamatieve interstitiële pneumonie
      • Cryptogene organiserende longontsteking
      • Acute interstitiële longontsteking

    • Diagnose van zeldzame IIP's door een van de volgende:

      • Idiopathische lymfoïde interstitiële pneumonie
      • Idiopathische pleuroparenchymale fibroelastose

    • Niet-classificeerbare idiopathische interstitiële pneumonieën

      • Chronische overgevoeligheidspneumonitis
      • Beroepsmatige longziekte
    • Bindweefselziekte geassocieerd met IPF (CTD-ILD)
    • Interstitiële pneumonie met auto-immuunkenmerken (IPAF)
  • U hebt gedurende ten minste 4 weken zuurstoftherapie met een neuscanule gebruikt (inclusief gebruik beperkt tot inspanning)
  • 6MWD ≥ 100 meter en ≤ 400 meter bij screening en baseline/randomisatiebezoeken.
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Functionele klasse II-IV
  • Geforceerde vitale capaciteit ≥ 40% voorspeld binnen de screeningperiode van 60 dagen
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar (inclusief) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven bij de screening, of die van plan zijn zwanger te worden, of die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken als ze seksueel actief zijn om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF; systolisch hartfalen) met een ejectiefractie < 40%; of ernstig HF met behouden EF (HFpEF; diastolisch HF)
  • Geschiedenis van sarcoïdose
  • Geschiedenis van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH; WHO groep 4 PH)
  • Roken binnen 3 maanden na screening en/of niet bereid zijn om roken tijdens het onderzoek te vermijden
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2 bij screening
  • Intermitterende ongecontroleerde boezemfibrilleren, volgens de hoofdonderzoeker
  • Bekende ernstige leverfunctiestoornis, volgens de hoofdonderzoeker
  • Bekende ernstige nierfunctiestoornis (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) 2009 vergelijking [Levy 2009] berekende creatinineklaring <30 ml/min) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO)
Gepulseerd geïnhaleerd iNO 45 mcg/kg Ideaal lichaamsgewicht (IBW)/uur (uur)
Combinatie product: INOpuls®
Proefpersonen worden behandeld door middel van een INOpulse®-apparaat met behulp van een INOpulse®-neuscanule.
Placebo-vergelijker: Placebo
Gepulseerd ingeademd N2, 99,999% gas
Combinatie product: Placebo
Proefpersonen worden behandeld door middel van een INOpulse®-apparaat met behulp van een INOpulse®-neuscanule.
Ander: Labelextensie openen
Gepulseerde geïnhaleerde iNO 45 mcg/kg IBW/uur
Combinatie product: Labelextensie openen
Proefpersonen worden behandeld door middel van een INOpulse®-apparaat met behulp van een INOpulse®-neuscanule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) zoals gemeten door Actigraphy
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
Deel 1 - Geblindeerde behandelingsperiode
Basislijn tot maand 4
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij langdurige INOpulse-therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
Deel 2 - Open Label Extensie (OLE)
Basislijn tot maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algehele activiteit zoals gemeten door Actigraphy
Tijdsspanne: Basislijn naar M4
Deel 1 - Geblindeerde behandelingsperiode
Basislijn naar M4
Verandering in de kortademigheidsvragenlijst (SOBQ) van de University of California San Diego (UCSD)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
Deel 1 Geblindeerde behandelingsperiode: de UCSD SOBQ is een vragenlijst met 24 items die is ontwikkeld om kortademigheid geassocieerd met dagelijkse activiteiten te meten, op een schaal tussen nul en vijf waarbij 0 helemaal niet buiten adem is en 5 maximaal buiten adem is of te buiten adem om te doen de activiteit. De antwoorden op alle items worden opgeteld om de algemene score te geven die kan variëren van 0 (beste uitkomst) tot 120 (slechtste uitkomst).
Basislijn tot maand 4
Verandering in St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Activiteit, impact en totaal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
Deel 1 Geblindeerde behandelingsperiode: SGRQ is een hulpmiddel voor het beoordelen van de kwaliteit van leven dat eerder is gevalideerd voor gebruik bij patiënten met interstitiële longziekte. Het is een responsieve tool die drie domeinen heeft: symptomen, activiteit en impact (op het dagelijks leven)
Basislijn tot maand 4
Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
Deel 1 - Geblindeerde behandelingsperiode
Basislijn tot maand 4
Tijd tot klinische achteruitgang
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
Deel 1 Geblindeerde behandelperiode
Basislijn tot maand 4
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
Deel 1 Geblindeerde behandelperiode
Basislijn tot maand 4
Verandering in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
Deel 1 Geblindeerde behandelperiode
Basislijn tot maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PULSE-PHPF-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longfibrose

Klinische onderzoeken op INOpuls®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren