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MRSA と VRE の院内感染を防ぐための標準分離と標的分離の比較 (CONTACT-PILOT)

2018年6月12日 更新者：Todd Rice、Vanderbilt University Medical Center

MRSA と VRE の院内感染を防ぐための標準分離と標的分離の比較：パイロット臨床試験

院内感染は一般的であり、罹患した患者の死亡を含む予後不良につながることがよくあります。 病院で感染症を引き起こす 2 つの一般的な微生物は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) とバンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) です。 これらの感染を防ぐために使用される 1 つの戦略は、MRSA および/または VRE の入院患者の接触隔離です。 接触隔離が MRSA や VRE の感染率を低下させるかどうかは不明です。 CONTACT-PILOT研究は、接触隔離が集中治療室（ICU）の患者のMRSAおよび/またはVREの感染率を低下させるという仮説を検証するために設計されています。 この研究は、すべての成人を医療 ICU に登録し、2017 年 9 月から 2018 年 4 月の間に実施されます。 数か月間、医療 ICU のすべての患者は、MRSA または VRE のいずれかの微生物による現在の感染または保菌、または最近の病歴がある場合、隔離されます。 それ以外の月には、患者は、肺炎や開放性の排液性創傷など、いずれかの微生物による活発で伝染性の高い感染症を患っている場合にのみ、MRSA または VRE のために隔離されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CONTACT-PILOT は、ヴァンダービルト医療集中治療室 (MICU) における MRSA および VRE の接触隔離の単一センター、パイロット、複数クロスオーバー、クラスター無作為化試験であり、接触隔離が ICU 感染率を低下させるかどうかを判断します。 MRSAおよび/またはVRE。 具体的には、この調査では、MICU 全体を 2 つの接触隔離戦略のいずれかに 2 か月間ランダムに割り当て、その後 MICU 全体を 2 番目の戦略に切り替えます。 最初の戦略は、MRSA および/または VRE 感染または保菌 (またはいずれかの既往) を有するすべての患者を接触隔離するという、標準的な接触隔離とも呼ばれる現在の方法です。 2 番目の戦略は、対象を絞った接触隔離であり、MRSA および/または VRE の患者は、これらの病原体の 1 つ (または両方) に感染している場合にのみ接触隔離に置かれます。 、排液性創傷または肺炎。 研究は、2つの治療戦略間で移行するために、各治療ブロックの開始時に1週間の「慣らし」週を含む、4つの交互の2か月の治療ブロックに分割されます。 8ヶ月。 介入は、2017 年 9 月 1 日から 2018 年 4 月 30 日の間に行われます。 すべての成人 MICU 患者が研究に登録されます。 主な結果は、ICU で獲得された MRSA および VRE の新たな感染率です。 データ分析は、事前に指定されたデータ分析計画を使用して実行されます。 本試験は、試験計画の実現可能性と安全性を評価するための予備試験として実施されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1974

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アクティブな登録期間中に研究ICU、ヴァンダービルト大学医療センター医療集中治療室に入院したすべての成人患者

除外基準:

  • 年齢 18歳未満
  • 慣らし期間中に入院した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準接触絶縁
標準的な接触隔離アームの患者は、物理的に医療 ICU にいる間、標準的な接触隔離戦略の下に置かれます。
他の：標準接触絶縁
MRSA と VRE に関しては、患者が MRSA または VRE に感染または定着している場合、または最近 (90 日以内に) いずれかの病歴がある場合、病室に入るすべてのスタッフにガウンと手袋の着用が求められます。
他の名前：
  • 接触時の標準予防策
アクティブコンパレータ：対象を絞った接触者隔離
標的型接触隔離アームの患者は、医療 ICU に物理的に配置されている間、標的型接触隔離戦略の下に置かれます。
他の：対象を絞った接触者隔離

MRSA および VRE に関しては、患者が MRSA および/または VRE による活動性で伝染性の高い感染症にかかっている場合、病室に入るすべてのスタッフにガウンと手袋の着用が要求されます。

伝染性の高い感染症は、含まれていない分泌物または排泄物 (下痢、嘔吐、または開放性創傷) または肺炎を伴うものとして定義されます。

他の名前：
  • 対象を絞った接触予防策

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUで獲得されたMRSAまたはVRE感染の複合率
時間枠：登録後48時間から研究ICU退院後48時間まで、登録後28日で打ち切り
主要エンドポイントは、研究 ICU への入院から少なくとも 48 時間後、現在その感染症と診断されていない、または治療を受けていない患者の MRSA または VRE 感染症として定義され、患者は研究 ICU に留まるか、または 48 時間以内に登録後28日目に切り捨てられた研究ICUからの退院または移動。 複合率は、1000 患者日あたりの感染数で報告されます。
登録後48時間から研究ICU退院後48時間まで、登録後28日で打ち切り

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU獲得MRSA感染率
時間枠：登録後48時間から研究ICU退院後48時間まで、登録後28日で打ち切り
-現在その感染症と診断されていない、または治療を受けていない患者のMRSA感染 研究ICUへの入院後少なくとも48時間、患者が研究ICUに留まっている間、または研究ICUからの退院または移動から48時間以内に、登録後28日目に切り捨て。 率は、1000 患者日あたりの感染数で報告されます。
登録後48時間から研究ICU退院後48時間まで、登録後28日で打ち切り
ICU獲得VRE感染率
時間枠：登録後48時間から研究ICU退院後48時間まで、登録後28日で打ち切り
-現在その感染症と診断されていない、またはその感染症の治療を受けていない患者のVRE感染 研究ICUへの入院後少なくとも48時間、患者が研究ICUに留まっている間、または研究ICUからの退院または移動から48時間以内に、登録後28日目に切り捨て。 率は、1000 患者日あたりの感染数で報告されます。
登録後48時間から研究ICU退院後48時間まで、登録後28日で打ち切り
ICUに感染したMRSA菌血症の割合
時間枠：登録後48時間から研究ICU退院後48時間まで、登録後28日で打ち切り
-現在その感染症と診断されていない、または治療を受けていない患者のMRSAの臨床血液培養が陽性である 研究ICUへの入院後少なくとも48時間、患者が研究ICUに留まっている間、または退院または移動から48時間以内登録後28日目に切り捨てられた研究ICU。 率は、1000 患者日あたりの感染数で報告されます。
登録後48時間から研究ICU退院後48時間まで、登録後28日で打ち切り
ICU後天性VRE菌血症率
時間枠：登録後48時間から研究ICU退院後48時間まで、登録後28日で打ち切り
-現在その感染症と診断されていない、または治療を受けていない患者のVREの臨床血液培養が陽性である 研究ICUへの入院後少なくとも48時間、患者が研究ICUに留まっている間、または退院または移動から48時間以内登録後28日目に切り捨てられた研究ICU。 率は、1000 患者日あたりの感染数で報告されます。
登録後48時間から研究ICU退院後48時間まで、登録後28日で打ち切り
ICU感染MRSAまたはVRE菌血症の複合率
時間枠：登録後48時間から研究ICU退院後48時間まで、登録後28日で打ち切り
-現在その感染症と診断されていない、またはその感染症の治療を受けていない患者のMRSAまたはVREのいずれかが陽性の臨床血液培養は、研究ICUへの入院後少なくとも48時間で、患者が研究ICUに留まっている間、または退院後48時間以内または研究 ICU からの転送、登録後 28 日目に切り捨て。 複合率は、1000 患者日あたりの感染数で報告されます。
登録後48時間から研究ICU退院後48時間まで、登録後28日で打ち切り
院内感染MRSAまたはVRE感染の複合率
時間枠：登録後48時間から研究退院後48時間まで、登録後28日で切り捨て
-現在その感染症と診断されていない、または治療を受けていない患者のMRSAまたはVRE感染 研究ICUへの入院から少なくとも48時間後、患者は研究病院に入院したままであるか、退院または転院から48時間以内研究病院、登録後28日目に切り捨て。 複合率は、1000 患者日あたりの感染数で報告されます。
登録後48時間から研究退院後48時間まで、登録後28日で切り捨て
院内感染のCLABSI、CAUTI、BSI、クロストリジウム・ディフィシル感染、およびVAPの複合率。
時間枠：-登録後48時間から研究ICU退院後48時間まで、登録後28日目に切り捨てられた（研究ICU退院時に切り捨てられたクロストリジウム・ディフィシル感染を除く）
特定の医療関連感染症の複合率：中心線関連血流感染症（CLABSI）、カテーテル関連尿路感染症（CAUTI）、血流感染症（BSI）、クロストリジウム・ディフィシル感染症、人工呼吸器関連肺炎（VAP）ではない患者現在、これらの感染症と診断されているか、治療を受けており、登録後28日目に切り捨てられました。
-登録後48時間から研究ICU退院後48時間まで、登録後28日目に切り捨てられた（研究ICU退院時に切り捨てられたクロストリジウム・ディフィシル感染を除く）
28日死亡率
時間枠：入学日から入学後28日まで
退院時に打ち切られた、登録後 28 日までの全死因死亡率
入学日から入学後28日まで
院内死亡率
時間枠：登録日から退院まで、登録後28日で打ち切り
研究病院に入院中の全死因死亡、登録後28日で切り捨て
登録日から退院まで、登録後28日で打ち切り
ICU死亡率
時間枠：登録日から研究 ICU 退院まで、登録後 28 日で打ち切り
研究 ICU に入院中の全死因死亡、登録後 28 日で切り捨て
登録日から研究 ICU 退院まで、登録後 28 日で打ち切り
ICU滞在期間
時間枠：研究 ICU 退院までの研究登録、登録後 28 日で切り捨て
ICU滞在期間
研究 ICU 退院までの研究登録、登録後 28 日で切り捨て
入院期間
時間枠：研究退院までの研究登録、登録後28日で切り捨て
入院期間
研究退院までの研究登録、登録後28日で切り捨て
手指衛生に準拠した割合
時間枠：8ヶ月まで
スタッフによる手指衛生の順守は、病室に入る直前と病室を出た直後にアルコールベースの泡および/または石鹸と水を使用することと定義されます。病室（クロストリジウム・ディフィシル感染症の患者など）の場合、その病室を出た後のコンプライアンスは、石鹸と水で手洗いすることによってのみ達成されます。
8ヶ月まで
接触絶縁に準拠した割合
時間枠：8ヶ月まで
スタッフによる接触隔離予防措置の遵守は、病室に入る直前にガウンと手袋を着用し、病室を出る直前にこれらの両方のアイテムを取り除くことと定義されます。
8ヶ月まで
ガウンと手袋の概算費用
時間枠：8ヶ月まで
この結果は、ICU に配送されたガウンと手袋の割合と、試験開始直前のガウンと手袋の費用から計算されます。
8ヶ月まで
患者 1 日あたりの ICU へのガウンの配送率
時間枠：8ヶ月まで
患者のICU日数で割ったガウンの数
8ヶ月まで
患者 1 日あたりの ICU への手袋の配送率
時間枠：8ヶ月まで
患者のICU日数で割った手袋の数
8ヶ月まで
有害事象（転倒、投薬ミス、褥瘡の複合）
時間枠：研究 ICU 退院までの研究登録、登録後 28 日で切り捨て
それぞれの転帰で定義されている転倒、投薬ミス、褥瘡の複合
研究 ICU 退院までの研究登録、登録後 28 日で切り捨て
滝
時間枠：研究 ICU 退院までの研究登録、登録後 28 日で切り捨て
負傷の程度に関係なく、患者の転倒が記録されている
研究 ICU 退院までの研究登録、登録後 28 日で切り捨て
投薬ミス
時間枠：研究 ICU 退院までの研究登録、登録後 28 日で切り捨て
患者への悪影響に関係なく、患者への投薬の誤りが文書化されている
研究 ICU 退院までの研究登録、登録後 28 日で切り捨て
褥瘡
時間枠：研究 ICU 退院までの研究登録、登録後 28 日で切り捨て
文書化された新しい褥瘡
研究 ICU 退院までの研究登録、登録後 28 日で切り捨て
新しい MRSA 定着
時間枠：研究 ICU 退院までの研究登録、登録後 28 日で切り捨て
-MRSAの入院サーベイランス培養が陰性であるが、退院サーベイランス培養がMRSAに対して陽性の患者（研究の最後の4か月間に収集）。
研究 ICU 退院までの研究登録、登録後 28 日で切り捨て

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Todd W Rice, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年5月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月12日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 161137

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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