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Eine Studie zur Bewertung von gepulstem inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit Lungenfibrose mit einem Risiko für pulmonale Hypertonie (REBUILD)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Bellerophon Pulse Technologies

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosiseskalations- und Verifizierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von gepulstem inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei Patienten mit einem Risiko für pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit Lungenfibrose unter Langzeit-Sauerstofftherapie (Teil 1 und Teil 2) - WIEDERAUFBAU

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalations- und Verifizierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von gepulstem inhalativem Stickstoffmonoxid (iNO) bei Patienten mit einem Risiko für pulmonale Hypertonie in Verbindung mit Lungenfibrose unter Langzeit-Sauerstofftherapie (Teil 1 und Teil 2) - WIEDERAUFBAU

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Dosiseskalations- und Verifizierungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von gepulstem inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei Patienten mit einem Risiko für pulmonale Hypertonie in Verbindung mit Lungenfibrose unter langfristiger Sauerstoffgabe Therapie (Teil 1 und Teil 2) - REBUILD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University/Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • London Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Arizona
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California San Francisco
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research
      • Paloma, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80046
        • UC Denver Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702 / 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Health Respiratory Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Marsico Clinical Research Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Pulmonix, LLC/LeBauer Cone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19017
        • Thomas Jefferson University Korman Respiratory Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health Sciences
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease Clinic
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein hochauflösender CT-Scan, der in den 6 Monaten vor dem Screening im Zusammenhang mit einer der folgenden Erkrankungen durchgeführt und anhand der Richtlinien gemäß American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Lateinamerika bestätigt wurde Thoracic Association (ALAT):

    • Schwerwiegende IIPs (idiopathische interstitielle Pneumonien) Diagnose oder Verdacht auf eine der folgenden Erkrankungen:

      • Idiopathische Lungenfibrose
      • Idiopathische unspezifische interstitielle Pneumonie
      • Respiratorische Bronchiolitis-interstitielle Lungenerkrankung
      • Desquamative interstitielle Pneumonie
      • Kryptogene organisierende Pneumonie
      • Akute interstitielle Pneumonie

    • Seltene IIP-Diagnose durch eines der folgenden:

      • Idiopathische lymphatische interstitielle Pneumonie
      • Idiopathische pleuroparenchymale Fibroelastose

    • Nicht klassifizierbare idiopathische interstitielle Pneumonien

      • Chronische Überempfindlichkeitspneumonitis
      • Berufsbedingte Lungenerkrankung
    • Bindegewebserkrankung im Zusammenhang mit IPF (CTD-ILD)
    • Interstitielle Pneumonie mit Autoimmunmerkmalen (IPAF)
  • Verwenden Sie seit mindestens 4 Wochen eine Sauerstofftherapie per Nasenkanüle (einschließlich der Anwendung, die auf Belastung beschränkt ist)
  • 6MWD ≥ 100 Meter und ≤ 400 Meter bei Screening- und Baseline-/Randomisierungsbesuchen.
  • Funktionsklasse II-IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Forcierte Vitalkapazität ≥ 40 %, vorhergesagt innerhalb des 60-tägigen Screening-Zeitraums
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangere oder stillende Frauen beim Screening, oder die planen, schwanger zu werden, oder die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind, um eine Schwangerschaft während der Studie und für mindestens 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zu vermeiden.
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF; systolische Herzinsuffizienz) mit einer Ejektionsfraktion von < 40 %; oder schwere Herzinsuffizienz mit erhaltener EF (HFpEF; diastolische Herzinsuffizienz)
  • Geschichte der Sarkoidose
  • Vorgeschichte einer chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH; WHO-Gruppe 4 PH)
  • Rauchen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und/oder keine Bereitschaft, das Rauchen während der gesamten Studie zu vermeiden
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2 beim Screening
  • Intermittierendes unkontrolliertes Vorhofflimmern nach Meinung des leitenden Prüfarztes
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung nach Meinung des Hauptprüfarztes
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) 2009-Gleichung [Levy 2009] berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eingeatmetes Stickoxid (iNO)
Gepulstes inhaliertes iNO 45 mcg/kg Ideales Körpergewicht (IBW)/Stunde (Std.)
Kombinationsprodukt: INOpulse®
Die Probanden werden mit einem INOpulse®-Gerät unter Verwendung einer INOpulse®-Nasenkanüle behandelt.
Placebo-Komparator: Placebo
Gepulstes inhaliertes N2, 99,999 % Gas
Kombinationsprodukt: Placebo
Die Probanden werden mit einem INOpulse®-Gerät unter Verwendung einer INOpulse®-Nasenkanüle behandelt.
Sonstiges: Label-Erweiterung öffnen
Gepulstes inhaliertes iNO 45 mcg/kg IBW/Std
Kombinationsprodukt: Label-Erweiterung öffnen
Die Probanden werden mit einem INOpulse®-Gerät unter Verwendung einer INOpulse®-Nasenkanüle behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der moderaten bis kräftigen körperlichen Aktivität (MVPA), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Baseline bis Monat 4
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei der Langzeit-INOpulse-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Teil 2 – Open Label-Erweiterung (OLE)
Baseline bis Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtaktivität, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie zu M4
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Grundlinie zu M4
Änderung des Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) der University of California San Diego (UCSD)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Teil 1 Verblindeter Behandlungszeitraum: Der UCSD SOBQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Atemnot im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer Skala zwischen null und fünf zu messen, wobei 0 überhaupt nicht atemlos und 5 maximal atemlos oder zu atemlos ist die Aktivität. Die Antworten auf alle Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu liefern, die von 0 (bestes Ergebnis) bis 120 (schlechtestes Ergebnis) reichen kann.
Baseline bis Monat 4
Änderung im St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) – Aktivität, Auswirkungen und Gesamt
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Teil 1 Verblindeter Behandlungszeitraum: SGRQ ist ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, das zuvor für die Verwendung bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung validiert wurde. Es ist ein reaktionsschnelles Tool mit drei Domänen: Symptome, Aktivität und Auswirkungen (auf das tägliche Leben)
Baseline bis Monat 4
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Teil 1 – Verblindeter Behandlungszeitraum
Baseline bis Monat 4
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Teil 1 Verblindeter Behandlungszeitraum
Baseline bis Monat 4
Zeit bis zur klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Teil 1 Verblindeter Behandlungszeitraum
Baseline bis Monat 4
Änderung in 6 Minuten Gehentfernung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
Teil 1 Verblindeter Behandlungszeitraum
Baseline bis Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULSE-PHPF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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