폐고혈압의 위험이 있는 폐 섬유증이 있는 피험자에서 펄스 흡입된 산화질소를 평가하기 위한 연구 (REBUILD)
2023년 7월 25일 업데이트: Bellerophon Pulse Technologies
장기 산소 요법에 대한 폐 섬유증과 관련된 폐 고혈압의 위험이 있는 피험자에서 펄스 흡입 산화질소(iNO)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 및 검증 임상 연구(1부 및 파트 2) - 리빌드
장기 산소 요법에서 폐 섬유증과 관련된 폐고혈압의 위험이 있는 피험자에서 펄스 흡입 산화질소(iNO)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 및 검증 연구(파트 1 및 파트 2) - 리빌드
연구 개요
상세 설명
이것은 장기 산소에 의한 폐 섬유증과 관련된 폐고혈압의 위험이 있는 피험자에서 펄스 흡입 산화질소(iNO)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 및 검증 임상 연구입니다. 치료(1부 및 2부) - REBUILD
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93701
- University of California San Francisco
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research
-
Paloma, California, 미국, 92675
- Paloma Medical Group
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80046
- UC Denver Anschutz Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702 / 62794
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Atlantic Health Respiratory Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19017
- Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15123
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health Sciences
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
-
Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Queen's University/Hotel Dieu Hospital
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London, Ontario, 캐나다, K7L 2V6
- London Health Sciences Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
미국 흉부 학회(ATS) / 유럽 호흡기 학회(ERS) / 일본 호흡기 학회(JRS) / 라틴 아메리카에 따라 다음 조건 중 하나와 연관되고 지침을 사용하여 확인된 스크리닝 전 6개월에 수행된 고해상도 CT 스캔 흉부 협회(ALAT):
다음 중 하나로 진단되거나 의심되는 주요 IIP(특발성 간질성 폐렴):
- 특발성 폐 섬유증
- 특발성 비특이적 간질성 폐렴
- 호흡기세기관지염-간질성폐질환
- 박리성 간질성 폐렴
- 암호 조직성 폐렴
- 급성 간질성 폐렴
다음 중 하나에 의한 희귀 IIP 진단:
- 특발성 림프성 간질성 폐렴
- 특발성 흉막실질 섬유탄력증
분류할 수 없는 특발성 간질성 폐렴
- 만성 과민성 폐렴
- 직업성 폐질환
- IPF와 관련된 결합 조직 질환(CTD-ILD)
- 자가면역 기능이 있는 간질성 폐렴(IPAF)
- 최소 4주 동안 비강 캐뉼라에 의한 산소 요법을 사용하고 있습니다(운동 제한 사용 포함).
- 6MWD ≥ 100미터 및 ≤ 400미터(선별 및 기준선/무작위 방문).
- 세계보건기구(WHO) 기능 등급 II-IV
- 60일 스크리닝 기간 내에 예측된 강제 폐활량 ≥ 40%
- 스크리닝 시 18세 이상 80세 이하(포함)
제외 기준:
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 임신을 계획 중이거나, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 30일 동안 임신을 피하기 위해 성적으로 활동적인 경우 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성.
- 박출률이 40% 미만인 박출률 감소 심부전(HFrEF; 수축기 심부전); 또는 EF가 보존된 중증 HF(HFpEF; 확장기 HF)
- 유육종증의 역사
- 만성 혈전색전성 폐고혈압 병력(CTEPH; WHO 그룹 4 PH)
- 스크리닝 3개월 이내에 흡연 및/또는 연구 기간 내내 흡연을 피하려는 의사 없음
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
- 수석 연구원의 의견에 따른 간헐적 통제되지 않는 심방 세동
- 주요 조사자의 의견에 따르면 알려진 중증 간 장애
- 스크리닝 시 알려진 중증 신장 손상(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration(CKDEPI) 2009 방정식 [Levy 2009] 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 흡입 산화질소(iNO)
펄스 흡입 iNO 45 mcg/kg 이상적인 체중(IBW)/시간(hr)
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피험자는 INOpulse® 비강 캐뉼라를 사용하는 INOpulse® 장치로 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
펄스 흡입 N2, 99.999% 가스
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피험자는 INOpulse® 비강 캐뉼라를 사용하는 INOpulse® 장치로 치료를 받게 됩니다.
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다른: 라벨 확장 열기
펄스 흡입 iNO 45 mcg/kg IBW/시간
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피험자는 INOpulse® 비강 캐뉼라를 사용하는 INOpulse® 장치로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Actigraphy로 측정한 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)의 변화
기간: 4개월 기준 기준
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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4개월 기준 기준
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장기 INO펄스 요법의 부작용 및 심각한 부작용
기간: 4개월 기준 기준
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2부 - OLE(Open Label Extension)
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4개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Actigraphy로 측정한 전체 활동의 변화
기간: M4 기준선
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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M4 기준선
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UCSD(University of California San Diego) 숨가쁨 설문지(SOBQ)의 변화
기간: 4개월 기준 기준
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파트 1 맹검 치료 기간: UCSD SOBQ는 일상 생활 활동과 관련된 숨가쁨을 측정하기 위해 개발된 24개 항목 설문지로, 0에서 5 사이의 척도에서 0은 전혀 숨이 차지 않으며 5는 최대로 숨이 차거나 너무 숨이 차서 할 수 없습니다. 활동.
모든 항목에 대한 응답을 합산하여 0(최상의 결과)에서 120(최악의 결과) 범위의 전체 점수를 제공합니다.
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4개월 기준 기준
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)의 변화 - 활동, 영향 및 합계
기간: 4개월 기준 기준
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파트 1 맹검 치료 기간: SGRQ는 이전에 간질성 폐질환 환자에게 사용하도록 검증된 삶의 질을 평가하기 위한 도구입니다.
증상, 활동 및 영향(일상 생활에 미치는 영향)의 세 가지 영역이 있는 반응형 도구입니다.
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4개월 기준 기준
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임상적 악화까지의 시간
기간: 4개월 기준 기준
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파트 1 - 맹검 치료 기간
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4개월 기준 기준
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임상적 악화까지의 시간
기간: 4개월 기준 기준
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파트 1 맹검 치료 기간
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4개월 기준 기준
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임상 개선 시간
기간: 4개월 기준 기준
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파트 1 맹검 치료 기간
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4개월 기준 기준
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도보 6분 거리의 변화
기간: 4개월 기준 기준
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파트 1 맹검 치료 기간
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4개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PULSE-PHPF-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
INO펄스®에 대한 임상 시험
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Bellerophon Pulse Technologies완전한
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Bellerophon완전한
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Bellerophon Pulse Technologies완전한
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Bellerophon더 이상 사용할 수 없음코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 폐렴, 바이러스
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은