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肺高血圧症のリスクがある肺線維症の被験者におけるパルス吸入一酸化窒素を評価する研究 (REBUILD)

2023年7月25日 更新者：Bellerophon Pulse Technologies

長期酸素療法における肺線維症に関連する肺高血圧症のリスクのある被験者におけるパルス吸入一酸化窒素（iNO）の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増および検証臨床研究（パート1およびパート 2) - リビルド

長期酸素療法を受けている肺線維症に関連する肺高血圧症のリスクがある被験者における、パルス吸入一酸化窒素（iNO）の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増および検証研究（パート1およびパート2) - リビルド

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増および検証臨床試験であり、長期酸素投与中の肺線維症に関連する肺高血圧症のリスクがある被験者におけるパルス吸入一酸化窒素 (iNO) の安全性と有効性を評価します。治療 (パート 1 およびパート 2) - REBUILD

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Amicis Research
      • Paloma、California、アメリカ、92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London、Ontario、カナダ、K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次の条件のいずれかに関連するスクリーニングの6か月前に実行され、ガイドラインを使用して確認された高解像度CTスキャン。米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部協会 (ALAT):

    • -主要なIIP（特発性間質性肺炎）の診断または次のいずれかとして疑われる：

      • 特発性肺線維症
      • 特発性非特異性間質性肺炎
      • 呼吸器細気管支炎 - 間質性肺疾患
      • 落屑性間質性肺炎
      • 原因不明の組織化肺炎
      • 急性間質性肺炎

    • 次のいずれかによるまれな I​​IP の診断:

      • 特発性リンパ性間質性肺炎
      • 特発性胸膜実質線維弾性症

    • 分類不能な特発性間質性肺炎

      • 慢性過敏性肺炎
      • 職業性肺疾患
    • IPF に関連する結合組織病 (CTD-ILD)
    • 自己免疫機能を伴う間質性肺炎 (IPAF)
  • 鼻カニューレによる酸素療法を4週間以上使用している（労作に限定した使用を含む）
  • -スクリーニングおよびベースライン/無作為化訪問時の6MWD≧100メートルおよび≦400メートル。
  • 世界保健機関 (WHO) 機能分類 II-IV
  • -60日以内に予測される強制肺活量≥40％ スクリーニング期間
  • -スクリーニング時の年齢が18〜80歳（両端を含む）

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性の場合：スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している、または研究中および研究中の妊娠を避けるために性的に活発な場合は適切な避妊を望まず、少なくとも30日間は避妊薬の中止後。
  • -駆出率が低下した心不全（HFrEF;収縮性心不全）<40％の駆出率;またはEFが保存された重度のHF（HFpEF;拡張期HF）
  • サルコイドーシスの病歴
  • -慢性血栓塞栓性肺高血圧症の病歴（CTEPH; WHOグループ4 PH）
  • -スクリーニングから3か月以内の喫煙、および/または研究中の喫煙を避けたくない
  • スクリーニング時のボディマス指数 (BMI) >40 kg/m2
  • -治験責任医師の意見によると、断続的な制御されていない心房細動
  • -主任研究者の意見では、既知の重度の肝障害
  • -スクリーニング時の既知の重度の腎障害（慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKDEPI）2009式[Levy 2009]計算されたクレアチニンクリアランス<30 ml /分）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：吸入一酸化窒素 (iNO)
パルス吸入 iNO 45 mcg/kg 理想体重 (IBW)/時間 (hr)
組み合わせ製品：イノパルス®
被験者は、INOpulse® 鼻カニューレを使用した INOpulse® デバイスによって治療されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
パルス吸入 N2、99.999% ガス
組み合わせ製品：プラセボ
被験者は、INOpulse® 鼻カニューレを使用した INOpulse® デバイスによって治療されます。
他の：ラベル拡張子を開く
パルス吸入 iNO 45 mcg/kg IBW/hr
組み合わせ製品：ラベル拡張子を開く
被験者は、INOpulse® 鼻カニューレを使用した INOpulse® デバイスによって治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィーで測定した中程度から激しい身体活動 (MVPA) の変化
時間枠：ベースラインから月 4
パート 1 - 盲検治療期間
ベースラインから月 4
長期 INOpulse 療法による有害事象および重篤な有害事象
時間枠：ベースラインから月 4
パート 2 - Open Label Extension (OLE)
ベースラインから月 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィーで測定した全体的な活動の変化
時間枠：ベースラインから M4
パート 1 - 盲検治療期間
ベースラインから M4
カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) の息切れアンケート (SOBQ) の変更
時間枠：ベースラインから月 4
パート 1 盲検治療期間: UCSD SOBQ は、日常生活の活動に関連する息切れを測定するために開発された 24 項目の質問票で、0 はまったく息切れがなく、5 は息切れが最大であるか息切れしすぎて実行できない場合の 0 から 5 までの尺度で表されます。アクティビティ。 すべての項目への回答が合計され、0 (最良の結果) から 120 (最悪の結果) の範囲の総合スコアが提供されます。
ベースラインから月 4
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) の変更 - 活動、影響、および合計
時間枠：ベースラインから月 4
パート 1 盲検治療期間: SGRQ は、間質性肺疾患患者への使用が以前に検証された QOL を評価するためのツールです。 症状、活動、影響（日常生活への影響）の3つのドメインを持つレスポンシブツールです。
ベースラインから月 4
臨床的悪化までの時間
時間枠：ベースラインから月 4
パート 1 - 盲検治療期間
ベースラインから月 4
臨床的悪化までの時間
時間枠：ベースラインから月 4
第1部 盲検期
ベースラインから月 4
臨床的改善までの時間
時間枠：ベースラインから月 4
第1部 盲検期
ベースラインから月 4
徒歩6分距離の推移
時間枠：ベースラインから月 4
第1部 盲検期
ベースラインから月 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bellerophon Pulse Technologies

捜査官

  • スタディディレクター：Ashika Ahmed、Bellerophon Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月14日

一次修了 (実際)

2023年6月9日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PULSE-PHPF-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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