Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке импульсного вдыхания оксида азота у субъектов с легочным фиброзом с риском развития легочной гипертензии (REBUILD)

25 июля 2023 г. обновлено: Bellerophon Pulse Technologies

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с повышением дозы и проверкой для оценки безопасности и эффективности импульсной ингаляции оксида азота (iNO) у субъектов с риском развития легочной гипертензии, связанной с легочным фиброзом, при длительной кислородной терапии (часть 1 и Часть 2) - ВОССТАНОВЛЕНИЕ

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое повышение дозы и проверочное исследование для оценки безопасности и эффективности импульсной ингаляции оксида азота (iNO) у субъектов с риском развития легочной гипертензии, связанной с легочным фиброзом, при длительной кислородной терапии (часть 1 и часть 2) - ВОССТАНОВЛЕНИЕ

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 с повышением дозы и проверкой для оценки безопасности и эффективности импульсной ингаляции оксида азота (iNO) у субъектов с риском развития легочной гипертензии, связанной с легочным фиброзом, при длительном применении кислорода. терапия (Часть 1 и Часть 2) - ВОССТАНОВЛЕНИЕ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Канада, K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Amicis Research
      • Paloma, California, Соединенные Штаты, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • КТ с высоким разрешением, выполненная за 6 месяцев до скрининга, связанная с одним из следующих состояний и подтвержденная с использованием рекомендаций Американского торакального общества (ATS) / Европейского респираторного общества (ERS) / Японского респираторного общества (JRS) / Латиноамериканского Торакальная ассоциация (ALAT):

    • Основные ИИП (идиопатические интерстициальные пневмонии) диагностированы или подозреваются в одном из следующих случаев:

      • Идиопатический легочный фиброз
      • Идиопатическая неспецифическая интерстициальная пневмония
      • Респираторный бронхиолит-интерстициальное заболевание легких
      • Десквамативная интерстициальная пневмония
      • Криптогенно-организующаяся пневмония
      • Острая интерстициальная пневмония

    • Редкий диагноз ИИП по одному из следующих признаков:

      • Идиопатическая лимфоидная интерстициальная пневмония
      • Идиопатический плевропаренхиматозный фиброэластоз

    • Неклассифицируемые идиопатические интерстициальные пневмонии

      • Хронический гиперчувствительный пневмонит
      • Профессиональное заболевание легких
    • Заболевание соединительной ткани, связанное с ИЛФ (ЗСТ-ИЗЛ)
    • Интерстициальная пневмония с аутоиммунными признаками (IPAF)
  • Использовали оксигенотерапию через назальные канюли в течение не менее 4 недель (включая использование с ограничением физической нагрузки)
  • 6MWD ≥ 100 м и ≤ 400 м при скрининге и посещениях исходного уровня/рандомизации.
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Функциональный класс II-IV
  • Форсированная жизненная емкость легких ≥ 40% от ожидаемой в течение 60-дневного периода скрининга
  • Возраст от 18 до 80 лет (включительно) на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Для женщин детородного возраста: беременные или кормящие женщины во время скрининга, или планирующие забеременеть, или не желающие использовать соответствующие средства контрацепции, если они ведут активную половую жизнь, чтобы избежать беременности во время исследования и в течение как минимум 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF; систолическая сердечная недостаточность) с фракцией выброса < 40%; или тяжелая СН с сохраненной ФВ (HFpEF; диастолическая СН)
  • История саркоидоза
  • История хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ; ВОЗ 4 группа ЛГ)
  • Курение в течение 3 месяцев после скрининга и/или нежелание избегать курения на протяжении всего исследования
  • Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2 при скрининге
  • Перемежающаяся неконтролируемая фибрилляция предсердий, по мнению главного исследователя
  • Известная тяжелая печеночная недостаточность, по мнению главного исследователя.
  • Известная тяжелая почечная недостаточность (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKDEPI), формула 2009 г. [Levy 2009], рассчитанный клиренс креатинина <30 мл/мин) при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вдыхаемый оксид азота (iNO)
Импульсная ингаляция iNO 45 мкг/кг Идеальная масса тела (ИМТ)/час (час)
Комбинированный продукт: INOpulse®
Субъектов будут лечить с помощью устройства INOpulse® с использованием назальной канюли INOpulse®.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Импульсный вдыхаемый N2, 99,999% газа
Комбинированный продукт: Плацебо
Субъектов будут лечить с помощью устройства INOpulse® с использованием назальной канюли INOpulse®.
Другой: Открытое расширение ярлыка
Импульсная ингаляция iNO 45 мкг/кг ИМТ/час
Комбинированный продукт: Открытое расширение ярлыка
Субъектов будут лечить с помощью устройства INOpulse® с использованием назальной канюли INOpulse®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности от умеренной до интенсивной (MVPA), измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
Часть 1 - Слепой период лечения
Исходный уровень к 4 месяцу
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления при длительной терапии INOpulse
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
Часть 2. Расширение Open Label (OLE)
Исходный уровень к 4 месяцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей активности, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Базовый уровень до M4
Часть 1 - Слепой период лечения
Базовый уровень до M4
Изменения в опроснике Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) по одышке (SOBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
Часть 1. Период лечения вслепую: UCSD SOBQ представляет собой опросник из 24 пунктов, разработанный для измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью, по шкале от нуля до пяти, где 0 означает полное отсутствие одышки, а 5 — максимальную одышку или слишком одышку, чтобы делать активность. Ответы на все вопросы суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 (лучший результат) до 120 (худший результат).
Исходный уровень к 4 месяцу
Изменения в респираторном опроснике Св. Георгия (SGRQ) — активность, воздействие и общее количество
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
Часть 1 Период лечения вслепую: SGRQ — это инструмент для оценки качества жизни, который ранее был одобрен для использования у пациентов с интерстициальным заболеванием легких. Это отзывчивый инструмент, который имеет три области: симптомы, активность и влияние (на повседневную жизнь).
Исходный уровень к 4 месяцу
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
Часть 1 - Слепой период лечения
Исходный уровень к 4 месяцу
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
Часть 1 Период слепого лечения
Исходный уровень к 4 месяцу
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
Часть 1 Период слепого лечения
Исходный уровень к 4 месяцу
Изменение расстояния в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
Часть 1 Период слепого лечения
Исходный уровень к 4 месяцу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bellerophon Pulse Technologies

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PULSE-PHPF-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования INOpulse®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться