Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard izoláció összehasonlítása a célzott izolációval az MRSA és a VRE nozokomiális átvitelének megelőzésére (CONTACT-PILOT)

2018. június 12. frissítette: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

A standard izolálás összehasonlítása a célzott izolációval az MRSA és a VRE nozokomiális átvitelének megelőzésére: kísérleti klinikai vizsgálat

A kórházban szerzett fertőzések gyakoriak, és gyakran rossz kimenetelhez vezetnek, beleértve a halált is az érintett betegeknél. Két gyakori mikroorganizmus, amely fertőzést okoz a kórházban, a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) és a vancomycin-rezisztens Enterococcus (VRE). E fertőzések megelőzésére alkalmazott egyik stratégia az MRSA-ban és/vagy VRE-ben szenvedő kórházi betegek kontaktizolálása. Nem világos, hogy a kontaktizoláció csökkenti-e az MRSA és/vagy VRE fertőzések arányát. A CONTACT-PILOT vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a kontaktizoláció csökkenti az MRSA és/vagy VRE fertőzések arányát az intenzív osztályon (ICU) elhelyezett betegeknél. A vizsgálat minden felnőttet bevon az orvosi intenzív osztályra, és 2017 szeptembere és 2018 áprilisa között zajlik. Néhány hónapon keresztül az orvosi intenzív osztályon lévő összes beteget MRSA vagy VRE miatt izolálják, ha valamelyik szervezettel jelenleg fertőzés vagy kolonizáció van, vagy a közelmúltban előfordult. Más hónapokban a betegeket csak akkor helyezik el MRSA vagy VRE miatti elkülönítésbe, ha valamelyik szervezet aktív, erősen átvihető fertőzése van, például tüdőgyulladás vagy nyílt, kifolyó seb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CONTACT-PILOT egy központos, kísérleti, többszörös keresztezésű, klaszter-randomizált kísérlet az MRSA és VRE kontaktizolációjára a Vanderbilt Medical Intensive Care Unit (MICU) területén annak megállapítására, hogy a kontaktizoláció csökkenti-e az intenzív osztályon szerzett fertőzések arányát. MRSA és/vagy VRE. Pontosabban, a vizsgálat a teljes MICU-t véletlenszerűen hozzárendeli két kontaktizolációs stratégia egyikéhez 2 hónapra, majd a teljes MICU-t átállítja a második stratégiára. Az első stratégia a jelenlegi gyakorlat, amelyet standard kontaktizolációnak is neveznek, amely szerint minden MRSA és/vagy VRE fertőzésben vagy kolonizációban szenvedő (vagy valamelyik kórtörténetben előforduló) beteget kontaktizolációba kell helyezni. A második stratégia a célzott kontaktizoláció, amelyben az MRSA-ban és/vagy VRE-ben szenvedő betegeket csak akkor helyezik el kontaktizolációba, ha ezen organizmusok egyikével (vagy mindkettővel) aktív fertőzése van, amely nagy átviteli kockázattal jár, például nyitott , ürítő seb vagy tüdőgyulladás. A vizsgálatot négy váltakozó 2 hónapos kezelési blokkra osztják, mindegyik stratégiához kettőt, mindegyik kezelési blokk kezdetén egy „befutási” héttel a két kezelési stratégia közötti átállás érdekében, a vizsgálat teljes időtartama alatt. 8 hónap. A beavatkozások 2017. szeptember 1. és 2018. április 30. között történnek. Minden felnőtt MICU-beteget bevonnak a vizsgálatba. Az elsődleges eredmény az új intenzív osztályon szerzett MRSA és VRE fertőzések aránya lesz. Az adatelemzés előre meghatározott adatelemzési terv alapján történik. Ezt a tanulmányt előtanulmányként végezzük a tanulmányterv megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1974

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg, akit felvettek a vizsgálati intenzív osztályra, a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központ Orvosi Intenzív Terápiás Osztályára, aktív beiratkozási időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Befutási időszakban fogadott betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos érintkezőszigetelés
A standard kontaktizolációs karban lévő betegek a standard kontaktizolációs stratégia alatt állnak mindaddig, amíg fizikailag az orvosi intenzív osztályon tartózkodnak.
Egyéb: Szabványos érintkezőszigetelés
Ami az MRSA-t és a VRE-t illeti, köpeny és kesztyű viselése kötelező lesz a betegszobába belépő minden személyzet számára, ha a szabadalom MRSA-val vagy VRE-vel való fertőzést vagy kolonizációt tartalmaz, vagy a közelmúltban (90 napon belül) bármelyikük előfordult.
Más nevek:
  • Szabványos érintkezési óvintézkedések
Aktív összehasonlító: Célzott érintkezésszigetelés
A célzott kontaktizolációs karban lévő betegek a célzott kontaktizolációs stratégia alatt állnak mindaddig, amíg fizikailag az orvosi intenzív osztályon tartózkodnak.
Egyéb: Célzott érintkezésszigetelés

Ami az MRSA-t és a VRE-t illeti, köpeny és kesztyű viselése kötelező lesz a betegszobába belépő minden személyzet számára, ha a beteg aktív, erősen átvihető MRSA és/vagy VRE fertőzésben szenved.

Erősen fertőző fertőzésnek minősül az a fertőzés, amely nem tartalmaz szekréciót vagy váladékot (hasmenés, hányás vagy nyílt kifolyású sebek) vagy tüdőgyulladás.

Más nevek:
  • Célzott érintkezési óvintézkedések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon szerzett MRSA vagy VRE fertőzések összetett aránya
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után és 48 órával a tanulmányi intenzív osztályról való elbocsátás után, cenzúrázva a beiratkozás utáni 28. napon
Az elsődleges végpont MRSA vagy VRE fertőzés egy olyan betegnél, akinél jelenleg nem diagnosztizálták vagy nem kezelik ezt a fertőzést legalább 48 órával a vizsgálati intenzív osztályra történő felvétel után, és amíg a beteg a vizsgálati intenzív osztályon marad, vagy 48 órán belül van elbocsátás vagy áthelyezés a tanulmányi intenzív osztályról, csonkolva a beiratkozást követő 28. napon. Az összetett arányt a fertőzések 1000 betegnaponkénti számában jelentik.
48 órával a beiratkozás után és 48 órával a tanulmányi intenzív osztályról való elbocsátás után, cenzúrázva a beiratkozás utáni 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon szerzett MRSA fertőzések aránya
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után és 48 órával a tanulmányi intenzív osztályról való elbocsátás után, cenzúrázva a beiratkozás utáni 28. napon
MRSA-fertőzés olyan betegnél, akinél jelenleg nem diagnosztizálták vagy nem kezelik a fertőzést, legalább 48 órával a vizsgálati intenzív osztályra való felvétel után, és amíg a beteg a vizsgálati intenzív osztályon marad, vagy 48 órán belül a vizsgálati intenzív osztályról való elbocsátástól vagy áthelyezéstől számított 48 órán belül van, a beiratkozást követő 28. napon csonka. Az arányt az 1000 betegnaponkénti fertőzésekben jelentik.
48 órával a beiratkozás után és 48 órával a tanulmányi intenzív osztályról való elbocsátás után, cenzúrázva a beiratkozás utáni 28. napon
Az intenzív osztályon szerzett VRE fertőzések aránya
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után és 48 órával a tanulmányi intenzív osztályról való elbocsátás után, cenzúrázva a beiratkozás utáni 28. napon
VRE-fertőzés olyan betegnél, akinél jelenleg nem diagnosztizálták vagy nem kezelik a fertőzést, legalább 48 órával a vizsgálati intenzív osztályra való felvétel után, és amíg a beteg a vizsgálati intenzív osztályon marad, vagy 48 órán belül a vizsgálati intenzív osztályról való elbocsátástól vagy áthelyezéstől számított 48 órán belül van, a beiratkozást követő 28. napon csonka. Az arányt az 1000 betegnaponkénti fertőzésekben jelentik.
48 órával a beiratkozás után és 48 órával a tanulmányi intenzív osztályról való elbocsátás után, cenzúrázva a beiratkozás utáni 28. napon
Az intenzív osztályon szerzett MRSA-bakteremia aránya
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után és 48 órával a tanulmányi intenzív osztályról való elbocsátás után, cenzúrázva a beiratkozás utáni 28. napon
Pozitív klinikai vértenyészet MRSA-ra olyan betegnél, akinél jelenleg nem diagnosztizálták ezt a fertőzést, vagy nem kezelik azzal a fertőzéssel, legalább 48 órával a vizsgálati intenzív osztályra történő felvétel után, és amíg a beteg a vizsgálati intenzív osztályon marad, vagy 48 órán belül van a kibocsátástól vagy az onnan való áthelyezéstől számítva. a vizsgálati intenzív osztály, a beiratkozást követő 28. napon csonkolva. Az arányt az 1000 betegnaponkénti fertőzésekben jelentik.
48 órával a beiratkozás után és 48 órával a tanulmányi intenzív osztályról való elbocsátás után, cenzúrázva a beiratkozás utáni 28. napon
Az intenzív osztályon szerzett VRE-bakteremia aránya
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után és 48 órával a tanulmányi intenzív osztályról való elbocsátás után, cenzúrázva a beiratkozás utáni 28. napon
Pozitív klinikai vértenyészet VRE-re olyan betegnél, akinél jelenleg nem diagnosztizálták ezt a fertőzést, vagy nem kezelik ezt a fertőzést, legalább 48 órával a vizsgálati intenzív osztályra történő felvétel után, és amíg a beteg a vizsgálati intenzív osztályon marad, vagy 48 órán belül az elbocsátást vagy az onnan való áthelyezést követően van. a vizsgálati intenzív osztály, a beiratkozást követő 28. napon csonkolva. Az arányt az 1000 betegnaponkénti fertőzésekben jelentik.
48 órával a beiratkozás után és 48 órával a tanulmányi intenzív osztályról való elbocsátás után, cenzúrázva a beiratkozás utáni 28. napon
Az intenzív osztályon szerzett MRSA vagy VRE bakteriémia összetett aránya
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után és 48 órával a tanulmányi intenzív osztályról való elbocsátás után, cenzúrázva a beiratkozás utáni 28. napon
Klinikai vértenyészet MRSA-ra vagy VRE-re pozitív olyan betegnél, akinél jelenleg nem diagnosztizálták vagy nem kezelik ezt a fertőzést, legalább 48 órával a vizsgálati intenzív osztályra történő felvétel után, és amíg a beteg a vizsgálati intenzív osztályon marad, vagy a hazabocsátás után 48 órán belül van vagy áthelyezés a tanulmányi intenzív osztályról, a beiratkozást követő 28. napon csonkolva. Az összetett arányt a fertőzések 1000 betegnaponkénti számában jelentik.
48 órával a beiratkozás után és 48 órával a tanulmányi intenzív osztályról való elbocsátás után, cenzúrázva a beiratkozás utáni 28. napon
A kórházban szerzett MRSA vagy VRE fertőzés összetett aránya
Időkeret: 48 órával a felvétel után 48 órával a tanulmányi kórházból való kibocsátás után, csonkolva a felvételt követő 28. napon
MRSA- vagy VRE-fertőzés olyan betegnél, akinél jelenleg nem diagnosztizálták vagy nem kezelik ezt a fertőzést legalább 48 órával a vizsgálati intenzív osztályra történő felvétel után, és amíg a beteg a vizsgálati kórházban marad, vagy 48 órán belül a kórházból való elbocsátást vagy átszállítást követően tartózkodik. tanulmányi kórház, a felvételt követő 28. napon csonkolták. Az összetett arányt a fertőzések 1000 betegnaponkénti számában jelentik.
48 órával a felvétel után 48 órával a tanulmányi kórházból való kibocsátás után, csonkolva a felvételt követő 28. napon
A kórházban szerzett CLABSI, CAUTI, BSI, Clostridium difficile és VAP összetett aránya.
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után 48 órával a vizsgálati intenzív osztályról való elbocsátás után, csonkolva a beiratkozást követő 28. napon (kivéve a Clostridium difficile fertőzéseket, amelyeket a vizsgálati intenzív osztályról való elbocsátáskor csonkolnak)
Bizonyos egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések összetett aránya: központi vonallal összefüggő véráram fertőzés (CLABSI), katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI), véráramfertőzés (BSI), Clostridium difficile fertőzés és lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) olyan betegeknél, akik nem jelenleg ezekkel a fertőzésekkel diagnosztizáltak vagy kezelés alatt állnak, a beiratkozást követő 28. napon csonkolva.
48 órával a beiratkozás után 48 órával a vizsgálati intenzív osztályról való elbocsátás után, csonkolva a beiratkozást követő 28. napon (kivéve a Clostridium difficile fertőzéseket, amelyeket a vizsgálati intenzív osztályról való elbocsátáskor csonkolnak)
28 napos halálozás
Időkeret: A beiratkozás dátuma a beiratkozást követő 28 napig
Minden ok miatti halálozás a felvétel után 28 napig, a kórházi kibocsátáskor cenzúrázva
A beiratkozás dátuma a beiratkozást követő 28 napig
Kórházi halálozás
Időkeret: A beiratkozás dátuma a kórházi elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon cenzúrázva
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset a tanulmányi kórházban, a felvétel után 28 nappal csonkolták
A beiratkozás dátuma a kórházi elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon cenzúrázva
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: A beiratkozás dátuma a tanulmányi intenzív osztályon való elbocsátásig, a beiratkozást követő 28. napon cenzúrázva
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset a tanulmányi intenzív osztályon való felvételkor, a beiratkozás után 28 nappal csonkolták
A beiratkozás dátuma a tanulmányi intenzív osztályon való elbocsátásig, a beiratkozást követő 28. napon cenzúrázva
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás az intenzív osztályon való elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon csonkolva
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
A vizsgálatba való beiratkozás az intenzív osztályon való elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon csonkolva
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Vizsgálati beiratkozás a tanulmányi kórházból való elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon csonkolva
A kórházi tartózkodás időtartama
Vizsgálati beiratkozás a tanulmányi kórházból való elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon csonkolva
Az arány megfelel a kézhigiéniának
Időkeret: Akár 8 hónapig
Az alkalmazottak kézhigiéniájának betartása az alkohol alapú hab és/vagy szappan és víz használata közvetlenül a betegszobába való belépés előtt és közvetlenül a betegszobából való kilépés után, kivéve, ha a beteg kifejezetten igényli a szappan és víz felhasználását a helyiségből való kilépés után. betegszoba (pl. Clostridium difficile fertőzésben szenvedő beteg), ebben az esetben a betegszobából való kilépés után az együttműködés csak szappanos vízzel való kézmosással érhető el.
Akár 8 hónapig
Az arány megfelel az érintkezési szigetelésnek
Időkeret: Akár 8 hónapig
Az érintkezés elleni szigetelésre vonatkozó óvintézkedések betartását a személyzet tagjai úgy határozzák meg, hogy közvetlenül a betegszobába való belépés előtt felvesznek köpenyt és kesztyűt, és közvetlenül a betegszobából való kilépés előtt levették mindkét elemet.
Akár 8 hónapig
A köpenyek és kesztyűk becsült költsége
Időkeret: Akár 8 hónapig
Ezt az eredményt az intenzív osztályra szállított köpenyek és kesztyűk arányából, valamint a köpenyek és kesztyűk költségéből közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt számítják ki.
Akár 8 hónapig
Az intenzív osztályra szállított köpenyek aránya betegnaponként
Időkeret: Akár 8 hónapig
A köpenyek száma osztva a betegek intenzív osztályán töltött napjaival
Akár 8 hónapig
Az intenzív osztályra szállított kesztyűk aránya betegnaponként
Időkeret: Akár 8 hónapig
A kesztyűk száma osztva a páciens intenzív osztályán töltött napjaival
Akár 8 hónapig
Nemkívánatos események (esések, gyógyszeradagolási hibák és nyomási fekélyek együttesen)
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás az intenzív osztályon való elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon csonkolva
Esések, gyógyszerbeadási hibák és nyomási fekélyek összessége, a megfelelő kimenetelükben meghatározottak szerint
A vizsgálatba való beiratkozás az intenzív osztályon való elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon csonkolva
Falls
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás az intenzív osztályon való elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon csonkolva
Dokumentált beteg esés, függetlenül az elszenvedett sérülés mértékétől
A vizsgálatba való beiratkozás az intenzív osztályon való elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon csonkolva
Gyógyszerkezelési hibák
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás az intenzív osztályon való elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon csonkolva
Dokumentált hiba a gyógyszerek betegeknek történő beadásakor, függetlenül a beteget érő bármilyen káros hatástól
A vizsgálatba való beiratkozás az intenzív osztályon való elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon csonkolva
Felfekvés
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás az intenzív osztályon való elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon csonkolva
Dokumentált új nyomási fekély
A vizsgálatba való beiratkozás az intenzív osztályon való elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon csonkolva
Új MRSA kolonizáció
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás az intenzív osztályon való elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon csonkolva
Beteg, akinek a felvételi megfigyelő tenyészete MRSA-ra negatív, de az elbocsátást követő tenyészetben MRSA-ra pozitív (a vizsgálat utolsó 4 hónapjában gyűjtötték).
A vizsgálatba való beiratkozás az intenzív osztályon való elbocsátásig, a felvételt követő 28. napon csonkolva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 161137

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel