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Une étude pour évaluer l'oxyde nitrique inhalé pulsé chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire à risque d'hypertension pulmonaire (REBUILD)

25 juillet 2023 mis à jour par: Bellerophon Pulse Technologies

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et d'escalade de dose et de vérification pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'oxyde nitrique inhalé pulsé (iNO) chez les sujets à risque d'hypertension pulmonaire associée à la fibrose pulmonaire sous oxygénothérapie à long terme (Partie 1 et Partie 2) - RECONSTRUIRE

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'escalade de dose et de vérification pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'oxyde nitrique inhalé pulsé (iNO) chez des sujets à risque d'hypertension pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire sous oxygénothérapie à long terme (partie 1 et partie 2) - RECONSTRUIRE

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et d'escalade de dose et de vérification pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'oxyde nitrique inhalé pulsé (iNO) chez les sujets à risque d'hypertension pulmonaire associée à la fibrose pulmonaire sous oxygène à long terme thérapie (Partie 1 et Partie 2) - RECONSTRUIRE

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Amicis Research
      • Paloma, California, États-Unis, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une tomodensitométrie haute résolution réalisée dans les 6 mois précédant le dépistage associée à l'une des conditions suivantes et confirmée à l'aide des directives, conformément à l'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Association Thoracique (ALAT):

    • Diagnostic majeur de PII (pneumonies interstitielles idiopathiques) ou suspecté comme l'un des éléments suivants :

      • Fibrose pulmonaire idiopatique
      • Pneumonie interstitielle non spécifique idiopathique
      • Bronchiolite respiratoire-pneumopathie interstitielle
      • Pneumonie interstitielle desquamative
      • Pneumonie organisatrice cryptogénique
      • Pneumonie interstitielle aiguë

    • Diagnostic de PII rares par l'un des éléments suivants :

      • Pneumonie interstitielle lymphoïde idiopathique
      • Fibroélastose pleuroparenchymateuse idiopathique

    • Pneumopathies interstitielles idiopathiques inclassables

      • Pneumopathie d'hypersensibilité chronique
      • Maladie pulmonaire professionnelle
    • Maladie du tissu conjonctif associée à la FPI (CTD-ILD)
    • Pneumonie interstitielle avec caractéristiques auto-immunes (IPAF)
  • Utiliser l'oxygénothérapie par canule nasale depuis au moins 4 semaines (y compris usage limité à l'effort)
  • 6MWD ≥ 100 mètres et ≤ 400 mètres lors des visites de dépistage et de référence/randomisation.
  • Classe fonctionnelle II-IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Capacité vitale forcée ≥ 40 % prévue dans la période de dépistage de 60 jours
  • Avoir entre 18 et 80 ans (inclus) lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Pour les femmes en âge de procréer : femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage, ou prévoyant de tomber enceinte, ou refusant d'utiliser une contraception appropriée si elles sont sexuellement actives pour éviter une grossesse pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF ; insuffisance cardiaque systolique) avec une fraction d'éjection < 40 % ; ou IC sévère avec FE préservée (HFpEF ; HF diastolique)
  • Antécédents de sarcoïdose
  • Antécédents d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC ; OMS groupe 4 HP)
  • Fumer dans les 3 mois suivant le dépistage et/ou ne pas vouloir éviter de fumer tout au long de l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 au dépistage
  • Fibrillation auriculaire intermittente non contrôlée, de l'avis de l'investigateur principal
  • Insuffisance hépatique sévère connue, de l'avis du chercheur principal
  • Insuffisance rénale sévère connue (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) équation 2009 [Levy 2009] clairance de la créatinine calculée <30 ml/min) lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxyde nitrique inhalé (iNO)
INO inhalé pulsé 45 mcg/kg Poids corporel idéal (IBW)/heure (h)
Produit combiné: INOpulse®
Les sujets seront traités au moyen d'un dispositif INOpulse® utilisant une canule nasale INOpulse®.
Comparateur placebo: Placebo
N2 inhalé pulsé, gaz à 99,999 %
Produit combiné: Placebo
Les sujets seront traités au moyen d'un dispositif INOpulse® utilisant une canule nasale INOpulse®.
Autre: Extension d'étiquette ouverte
INO inhalé pulsé 45 mcg/kg IBW/hr
Produit combiné: Extension d'étiquette ouverte
Les sujets seront traités au moyen d'un dispositif INOpulse® utilisant une canule nasale INOpulse®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) mesurée par actigraphie
Délai: De la référence au mois 4
Partie 1 - Période de traitement en aveugle
De la référence au mois 4
Événements indésirables et événements indésirables graves avec le traitement à long terme par INOpulse
Délai: De la référence au mois 4
Partie 2 - Open Label Extension (OLE)
De la référence au mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activité globale mesurée par l'actigraphie
Délai: Base de référence à M4
Partie 1 - Période de traitement en aveugle
Base de référence à M4
Modification du questionnaire sur l'essoufflement (SOBQ) de l'Université de Californie à San Diego (UCSD)
Délai: De la référence au mois 4
Partie 1 Période de traitement en aveugle : L'UCSD SOBQ est un questionnaire de 24 points développé pour mesurer l'essoufflement associé aux activités de la vie quotidienne, sur une échelle entre zéro et cinq où 0 n'est pas du tout essoufflé et 5 est essoufflé au maximum ou trop essoufflé pour faire l'activité. Les réponses à tous les items sont additionnées pour fournir le score global qui peut aller de 0 (meilleur résultat) à 120 (pire résultat).
De la référence au mois 4
Modification du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) - Activité, impacts et total
Délai: De la référence au mois 4
Partie 1 Période de traitement en aveugle : SGRQ est un outil d'évaluation de la qualité de vie qui a déjà été validé pour une utilisation avec des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle. C'est un outil réactif qui a trois domaines : symptômes, activité et impact (sur la vie quotidienne)
De la référence au mois 4
Délai d'aggravation clinique
Délai: De la référence au mois 4
Partie 1 - Période de traitement en aveugle
De la référence au mois 4
Délai de détérioration clinique
Délai: De la référence au mois 4
Partie 1 Période de traitement en aveugle
De la référence au mois 4
Délai d'amélioration clinique
Délai: De la référence au mois 4
Partie 1 Période de traitement en aveugle
De la référence au mois 4
Changement de la distance de marche de 6 minutes
Délai: De la référence au mois 4
Partie 1 Période de traitement en aveugle
De la référence au mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bellerophon Pulse Technologies

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PULSE-PHPF-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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