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Comparaison de l'isolement standard avec l'isolement ciblé pour prévenir la transmission nosocomiale du SARM et des ERV (CONTACT-PILOT)

12 juin 2018 mis à jour par: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Comparaison de l'isolement standard avec l'isolement ciblé pour prévenir la transmission nosocomiale du SARM et des ERV : un essai clinique pilote

Les infections nosocomiales sont courantes et entraînent fréquemment de mauvais résultats, y compris la mort, chez les patients touchés. Deux organismes courants qui causent des infections à l'hôpital sont le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et l'entérocoque résistant à la vancomycine (ERV). Une stratégie utilisée pour prévenir ces infections est l'isolement par contact des patients hospitalisés atteints de SARM et/ou d'ERV. Il n'est pas clair si l'isolement des contacts diminue le taux d'infection par le SARM et/ou l'ERV. L'étude CONTACT-PILOT est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'isolement par contact diminue le taux d'infection par le SARM et/ou l'ERV chez les patients en unité de soins intensifs (USI). L'étude recrutera tous les adultes de l'USI médicale et se déroulera entre septembre 2017 et avril 2018. Pendant quelques mois, tous les patients des soins intensifs médicaux seront placés en isolement pour le SARM ou l'ERV s'ils ont une infection ou une colonisation actuelle par l'un ou l'autre des organismes, ou des antécédents récents de celle-ci. Pendant les autres mois, les patients ne seront placés en isolement pour le SARM ou l'ERV que s'ils ont une infection active hautement transmissible par l'un ou l'autre des organismes, comme une pneumonie ou une plaie ouverte et drainante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTACT-PILOT est un essai monocentrique, pilote, croisé et randomisé en grappes d'isolement des contacts pour le SARM et les ERV dans l'unité de soins intensifs médicaux de Vanderbilt (MICU) afin de déterminer si l'isolement des contacts réduit le taux d'infection acquise en USI avec SARM et/ou ERV. Plus précisément, l'étude attribuera au hasard l'ensemble du MICU à l'une des deux stratégies d'isolement des contacts pendant 2 mois, puis basculera l'ensemble du MICU vers la deuxième stratégie. La première stratégie est la pratique actuelle, également appelée isolement par contact standard, qui consiste à placer tous les patients infectés ou colonisés par le SARM et/ou les ERV (ou ayant des antécédents de l'un ou l'autre) en isolement par contact. La deuxième stratégie est l'isolement par contact ciblé, dans lequel les patients atteints de SARM et/ou d'ERV ne seraient placés en isolement par contact que s'ils ont une infection active par l'un (ou les deux) de ces organismes à haut risque de transmission, comme une infection ouverte , plaie drainante ou pneumonie. L'étude sera divisée en quatre blocs de traitement de 2 mois en alternance, deux pour chaque stratégie, avec une semaine de " rodage " au début de chaque bloc de traitement afin de faire la transition entre les deux stratégies de traitement, pour une durée totale d'étude de 8 mois. Les interventions auront lieu entre le 1er septembre 2017 et le 30 avril 2018. Tous les patients adultes de la MICU seront inscrits à l'étude. Le résultat principal sera le taux de nouvelles infections à SARM et ERV acquises en USI. L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'un plan d'analyse de données prédéfini. Cette étude est réalisée en tant qu'étude préliminaire pour évaluer la faisabilité et la sécurité du plan d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1974

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes admis à l'unité de soins intensifs de l'étude, l'unité de soins intensifs médicaux du centre médical de l'université Vanderbilt, pendant une période d'inscription active

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Patients admis en période de rodage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Isolation de contact standard
Les patients du bras d'isolement par contact standard seront soumis à la stratégie d'isolement par contact standard pendant toute la durée de leur séjour physique dans l'USI médicale.
Autre: Isolation de contact standard
En ce qui concerne le SARM et l'ERV, le port de blouses et de gants sera requis pour tout le personnel entrant dans une chambre de patient si le patient a une infection ou une colonisation par le SARM ou l'ERV ou des antécédents récents (dans les 90 jours) de l'un ou l'autre
Autres noms:
  • Précautions standard contre les contacts
Comparateur actif: Isolement ciblé des contacts
Les patients du bras d'isolement des contacts ciblés seront soumis à la stratégie d'isolement des contacts ciblés pendant toute la durée de leur séjour physique dans l'USI médicale.
Autre: Isolement ciblé des contacts

En ce qui concerne le SARM et les ERV, le port de blouses et de gants sera obligatoire pour tout le personnel entrant dans une chambre de patient si le patient a une infection active hautement transmissible par le SARM et/ou les ERV.

Une infection hautement transmissible est définie comme une infection avec des sécrétions ou des excrétions non contenues (diarrhée, vomissements ou plaies drainantes ouvertes) ou une pneumonie.

Autres noms:
  • Précautions ciblées contre les contacts

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux composite d'infections à SARM ou ERV acquises en USI
Délai: 48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'USI de l'étude, censuré à 28 jours après l'inscription
Le critère d'évaluation principal est défini comme une infection à SARM ou à ERV chez un patient qui n'est pas actuellement diagnostiqué ou traité pour cette infection au moins 48 heures après son admission à l'USI de l'étude et pendant que le patient reste dans l'USI de l'étude ou se trouve dans les 48 heures suivant sortie ou transfert de l'unité de soins intensifs de l'étude, tronquée au jour 28 après l'inscription. Le taux composite sera rapporté en infections pour 1000 jours-patients.
48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'USI de l'étude, censuré à 28 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection à SARM acquise en USI
Délai: 48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'USI de l'étude, censuré à 28 jours après l'inscription
Une infection à SARM chez un patient qui n'est pas actuellement diagnostiqué ou traité pour cette infection au moins 48 heures après son admission à l'USI de l'étude et pendant que le patient reste dans l'USI de l'étude ou se trouve dans les 48 heures suivant sa sortie ou son transfert de l'USI de l'étude, tronqué au jour 28 après l'inscription. Le taux sera rapporté en infections pour 1000 jours-patients.
48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'USI de l'étude, censuré à 28 jours après l'inscription
Taux d'infection à ERV acquise en unité de soins intensifs
Délai: 48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'USI de l'étude, censuré à 28 jours après l'inscription
Une infection à ERV chez un patient qui n'est pas actuellement diagnostiqué ou traité pour cette infection au moins 48 heures après son admission à l'USI de l'étude et pendant que le patient reste dans l'USI de l'étude ou se trouve dans les 48 heures suivant sa sortie ou son transfert de l'USI de l'étude, tronqué au jour 28 après l'inscription. Le taux sera rapporté en infections pour 1000 jours-patients.
48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'USI de l'étude, censuré à 28 jours après l'inscription
Taux de bactériémie à SARM acquise en USI
Délai: 48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'USI de l'étude, censuré à 28 jours après l'inscription
Une hémoculture clinique positive pour le SARM chez un patient qui n'est pas actuellement diagnostiqué ou traité avec cette infection au moins 48 heures après son admission à l'USI de l'étude et pendant que le patient reste dans l'USI de l'étude ou se trouve dans les 48 heures suivant la sortie ou le transfert de l'USI de l'étude, tronquée au jour 28 après l'inscription. Le taux sera rapporté en infections pour 1000 jours-patients.
48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'USI de l'étude, censuré à 28 jours après l'inscription
Taux de bactériémies à ERV acquises en unité de soins intensifs
Délai: 48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'USI de l'étude, censuré à 28 jours après l'inscription
Une hémoculture clinique positive pour l'ERV chez un patient qui n'est pas actuellement diagnostiqué ou traité pour cette infection au moins 48 heures après son admission à l'USI de l'étude et pendant que le patient reste dans l'USI de l'étude ou se trouve dans les 48 heures suivant sa sortie ou son transfert de l'USI de l'étude, tronquée au jour 28 après l'inscription. Le taux sera rapporté en infections pour 1000 jours-patients.
48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'USI de l'étude, censuré à 28 jours après l'inscription
Taux composite de bactériémies à SARM ou ERV acquises en USI
Délai: 48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'USI de l'étude, censuré à 28 jours après l'inscription
Une hémoculture clinique positive pour le SARM ou l'ERV chez un patient qui n'est pas actuellement diagnostiqué ou traité pour cette infection au moins 48 heures après son admission à l'USI de l'étude et pendant que le patient reste dans l'USI de l'étude ou se trouve dans les 48 heures suivant sa sortie ou transfert depuis l'unité de soins intensifs de l'étude, tronqué au jour 28 après l'inscription. Le taux composite sera rapporté en infections pour 1000 jours-patients.
48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'USI de l'étude, censuré à 28 jours après l'inscription
Taux composite d'infections nosocomiales à SARM ou ERV
Délai: 48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'hôpital de l'étude, tronqué à 28 jours après l'inscription
Une infection à SARM ou à ERV chez un patient qui n'est pas actuellement diagnostiqué ou traité pour cette infection au moins 48 heures après son admission à l'unité de soins intensifs de l'étude et pendant que le patient reste admis à l'hôpital de l'étude ou se trouve dans les 48 heures suivant sa sortie ou son transfert de l'hôpital à l'étude. hôpital de l'étude, tronqué au jour 28 après l'inscription. Le taux composite sera rapporté en infections pour 1000 jours-patients.
48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'hôpital de l'étude, tronqué à 28 jours après l'inscription
Taux composite d'infections CLABSI, CAUTI, BSI, Clostridium difficile et VAP nosocomiales.
Délai: 48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'USI de l'étude, tronqué au jour 28 après l'inscription (sauf pour les infections à Clostridium difficile, qui sont tronquées au moment de la sortie de l'USI de l'étude)
Taux composite de certaines infections nosocomiales : bactériémie associée au cathéter central (CLABSI), bactériémie associée à un cathéter (CAUTI), bactériémie (BSI), infection à Clostridium difficile et pneumonie associée à la ventilation (PAVM) chez les patients non actuellement diagnostiqué ou traité pour ces infections, tronqué au jour 28 après l'inscription.
48 heures après l'inscription à 48 heures après la sortie de l'USI de l'étude, tronqué au jour 28 après l'inscription (sauf pour les infections à Clostridium difficile, qui sont tronquées au moment de la sortie de l'USI de l'étude)
Mortalité à 28 jours
Délai: Date d'inscription jusqu'à 28 jours après l'inscription
Mortalité toutes causes jusqu'à 28 jours après l'inscription, censurée à la sortie de l'hôpital
Date d'inscription jusqu'à 28 jours après l'inscription
Mortalité hospitalière
Délai: Date d'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée à 28 jours après l'inscription
Décès toutes causes confondues lors de l'admission à l'hôpital de l'étude, tronqué 28 jours après l'inscription
Date d'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée à 28 jours après l'inscription
Mortalité en USI
Délai: Date d'inscription jusqu'à la sortie de l'USI de l'étude, censurée à 28 jours après l'inscription
Décès toutes causes confondues lors de l'admission à l'unité de soins intensifs de l'étude, tronqué 28 jours après l'inscription
Date d'inscription jusqu'à la sortie de l'USI de l'étude, censurée à 28 jours après l'inscription
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI de l'étude, tronquée à 28 jours après l'inscription
Durée du séjour aux soins intensifs
Inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI de l'étude, tronquée à 28 jours après l'inscription
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital de l'étude, tronquée à 28 jours après l'inscription
Durée du séjour à l'hôpital
Inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital de l'étude, tronquée à 28 jours après l'inscription
Proportion conforme à l'hygiène des mains
Délai: Jusqu'à 8 mois
Le respect par les membres du personnel de l'hygiène des mains sera défini comme l'utilisation de mousse à base d'alcool et/ou de savon et d'eau immédiatement avant d'entrer dans la chambre d'un patient et immédiatement après en être sorti, à moins que le patient n'exige spécifiquement que du savon et de l'eau soient utilisés après avoir quitté sa chambre. chambre du patient (par exemple, un patient atteint d'une infection à Clostridium difficile), auquel cas l'observance après avoir quitté la chambre du patient ne serait obtenue qu'en se lavant les mains avec de l'eau et du savon.
Jusqu'à 8 mois
Proportion conforme à l'isolement des contacts
Délai: Jusqu'à 8 mois
Le respect des précautions d'isolement des contacts par les membres du personnel sera défini comme l'enfilage d'une blouse et de gants immédiatement avant d'entrer dans une chambre de patient et le retrait de ces deux éléments immédiatement avant de sortir d'une chambre de patient.
Jusqu'à 8 mois
Estimation du coût des blouses et des gants
Délai: Jusqu'à 8 mois
Ce résultat sera calculé à partir du taux de blouses et de gants livrés à l'USI et du coût des blouses et des gants immédiatement avant le début de l'étude.
Jusqu'à 8 mois
Taux de blouses livrées aux soins intensifs par jour-patient
Délai: Jusqu'à 8 mois
Nombre de blouses divisé par le nombre de jours de patient en USI
Jusqu'à 8 mois
Taux de gants livrés aux soins intensifs par patient-jour
Délai: Jusqu'à 8 mois
Nombre de gants divisé par les jours de soins intensifs du patient
Jusqu'à 8 mois
Événements indésirables (composé de chutes, d'erreurs d'administration de médicaments et d'escarres)
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI de l'étude, tronquée à 28 jours après l'inscription
Composé de chutes, d'erreurs d'administration de médicaments et d'escarres, tels que définis dans leurs résultats respectifs
Inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI de l'étude, tronquée à 28 jours après l'inscription
Chutes
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI de l'étude, tronquée à 28 jours après l'inscription
Chute documentée du patient, quel que soit le degré de blessure subie
Inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI de l'étude, tronquée à 28 jours après l'inscription
Erreurs d'administration des médicaments
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI de l'étude, tronquée à 28 jours après l'inscription
Erreur documentée dans l'administration de médicaments aux patients, indépendamment de tout effet indésirable sur le patient
Inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI de l'étude, tronquée à 28 jours après l'inscription
Escarres
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI de l'étude, tronquée à 28 jours après l'inscription
Nouvelle escarre documentée
Inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI de l'étude, tronquée à 28 jours après l'inscription
Nouvelle colonisation par le SARM
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI de l'étude, tronquée à 28 jours après l'inscription
Patient avec une culture de surveillance à l'admission négative pour le SARM mais avec une culture de surveillance à la sortie positive pour le SARM (collectée au cours des 4 derniers mois de l'étude).
Inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'USI de l'étude, tronquée à 28 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161137

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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