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Confronto tra isolamento standard e isolamento mirato per prevenire la trasmissione nosocomiale di MRSA e VRE (CONTACT-PILOT)

12 giugno 2018 aggiornato da: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Confronto tra isolamento standard e isolamento mirato per prevenire la trasmissione nosocomiale di MRSA e VRE: uno studio clinico pilota

Le infezioni acquisite in ospedale sono comuni e spesso portano a scarsi risultati, inclusa la morte, nei pazienti affetti. Due organismi comuni che causano infezioni in ospedale sono lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e l'Enterococcus resistente alla vancomicina (VRE). Una strategia utilizzata per prevenire queste infezioni è l'isolamento da contatto dei pazienti ospedalizzati con MRSA e/o VRE. Non è chiaro se l'isolamento da contatto riduca il tasso di infezione da MRSA e/o VRE. Lo studio CONTACT-PILOT è progettato per testare l'ipotesi che l'isolamento da contatto riduca il tasso di infezione da MRSA e/o VRE nei pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU). Lo studio arruolerà tutti gli adulti in terapia intensiva medica e si svolgerà tra settembre 2017 e aprile 2018. Per alcuni mesi, tutti i pazienti dei pazienti in terapia intensiva medica saranno posti in isolamento per MRSA o VRE se hanno un'infezione o una colonizzazione in corso con uno dei due organismi o una storia recente della stessa. Durante gli altri mesi, i pazienti saranno messi in isolamento per MRSA o VRE solo se hanno un'infezione attiva e altamente trasmissibile con entrambi gli organismi, come una polmonite o una ferita aperta e drenante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTACT-PILOT è un singolo centro, pilota, crossover multiplo, studio randomizzato a grappolo sull'isolamento da contatto per MRSA e VRE nell'unità di terapia intensiva medica Vanderbilt (MICU) al fine di determinare se l'isolamento da contatto riduce il tasso di infezione acquisita in terapia intensiva con MRSA e/o VRE. Nello specifico, lo studio assegnerà in modo casuale l'intero MICU a una delle due strategie di isolamento dei contatti per 2 mesi, quindi passerà l'intero MICU alla seconda strategia. La prima strategia è la pratica attuale, nota anche come isolamento standard da contatto, che prevede l'isolamento da contatto di tutti i pazienti con infezione o colonizzazione da MRSA e/o VRE (o una storia di entrambi). La seconda strategia è l'isolamento da contatto mirato, in cui i pazienti con MRSA e/o VRE verrebbero messi in isolamento da contatto solo se hanno un'infezione attiva con uno (o entrambi) di questi microrganismi ad alto rischio di trasmissione, come un , ferita drenante o polmonite. Lo studio sarà suddiviso in quattro blocchi di trattamento alternati di 2 mesi, due per ciascuna strategia, con una settimana di "run-in" all'inizio di ciascun blocco di trattamento per la transizione tra le due strategie di trattamento, per una durata totale dello studio di 8 mesi. Gli interventi avverranno tra il 1 settembre 2017 e il 30 aprile 2018. Tutti i pazienti adulti MICU saranno arruolati nello studio. L'esito primario sarà il tasso di nuove infezioni da MRSA e VRE acquisite in terapia intensiva. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando un piano di analisi dei dati pre-specificato. Questo studio viene eseguito come studio preliminare per valutare la fattibilità e la sicurezza del piano di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1974

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti ricoverati nell'ICU dello studio, l'unità di terapia intensiva medica del Vanderbilt University Medical Center, durante un periodo di arruolamento attivo

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti ricoverati durante un periodo di rodaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isolamento dei contatti standard
I pazienti nel braccio di isolamento da contatto standard saranno soggetti alla strategia di isolamento da contatto standard per tutto il tempo in cui si trovano fisicamente nell'unità di terapia intensiva medica.
Altro: Isolamento dei contatti standard
Per quanto riguarda MRSA e VRE, sarà richiesto l'uso di camici e guanti per tutto il personale che entra in una stanza del paziente se il paziente ha un'infezione o una colonizzazione da MRSA o VRE o una storia recente (entro 90 giorni) di entrambi
Altri nomi:
  • Precauzioni da contatto standard
Comparatore attivo: Isolamento dei contatti mirato
I pazienti nel braccio di isolamento da contatto mirato saranno soggetti alla strategia di isolamento da contatto mirato per tutto il tempo in cui si trovano fisicamente nell'unità di terapia intensiva medica.
Altro: Isolamento dei contatti mirato

Per quanto riguarda MRSA e VRE, sarà richiesto l'uso di camici e guanti per tutto il personale che entra in una stanza del paziente se il paziente ha un'infezione attiva e altamente trasmissibile da MRSA e/o VRE.

Un'infezione altamente trasmissibile è definita come un'infezione con secrezioni o escrezioni non contenute (diarrea, vomito o ferite aperte drenanti) o polmonite.

Altri nomi:
  • Precauzioni da contatto mirate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di infezioni da MRSA o VRE acquisite in terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 48 ore dopo l'arruolamento a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU dallo studio, censurato a 28 giorni dall'arruolamento
L'endpoint primario è definito come un'infezione da MRSA o VRE in un paziente non attualmente diagnosticato o in trattamento per tale infezione almeno 48 ore dopo il ricovero nell'ICU dello studio e mentre il paziente rimane nell'ICU dello studio o si trova entro 48 ore dal dimissione o trasferimento dalla terapia intensiva dello studio, troncata al giorno 28 dopo l'arruolamento. Il tasso composito sarà riportato in infezioni per 1000 giorni-paziente.
Da 48 ore dopo l'arruolamento a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU dallo studio, censurato a 28 giorni dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione da MRSA acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 48 ore dopo l'arruolamento a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU dallo studio, censurato a 28 giorni dall'arruolamento
Un'infezione da MRSA in un paziente non attualmente diagnosticato o in cura per tale infezione almeno 48 ore dopo il ricovero nell'ICU dello studio e mentre il paziente rimane nell'ICU dello studio o si trova entro 48 ore dalla dimissione o dal trasferimento dall'ICU dello studio, troncato al giorno 28 dopo l'iscrizione. Il tasso sarà riportato in infezioni per 1000 giorni-paziente.
Da 48 ore dopo l'arruolamento a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU dallo studio, censurato a 28 giorni dall'arruolamento
Tasso di infezione da VRE acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 48 ore dopo l'arruolamento a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU dallo studio, censurato a 28 giorni dall'arruolamento
Un'infezione da VRE in un paziente non attualmente diagnosticato o in cura per tale infezione almeno 48 ore dopo il ricovero nell'ICU dello studio e mentre il paziente rimane nell'ICU dello studio o si trova entro 48 ore dalla dimissione o dal trasferimento dall'ICU dello studio, troncato al giorno 28 dopo l'iscrizione. Il tasso sarà riportato in infezioni per 1000 giorni-paziente.
Da 48 ore dopo l'arruolamento a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU dallo studio, censurato a 28 giorni dall'arruolamento
Tasso di batteriemia da MRSA acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 48 ore dopo l'arruolamento a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU dallo studio, censurato a 28 giorni dall'arruolamento
Un'emocoltura clinica positiva per MRSA in un paziente non attualmente diagnosticato o in cura con tale infezione almeno 48 ore dopo il ricovero nell'ICU dello studio e mentre il paziente rimane nell'ICU dello studio o si trova entro 48 ore dalla dimissione o dal trasferimento da lo studio ICU, troncato al giorno 28 dopo l'arruolamento. Il tasso sarà riportato in infezioni per 1000 giorni-paziente.
Da 48 ore dopo l'arruolamento a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU dallo studio, censurato a 28 giorni dall'arruolamento
Tasso di batteriemia da VRE acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 48 ore dopo l'arruolamento a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU dallo studio, censurato a 28 giorni dall'arruolamento
Un'emocoltura clinica positiva per VRE in un paziente non attualmente diagnosticato o in trattamento per tale infezione almeno 48 ore dopo il ricovero nell'ICU dello studio e mentre il paziente rimane nell'ICU dello studio o si trova entro 48 ore dalla dimissione o dal trasferimento da lo studio ICU, troncato al giorno 28 dopo l'arruolamento. Il tasso sarà riportato in infezioni per 1000 giorni-paziente.
Da 48 ore dopo l'arruolamento a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU dallo studio, censurato a 28 giorni dall'arruolamento
Tasso composito di batteriemia da MRSA o VRE acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 48 ore dopo l'arruolamento a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU dallo studio, censurato a 28 giorni dall'arruolamento
Un'emocoltura clinica positiva per MRSA o VRE in un paziente non attualmente diagnosticato o in cura per tale infezione almeno 48 ore dopo il ricovero nell'ICU dello studio e mentre il paziente rimane nell'ICU dello studio o è entro 48 ore dalla dimissione o trasferimento dalla terapia intensiva dello studio, troncato al giorno 28 dopo l'arruolamento. Il tasso composito sarà riportato in infezioni per 1000 giorni-paziente.
Da 48 ore dopo l'arruolamento a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU dallo studio, censurato a 28 giorni dall'arruolamento
Tasso composito di infezione da MRSA o VRE acquisita in ospedale
Lasso di tempo: Da 48 ore dopo l'iscrizione a 48 ore dopo la dimissione dall'ospedale dello studio, troncata a 28 giorni dopo l'iscrizione
Un'infezione da MRSA o VRE in un paziente non attualmente diagnosticato o in cura per tale infezione almeno 48 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva dello studio e mentre il paziente rimane ricoverato nell'ospedale dello studio o si trova entro 48 ore dalla dimissione o dal trasferimento dal ospedale dello studio, troncato al giorno 28 dopo l'arruolamento. Il tasso composito sarà riportato in infezioni per 1000 giorni-paziente.
Da 48 ore dopo l'iscrizione a 48 ore dopo la dimissione dall'ospedale dello studio, troncata a 28 giorni dopo l'iscrizione
Tasso composito di CLABSI acquisite in ospedale, CAUTI, BSI, infezione da Clostridium difficile e VAP.
Lasso di tempo: Da 48 ore dopo l'arruolamento a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU dello studio, troncate al giorno 28 dopo l'arruolamento (ad eccezione delle infezioni da Clostridium difficile, che vengono troncate al momento della dimissione dall'ICU dello studio)
Tasso composito di alcune infezioni associate all'assistenza sanitaria: infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI), infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI), infezione del flusso sanguigno (BSI), infezione da Clostridium difficile e polmonite associata a ventilazione (VAP) in pazienti non attualmente diagnosticato o in cura per quelle infezioni, troncato al giorno 28 dopo l'arruolamento.
Da 48 ore dopo l'arruolamento a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU dello studio, troncate al giorno 28 dopo l'arruolamento (ad eccezione delle infezioni da Clostridium difficile, che vengono troncate al momento della dimissione dall'ICU dello studio)
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Data di iscrizione fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le cause fino a 28 giorni dopo l'arruolamento, censurata alla dimissione dall'ospedale
Data di iscrizione fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Data di iscrizione fino alla dimissione ospedaliera, censurata a 28 giorni dall'arruolamento
Morte per tutte le cause durante il ricovero presso l'ospedale dello studio, troncata 28 giorni dopo l'arruolamento
Data di iscrizione fino alla dimissione ospedaliera, censurata a 28 giorni dall'arruolamento
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Data di iscrizione fino alla dimissione dall'ICU dallo studio, censurata a 28 giorni dopo l'arruolamento
Morte per tutte le cause durante il ricovero nell'ICU dello studio, troncata 28 giorni dopo l'arruolamento
Data di iscrizione fino alla dimissione dall'ICU dallo studio, censurata a 28 giorni dopo l'arruolamento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ICU dallo studio, troncata a 28 giorni dopo l'arruolamento
Durata della degenza in terapia intensiva
Iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ICU dallo studio, troncata a 28 giorni dopo l'arruolamento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ospedale dello studio, troncata a 28 giorni dall'arruolamento
Durata della degenza in ospedale
Iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ospedale dello studio, troncata a 28 giorni dall'arruolamento
Proporzione conforme all'igiene delle mani
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il rispetto da parte dei membri del personale dell'igiene delle mani sarà definito come l'uso di schiuma a base di alcol e/o acqua e sapone immediatamente prima di entrare in una stanza del paziente e immediatamente dopo l'uscita da una stanza del paziente, a meno che il paziente non richieda specificamente l'uso di acqua e sapone dopo essere uscito dal proprio stanza del paziente (ad esempio un paziente con infezione da Clostridium difficile), nel qual caso la compliance dopo l'uscita dalla stanza del paziente sarebbe ottenuta solo lavandosi le mani con acqua e sapone.
Fino a 8 mesi
Proporzione conforme all'isolamento dei contatti
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il rispetto delle precauzioni di isolamento da contatto da parte dei membri del personale sarà definito come l'indossamento di camice e guanti immediatamente prima di entrare in una stanza del paziente e la rimozione di entrambi questi articoli immediatamente prima di uscire da una stanza del paziente.
Fino a 8 mesi
Costo stimato di camici e guanti
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Questo risultato sarà calcolato dal tasso di camici e guanti consegnati all'ICU e il costo di camici e guanti immediatamente prima dell'inizio dello studio.
Fino a 8 mesi
Tasso di camici consegnati in terapia intensiva per giorno-paziente
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Numero di camici diviso per i giorni di terapia intensiva del paziente
Fino a 8 mesi
Tasso di guanti consegnati in terapia intensiva per giorno-paziente
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Numero di guanti diviso per i giorni di terapia intensiva del paziente
Fino a 8 mesi
Eventi avversi (compositi di cadute, errori di somministrazione di farmaci e ulcere da decubito)
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ICU dallo studio, troncata a 28 giorni dopo l'arruolamento
Composito di cadute, errori di somministrazione di farmaci e ulcere da decubito, come definito nei rispettivi esiti
Iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ICU dallo studio, troncata a 28 giorni dopo l'arruolamento
Cascate
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ICU dallo studio, troncata a 28 giorni dopo l'arruolamento
Caduta del paziente documentata, indipendentemente dal grado di lesione subita
Iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ICU dallo studio, troncata a 28 giorni dopo l'arruolamento
Errori nella somministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ICU dallo studio, troncata a 28 giorni dopo l'arruolamento
Errore documentato nella somministrazione di farmaci ai pazienti, indipendentemente da qualsiasi effetto avverso sul paziente
Iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ICU dallo studio, troncata a 28 giorni dopo l'arruolamento
Ulcere da decupito
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ICU dallo studio, troncata a 28 giorni dopo l'arruolamento
Nuova ulcera da pressione documentata
Iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ICU dallo studio, troncata a 28 giorni dopo l'arruolamento
Nuova colonizzazione da MRSA
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ICU dallo studio, troncata a 28 giorni dopo l'arruolamento
Paziente con coltura di sorveglianza all'ammissione negativa per MRSA ma con coltura di sorveglianza alla dimissione positiva per MRSA (raccolti durante gli ultimi 4 mesi dello studio).
Iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ICU dallo studio, troncata a 28 giorni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione VRE

Prove cliniche su Isolamento dei contatti standard

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