Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere pulsert inhalert nitrogenoksid hos personer med lungefibrose i fare for pulmonal hypertensjon (REBUILD)

25. juli 2023 oppdatert av: Bellerophon Pulse Technologies

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskalering og -verifisering klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av pulsert inhalert nitrogenoksid (iNO) hos personer med risiko for pulmonal hypertensjon assosiert med lungefibrose ved langtidsoksygenterapi (del 1 og Del 2) - OMBYGG

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskalerings- og verifikasjonsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av pulsert inhalert nitrogenoksid (iNO) hos personer med risiko for pulmonal hypertensjon assosiert med lungefibrose ved langvarig oksygenbehandling (del 1 og del). 2) - OMBYGG

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskalering og verifiseringsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av pulsert inhalert nitrogenoksid (iNO) hos personer med risiko for pulmonal hypertensjon assosiert med pulmonal fibrose på langvarig oksygen. terapi (del 1 og del 2) - BYGG OM

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research
      • Paloma, California, Forente stater, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En høyoppløselig CT-skanning utført i de 6 månedene før screening assosiert med en av følgende tilstander og bekreftet ved bruk av retningslinjer, i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT):

    • Major IIPs (idiopatisk interstitiell pneumoni) diagnose eller mistenkt som en av følgende:

      • Idiopatisk lungefibrose
      • Idiopatisk uspesifikk interstitiell pneumoni
      • Respiratorisk bronkiolitt-interstitiell lungesykdom
      • Desquamative interstitiell pneumoni
      • Kryptogen organiserende lungebetennelse
      • Akutt interstitiell lungebetennelse

    • Sjelden IIP-diagnose av en av følgende:

      • Idiopatisk lymfoid interstitiell pneumoni
      • Idiopatisk pleuroparenkymal fibroelastose

    • Uklassifiserbare idiopatiske interstitielle pneumonier

      • Kronisk overfølsomhetspneumonitt
      • Yrkesrelatert lungesykdom
    • Bindevevssykdom assosiert med IPF (CTD-ILD)
    • Interstitiell lungebetennelse med autoimmune egenskaper (IPAF)
  • Har brukt oksygenbehandling med nesekanyle i minst 4 uker (inkludert bruk begrenset til anstrengelse)
  • 6MWD ≥ 100 meter og ≤ 400 meter ved screening og baseline/randomiseringsbesøk.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse II-IV
  • Forsert vitalkapasitet ≥ 40 % anslått i løpet av 60 dagers screeningsperioden
  • Alder mellom 18 og 80 år (inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinner i fertil alder: Gravide eller ammende kvinner ved screening, eller planlegger å bli gravid, eller uvillige til å bruke passende prevensjon dersom de er seksuelt aktive for å unngå graviditet under studien og i minst 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  • Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF; systolisk hjertesvikt) med ejeksjonsfraksjon < 40 %; eller alvorlig HF med bevart EF (HFpEF; diastolisk HF)
  • Historie om sarkoidose
  • Anamnese med kronisk trombo-embolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH; WHO gruppe 4 PH)
  • Røyking innen 3 måneder etter screening og/eller uvillig til å unngå røyking gjennom hele studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2 ved screening
  • Intermitterende ukontrollert atrieflimmer, etter hovedetterforskerens oppfatning
  • Kjent alvorlig leversvikt, etter hovedetterforskerens oppfatning
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) 2009-ligning [Levy 2009] beregnet kreatininclearance <30 ml/min) ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inhalert nitrogenoksid (iNO)
Pulserende inhalert iNO 45 mcg/kg ideell kroppsvekt (IBW)/time (time)
Kombinasjonsprodukt: INOpulse®
Pasienter vil bli behandlet ved hjelp av en INOpulse®-enhet ved bruk av en INOpulse®-nesekanyle.
Placebo komparator: Placebo
Pulserende inhalert N2, 99,999 % gass
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Pasienter vil bli behandlet ved hjelp av en INOpulse®-enhet ved bruk av en INOpulse®-nesekanyle.
Annen: Åpne Label Extension
Pulserende inhalert iNO 45 mcg/kg IBW/time
Kombinasjonsprodukt: Åpne Label Extension
Pasienter vil bli behandlet ved hjelp av en INOpulse®-enhet ved bruk av en INOpulse®-nesekanyle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Grunnlinje til måned 4
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger med langvarig INO-pulsterapi
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
Del 2 – Open Label Extension (OLE)
Grunnlinje til måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i samlet aktivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: Grunnlinje til M4
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Grunnlinje til M4
Endring i University of California San Diego (UCSD) Short Breath Questionnaire (SOBQ)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
Del 1 Blind behandlingsperiode: UCSD SOBQ er et 24-elements spørreskjema utviklet for å måle pusten assosiert med dagliglivets aktiviteter, på en skala mellom null og fem hvor 0 ikke er i det hele tatt andpusten og 5 er maksimalt andpusten eller for tungpustet til å gjøre aktiviteten. Svarene på alle elementene summeres for å gi den totale poengsummen som kan variere fra 0 (beste utfall) til 120 (dårligste utfall).
Grunnlinje til måned 4
Endring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) - aktivitet, påvirkning og totalt
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
Del 1 Blindet behandlingsperiode: SGRQ er et verktøy for å vurdere livskvalitet som tidligere er validert for bruk hos pasienter med interstitiell lungesykdom. Det er et responsivt verktøy som har tre domener: symptomer, aktivitet og innvirkning (på dagliglivet)
Grunnlinje til måned 4
Tid for klinisk forverring
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
Del 1 - Blind behandlingsperiode
Grunnlinje til måned 4
Tid til klinisk forverring
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
Del 1 Blind behandlingsperiode
Grunnlinje til måned 4
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
Del 1 Blind behandlingsperiode
Grunnlinje til måned 4
Endring i 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
Del 1 Blind behandlingsperiode
Grunnlinje til måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Etterforskere

  • Studieleder: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PULSE-PHPF-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Kliniske studier på INOpulse®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere