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Uno studio per valutare l'ossido nitrico inalato pulsato in soggetti con fibrosi polmonare a rischio di ipertensione polmonare (REBUILD)

25 luglio 2023 aggiornato da: Bellerophon Pulse Technologies

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento e verifica della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ossido nitrico inalato pulsato (iNO) in soggetti a rischio di ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare in ossigenoterapia a lungo termine (parte 1 e Parte 2) - RICOSTRUIRE

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose e di verifica per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ossido nitrico inalato pulsato (iNO) in soggetti a rischio di ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare in ossigenoterapia a lungo termine (Parte 1 e Parte 2) - RICOSTRUIRE

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ossido nitrico inalato pulsato (iNO) in soggetti a rischio di ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare con ossigeno a lungo termine terapia (Parte 1 e Parte 2) - RICOSTRUIRE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research
      • Paloma, California, Stati Uniti, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una TAC ad alta risoluzione eseguita nei 6 mesi precedenti lo screening associata a una delle seguenti condizioni e confermata utilizzando le linee guida, come da American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Associazione toracica (ALAT):

    • Diagnosi o sospetto di IIP maggiori (polmonite interstiziale idiopatica) come uno dei seguenti:

      • Fibrosi polmonare idiopatica
      • Polmonite interstiziale idiopatica aspecifica
      • Bronchiolite respiratoria-malattia polmonare interstiziale
      • Polmonite interstiziale desquamativa
      • Polmonite organizzante criptogenetica
      • Polmonite interstiziale acuta

    • Diagnosi di IIP rare da parte di uno dei seguenti:

      • Polmonite interstiziale linfoide idiopatica
      • Fibroelastosi pleuroparenchimale idiopatica

    • Polmoniti interstiziali idiopatiche non classificabili

      • Polmonite da ipersensibilità cronica
      • Malattia polmonare professionale
    • Malattia del tessuto connettivo associata a IPF (CTD-ILD)
    • Polmonite interstiziale con caratteristiche autoimmuni (IPAF)
  • Hanno utilizzato l'ossigenoterapia mediante cannula nasale per almeno 4 settimane (incluso l'uso limitato allo sforzo)
  • 6MWD ≥ 100 metri e ≤ 400 metri allo screening e alle visite di riferimento/randomizzazione.
  • Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Classe funzionale II-IV
  • Capacità vitale forzata ≥ 40% prevista entro il periodo di screening di 60 giorni
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Per le donne in età fertile: Donne incinte o che allattano allo Screening, o che stanno pianificando una gravidanza, o non disposte a utilizzare un contraccettivo appropriato se sessualmente attive per evitare la gravidanza durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF; insufficienza cardiaca sistolica) con frazione di eiezione < 40%; o SC grave con FE conservata (HFpEF; SC diastolico)
  • Storia della sarcoidosi
  • Storia di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH; OMS gruppo 4 PH)
  • Fumare entro 3 mesi dallo screening e/o non voler evitare di fumare durante lo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2 allo screening
  • Fibrillazione atriale intermittente incontrollata, secondo il Principal Investigator
  • Compromissione epatica grave nota, secondo il parere del ricercatore principale
  • Insufficienza renale grave nota (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) 2009 equazione [Levy 2009] clearance della creatinina calcolata <30 ml/min) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossido nitrico inalato (iNO)
INO pulsato inalato 45 mcg/kg Peso corporeo ideale (IBW)/ora (hr)
Prodotto combinato: INOpulse®
I soggetti saranno trattati per mezzo di un dispositivo INOpulse® utilizzando una cannula nasale INOpulse®.
Comparatore placebo: Placebo
N2 inalato pulsato, 99,999% di gas
Prodotto combinato: Placebo
I soggetti saranno trattati per mezzo di un dispositivo INOpulse® utilizzando una cannula nasale INOpulse®.
Altro: Apri estensione etichetta
Pulsato inalato iNO 45 mcg/kg IBW/h
Prodotto combinato: Apri estensione etichetta
I soggetti saranno trattati per mezzo di un dispositivo INOpulse® utilizzando una cannula nasale INOpulse®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) misurata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Dal basale al mese 4
Eventi avversi ed eventi avversi gravi con terapia INOpulse a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
Parte 2 - Estensione etichetta aperta (OLE)
Dal basale al mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività complessiva misurata dall'attigrafia
Lasso di tempo: Dalla linea di base a M4
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Dalla linea di base a M4
Modifica nel questionario sulla mancanza di respiro (SOBQ) dell'Università della California di San Diego (UCSD)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
Parte 1 Periodo di trattamento in cieco: l'UCSD SOBQ è un questionario di 24 voci sviluppato per misurare la dispnea associata alle attività della vita quotidiana, su una scala compresa tra zero e cinque dove 0 non è affatto senza fiato e 5 è al massimo senza fiato o troppo senza fiato per essere eseguito l'attività. Le risposte a tutti gli item vengono sommate per fornire il punteggio complessivo che può variare da 0 (miglior risultato) a 120 (peggior risultato).
Dal basale al mese 4
Cambiamento nel questionario respiratorio St. George (SGRQ) - Attività, impatti e totale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
Parte 1 Periodo di trattamento in cieco: SGRQ è uno strumento per valutare la qualità della vita che è stato precedentemente convalidato per l'uso con pazienti con malattia polmonare interstiziale. È uno strumento reattivo che ha tre domini: sintomi, attività e impatto (sulla vita quotidiana)
Dal basale al mese 4
Tempo di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
Parte 1 - Periodo di trattamento in cieco
Dal basale al mese 4
Tempo di deterioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
Parte 1 Periodo di trattamento in cieco
Dal basale al mese 4
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
Parte 1 Periodo di trattamento in cieco
Dal basale al mese 4
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
Parte 1 Periodo di trattamento in cieco
Dal basale al mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PULSE-PHPF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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