Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pulsacyjny wziewny tlenek azotu u pacjentów ze zwłóknieniem płuc zagrożonych nadciśnieniem płucnym (REBUILD)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bellerophon Pulse Technologies

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z eskalacją i weryfikacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pulsacyjnego wziewnego tlenku azotu (iNO) u pacjentów zagrożonych nadciśnieniem płucnym związanym ze zwłóknieniem płuc podczas długotrwałej tlenoterapii (Część 1 i Część 2) - ODBUDOWA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki i weryfikacji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tlenku azotu (iNO) podawanego wziewnie pulsowo u pacjentów z ryzykiem nadciśnienia płucnego związanego ze zwłóknieniem płuc podczas długotrwałej tlenoterapii (Część 1 i Część 2) - ODBUDOWA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3, w którym zwiększa się i weryfikuje dawkę, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność pulsacyjnego wziewnego tlenku azotu (iNO) u osób zagrożonych nadciśnieniem płucnym związanym ze zwłóknieniem płuc, stosujących długotrwale tlen terapia (część 1 i część 2) - ODBUDOWA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research
      • Paloma, California, Stany Zjednoczone, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości wykonana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym związana z jednym z poniższych schorzeń i potwierdzona zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) / Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) / Japońskiego Towarzystwa Chorób Płuc (JRS) / Ameryki Łacińskiej Stowarzyszenie klatki piersiowej (ALAT):

    • Rozpoznanie lub podejrzenie poważnego IIP (idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc):

      • Idiopatyczne włóknienie płuc
      • Idiopatyczne niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc
      • Zapalenie oskrzelików oddechowych - śródmiąższowa choroba płuc
      • Złuszczające śródmiąższowe zapalenie płuc
      • Kryptogenne organizujące się zapalenie płuc
      • Ostre śródmiąższowe zapalenie płuc

    • Diagnoza rzadkich IIP za pomocą jednego z poniższych:

      • Idiopatyczne limfoidalne śródmiąższowe zapalenie płuc
      • Idiopatyczna fibroelastoza opłucnowo-płucna

    • Niesklasyfikowane idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc

      • Przewlekłe zapalenie płuc z nadwrażliwości
      • Zawodowa choroba płuc
    • Choroba tkanki łącznej związana z IPF (CTD-ILD)
    • Śródmiąższowe zapalenie płuc z cechami autoimmunologicznymi (IPAF)
  • Stosować tlenoterapię przez kaniulę do nosa przez co najmniej 4 tygodnie (w tym stosowanie ograniczone do wysiłku)
  • 6MWD ≥ 100 metrów i ≤ 400 metrów podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych/randomizacyjnych.
  • Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) II-IV
  • Natężona pojemność życiowa ≥ 40% przewidywana w 60-dniowym okresie przesiewowym
  • Wiek od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: kobiety w ciąży lub karmiące piersią w trakcie badania przesiewowego lub planujące zajście w ciążę lub nie chcące stosować odpowiedniej antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie, aby uniknąć ciąży podczas badania i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku.
  • niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF; skurczowa niewydolność serca) z frakcją wyrzutową < 40%; lub ciężka HF z zachowaną EF (HFpEF; rozkurczowa HF)
  • Historia sarkoidozy
  • Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne w wywiadzie (CTEPH; WHO grupa 4 PH)
  • Palenie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i/lub niechęć do unikania palenia w trakcie badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Przerywane niekontrolowane migotanie przedsionków w opinii kierownika
  • Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby w opinii głównego badacza
  • Znana ciężka niewydolność nerek (równanie CKDEPI z 2009 r. [Levy 2009] obliczono klirens kreatyniny <30 ml/min) podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wdychany tlenek azotu (iNO)
Pulsacyjny wziewny iNO 45 mcg/kg Idealna masa ciała (IBW)/godz.
Produkt złożony: INOpulse®
Pacjenci będą leczeni za pomocą urządzenia INOpulse® z kaniulą do nosa INOpulse®.
Komparator placebo: Placebo
Pulsacyjny wdychany N2, 99,999% gazu
Produkt złożony: Placebo
Pacjenci będą leczeni za pomocą urządzenia INOpulse® z kaniulą do nosa INOpulse®.
Inny: Otwórz rozszerzenie etykiety
Pulsacyjny wziewny iNO 45 mcg/kg IBW/godz
Produkt złożony: Otwórz rozszerzenie etykiety
Pacjenci będą leczeni za pomocą urządzenia INOpulse® z kaniulą do nosa INOpulse®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Wartość bazowa do miesiąca 4
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane z długoterminową terapią INOpulse
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
Część 2 — rozszerzenie otwartej etykiety (OLE)
Wartość bazowa do miesiąca 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej aktywności mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa do M4
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Linia bazowa do M4
Zmiana w kwestionariuszu duszności (SOBQ) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
Część 1 Okres leczenia zaślepionego: UCSD SOBQ to 24-punktowy kwestionariusz opracowany do pomiaru duszności związanej z codziennymi czynnościami, w skali od zera do pięciu, gdzie 0 nie oznacza wcale braku tchu, a 5 to maksymalny brak tchu lub brak tchu do wykonania aktywność. Odpowiedzi na wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik, który może wahać się od 0 (najlepszy wynik) do 120 (najgorszy wynik).
Wartość bazowa do miesiąca 4
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ) — aktywność, wpływ i suma
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
Część 1 Zaślepiony okres leczenia: SGRQ to narzędzie do oceny jakości życia, które zostało wcześniej zatwierdzone do stosowania u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc. Jest to responsywne narzędzie, które ma trzy domeny: objawy, aktywność i wpływ (na codzienne życie)
Wartość bazowa do miesiąca 4
Czas do pogorszenia klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
Część 1 - Zaślepiony okres leczenia
Wartość bazowa do miesiąca 4
Czas do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
Część 1 Zaślepiony okres leczenia
Wartość bazowa do miesiąca 4
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
Część 1 Zaślepiony okres leczenia
Wartość bazowa do miesiąca 4
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
Część 1 Zaślepiony okres leczenia
Wartość bazowa do miesiąca 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PULSE-PHPF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na INOpulse®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj