一项评估脉冲吸入一氧化氮对肺纤维化患者有肺动脉高压风险的研究 (REBUILD)
2023年7月25日 更新者：Bellerophon Pulse Technologies
一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增和验证临床研究，以评估脉冲吸入一氧化氮 (iNO) 在长期氧疗下有肺动脉高压相关风险的受试者的安全性和有效性（第 1 部分和第 2 部分）- 重建
一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增和验证研究，以评估脉冲吸入一氧化氮 (iNO) 对长期氧疗有肺动脉高压风险的受试者的安全性和有效性（第 1 部分和第 1 部分） 2) - 重建
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增和验证临床研究，旨在评估脉冲吸入一氧化氮 (iNO) 在长期吸氧时有肺动脉高压与肺纤维化相关风险的受试者的安全性和有效性治疗（第 1 部分和第 2 部分）- 重建
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
- Queen's University/Hotel Dieu Hospital
-
London、Ontario、加拿大、K7L 2V6
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner - University Medical Center Arizona
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93701
- University of California San Francisco
-
Los Angeles、California、美国、90024
- University of California
-
Northridge、California、美国、91324
- Amicis Research
-
Paloma、California、美国、92675
- Paloma Medical Group
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Health
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80046
- UC Denver Anschutz Medical Center
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
-
Austell、Georgia、美国、30106
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- North Shore University Hospital
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University
-
Springfield、Illinois、美国、62702 / 62794
- Southern Illinois University
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension St. Vincent Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- Atlantic Health Respiratory Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19017
- Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15123
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
McKinney、Texas、美国、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Health Sciences
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- Pulmonary Associates of Richmond
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据美国胸科学会 (ATS) / 欧洲呼吸学会 (ERS) / 日本呼吸学会 (JRS) / 拉丁美洲，在筛选前 6 个月内进行的高分辨率 CT 扫描与以下情况之一相关，并使用指南进行确认胸廓协会 (ALAT)：
主要 IIPs（特发性间质性肺炎）诊断或怀疑为以下情况之一：
- 特发性肺纤维化
- 特发性非特异性间质性肺炎
- 呼吸性细支气管炎-间质性肺病
- 脱屑性间质性肺炎
- 隐源性机化性肺炎
- 急性间质性肺炎
罕见的 IIPs 通过以下之一诊断：
- 特发性淋巴样间质性肺炎
- 特发性胸膜实质弹力纤维增生症
无法分类的特发性间质性肺炎
- 慢性过敏性肺炎
- 职业性肺病
- 与 IPF 相关的结缔组织病 (CTD-ILD)
- 具有自身免疫特征的间质性肺炎 (IPAF)
- 已使用鼻插管吸氧至少 4 周（包括仅限于运动的使用）
- 筛选和基线/随机访问时 6MWD ≥ 100 米且 ≤ 400 米。
- 世界卫生组织 (WHO) 功能等级 II-IV
- 用力肺活量 ≥ 60 天筛选期内预计的 40%
- 筛选时年龄在 18 至 80 岁（含）之间
排除标准：
- 对于有生育能力的女性：处于筛查期的怀孕或哺乳期女性，或计划怀孕，或如果性活跃则不愿使用适当的避孕措施以避免在研究期间和停用研究药物后至少 30 天内怀孕。
- 射血分数降低的心力衰竭（HFrEF；收缩性心力衰竭）射血分数 < 40%；或 EF 保留的严重 HF（HFpEF；舒张性 HF）
- 结节病史
- 慢性血栓栓塞性肺动脉高压病史（CTEPH；WHO 第 4 组 PH）
- 筛选后 3 个月内吸烟和/或不愿在整个研究期间避免吸烟
- 筛选时体重指数 (BMI) >40 kg/m2
- 间歇性不受控制的心房颤动，根据首席研究员的意见
- 首席研究员认为已知的严重肝功能损害
- 筛选时已知严重肾功能损害（慢性肾脏病流行病学协作 (CKDEPI) 2009 方程 [Levy 2009] 计算的肌酐清除率 <30 毫升/分钟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吸入一氧化氮 (iNO)
脉冲吸入 iNO 45 mcg/kg 理想体重 (IBW)/小时 (hr)
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受试者将通过使用 INOpulse® 鼻插管的 INOpulse® 设备进行治疗。
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安慰剂比较：安慰剂
脉冲吸入 N2，99.999% 气体
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受试者将通过使用 INOpulse® 鼻插管的 INOpulse® 设备进行治疗。
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其他：开放标签扩展
脉冲吸入 iNO 45 mcg/kg IBW/hr
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受试者将通过使用 INOpulse® 鼻插管的 INOpulse® 设备进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过体动记录仪测量的中度到剧烈体力活动 (MVPA) 的变化
大体时间：第 4 个月的基线
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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第 4 个月的基线
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长期 INOpulse 治疗的不良事件和严重不良事件
大体时间：第 4 个月的基线
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第 2 部分 - 开放标签扩展 (OLE)
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第 4 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体动记录仪测量的整体活动变化
大体时间：基线到 M4
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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基线到 M4
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加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 呼吸急促问卷 (SOBQ) 的变化
大体时间：第 4 个月的基线
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第 1 部分盲法治疗期：UCSD SOBQ 是一份包含 24 个项目的调查问卷，用于测量与日常生活活动相关的呼吸困难，评分范围在 0 到 5 之间，其中 0 表示完全没有呼吸困难，5 表示呼吸困难到极点或呼吸困难而无法进行活动。
将对所有项目的回答相加以提供总分，范围从 0（最佳结果）到 120（最差结果）。
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第 4 个月的基线
|
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 的变化 - 活动、影响和总计
大体时间：第 4 个月的基线
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第 1 部分盲法治疗期：SGRQ 是一种评估生活质量的工具，之前已验证可用于间质性肺病患者。
它是一种响应工具，具有三个领域：症状、活动和影响（对日常生活）
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第 4 个月的基线
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临床恶化时间
大体时间：第 4 个月的基线
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第 1 部分 - 盲法治疗期
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第 4 个月的基线
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临床恶化时间
大体时间：第 4 个月的基线
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第 1 部分盲法治疗期
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第 4 个月的基线
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临床改善时间
大体时间：第 4 个月的基线
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第 1 部分盲法治疗期
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第 4 个月的基线
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6 分钟步行距离的变化
大体时间：第 4 个月的基线
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第 1 部分盲法治疗期
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第 4 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ashika Ahmed、Bellerophon Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年6月9日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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INOpulse®的临床试验
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Bellerophon Pulse Technologies完全的
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知