Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af pulseret inhaleret nitrogenoxid hos personer med lungefibrose i risiko for pulmonal hypertension (REBUILD)

25. juli 2023 opdateret af: Bellerophon Pulse Technologies

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosiseskalering og -verifikation klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pulseret inhaleret nitrogenoxid (iNO) hos personer med risiko for pulmonal hypertension associeret med pulmonal fibrose under langvarig iltbehandling (del 1 og Del 2) - GENBYG

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisoptrapnings- og verifikationsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pulseret inhaleret nitrogenoxid (iNO) hos personer med risiko for pulmonal hypertension forbundet med pulmonal fibrose under langvarig oxygenbehandling (del 1 og del). 2) - GENBYG

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret dosisoptrapning og verifikation klinisk studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pulseret inhaleret nitrogenoxid (iNO) hos personer med risiko for pulmonal hypertension forbundet med pulmonal fibrose på langtidsilt ilt terapi (Del 1 og Del 2) - GENBYG

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research
      • Paloma, California, Forenede Stater, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En højopløsnings CT-scanning udført i de 6 måneder forud for screening forbundet med en af ​​følgende tilstande og bekræftet ved hjælp af retningslinjer i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT):

    • Større IIPs (idiopatiske interstitielle pneumonier) diagnose eller mistænkt som en af ​​følgende:

      • Idiopatisk lungefibrose
      • Idiopatisk uspecifik interstitiel pneumoni
      • Respiratorisk bronchiolitis-interstitiel lungesygdom
      • Desquamativ interstitiel pneumoni
      • Kryptogen organiserende lungebetændelse
      • Akut interstitiel lungebetændelse

    • Sjælden IIPs diagnose af en af ​​følgende:

      • Idiopatisk lymfoid interstitiel pneumoni
      • Idiopatisk pleuroparenkymal fibroelastose

    • Uklassificerbare idiopatiske interstitielle pneumonier

      • Kronisk overfølsomhedspneumonitis
      • Erhvervsbetinget lungesygdom
    • Bindevævssygdom forbundet med IPF (CTD-ILD)
    • Interstitiel lungebetændelse med autoimmune egenskaber (IPAF)
  • Har brugt iltbehandling med næsekanyle i mindst 4 uger (inklusive brug begrænset til anstrengelse)
  • 6MWD ≥ 100 meter og ≤ 400 meter ved screening og baseline/randomiseringsbesøg.
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) funktionsklasse II-IV
  • Forceret vitalkapacitet ≥ 40 % forudsagt inden for 60 dages screeningsperiode
  • Alder mellem 18 og 80 år (inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinder i den fødedygtige alder: Gravide eller ammende kvinder ved screening, eller planlægger at blive gravid, eller uvillige til at bruge passende prævention, hvis de er seksuelt aktive for at undgå graviditet under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF; systolisk hjertesvigt) med en ejektionsfraktion på < 40 %; eller svær HF med bevaret EF (HFpEF; diastolisk HF)
  • Historie om sarkoidose
  • Anamnese med kronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension (CTEPH; WHO gruppe 4 PH)
  • Rygning inden for 3 måneder efter screening og/eller uvillig til at undgå rygning under hele undersøgelsen
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2 ved screening
  • Intermitterende ukontrolleret atrieflimren, efter den primære investigators opfattelse
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens, efter den primære investigators opfattelse
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) 2009-ligning [Levy 2009] beregnet kreatininclearance <30 ml/min) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhaleret nitrogenoxid (iNO)
Pulserende inhaleret iNO 45 mcg/kg ideel kropsvægt (IBW)/time (time)
Kombinationsprodukt: INOpulse®
Forsøgspersoner vil blive behandlet ved hjælp af en INOpulse®-anordning ved hjælp af en INOpulse®-næsekanyle.
Placebo komparator: Placebo
Pulserende inhaleret N2, 99,999% gas
Kombinationsprodukt: Placebo
Forsøgspersoner vil blive behandlet ved hjælp af en INOpulse®-anordning ved hjælp af en INOpulse®-næsekanyle.
Andet: Åbn Label Extension
Pulserende inhaleret iNO 45 mcg/kg IBW/time
Kombinationsprodukt: Åbn Label Extension
Forsøgspersoner vil blive behandlet ved hjælp af en INOpulse®-anordning ved hjælp af en INOpulse®-næsekanyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline til måned 4
Del 1 - Blindet behandlingsperiode
Baseline til måned 4
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser med langvarig INOpulse-terapi
Tidsramme: Baseline til måned 4
Del 2 - Open Label Extension (OLE)
Baseline til måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet aktivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline til M4
Del 1 - Blindet behandlingsperiode
Baseline til M4
Ændring i University of California San Diego (UCSD) Questionnaire om åndenød (SOBQ)
Tidsramme: Baseline til måned 4
Del 1 Blind behandlingsperiode: UCSD SOBQ er et spørgeskema med 24 punkter udviklet til at måle åndenød forbundet med dagligdags aktiviteter på en skala mellem nul og fem, hvor 0 slet ikke er forpustet, og 5 er maksimalt forpustet eller for forpustet til at gøre det. aktiviteten. Svarene på alle punkter er opsummeret for at give den samlede score, der kan variere fra 0 (bedste resultat) til 120 (dårligste resultat).
Baseline til måned 4
Ændring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) - aktivitet, påvirkninger og total
Tidsramme: Baseline til måned 4
Del 1 Blindet behandlingsperiode: SGRQ er et værktøj til vurdering af livskvalitet, som tidligere er valideret til brug hos patienter med interstitiel lungesygdom. Det er et responsivt værktøj, der har tre domæner: symptomer, aktivitet og påvirkning (på dagligdagen)
Baseline til måned 4
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Baseline til måned 4
Del 1 - Blindet behandlingsperiode
Baseline til måned 4
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Baseline til måned 4
Del 1 Blind behandlingsperiode
Baseline til måned 4
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline til måned 4
Del 1 Blind behandlingsperiode
Baseline til måned 4
Ændring i 6 minutters gangafstand
Tidsramme: Baseline til måned 4
Del 1 Blind behandlingsperiode
Baseline til måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Efterforskere

  • Studieleder: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PULSE-PHPF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med INOpulse®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner