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标准隔离与靶向隔离在预防 MRSA 和 VRE 院内传播方面的比较 (CONTACT-PILOT)

2018年6月12日 更新者：Todd Rice、Vanderbilt University Medical Center

标准隔离与靶向隔离在预防 MRSA 和 VRE 院内传播方面的比较：一项试点临床试验

医院获得性感染很常见，并经常导致受影响患者的不良预后，包括死亡。 引起医院感染的两种常见微生物是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 和耐万古霉素肠球菌 (VRE)。 用于预防这些感染的一种策略是对住院的 MRSA 和/或 VRE 患者进行接触隔离。 目前尚不清楚接触隔离是否会降低 MRSA 和/或 VRE 的感染率。 CONTACT-PILOT 研究旨在检验以下假设：接触隔离可降低重症监护病房 (ICU) 患者的 MRSA 和/或 VRE 感染率。 该研究将在 2017 年 9 月至 2018 年 4 月期间招募医疗 ICU 的所有成年人。 在几个月内，内科 ICU 患者中的所有患者如果当前感染或定植任何一种生物，或近期有相关病史，都将被隔离用于 MRSA 或 VRE。 在其他月份，如果患者患有活跃的、高传播性的感染，例如肺炎或开放性渗液伤口，则他们只会因 MRSA 或 VRE 而被隔离。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CONTACT-PILOT 是一项在范德比尔特医疗重症监护病房 (MICU) 中针对 MRSA 和 VRE 进行接触隔离的单中心、试点、多交叉、整群随机试验，旨在确定接触隔离是否可以降低 ICU 获得性感染的发生率耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和/或 VRE。 具体来说，该研究将整个 MICU 随机分配到两种接触隔离策略之一，为期 2 个月，然后将整个 MICU 切换到第二种策略。 第一个策略是当前的做法，也称为标准接触隔离，即将所有 MRSA 和/或 VRE 感染或定植（或两者都有）的患者进行接触隔离。 第二种策略是有针对性的接触隔离，其中 MRSA 和/或 VRE 患者只有在活动性感染其中一种（或两种）具有高传播风险的生物时才会被置于接触隔离，例如开放式，引流伤口或肺炎。 该研究将分为四个交替的 2 个月治疗块，每个策略两个，每个治疗块开始时有一个“磨合”周，以便在两种治疗策略之间转换，总研究持续时间为8个月。 干预将在 2017 年 9 月 1 日至 2018 年 4 月 30 日之间进行。 所有成年 MICU 患者都将参加该研究。 主要结果将是新的 ICU 获得性 MRSA 和 VRE 感染率。 将使用预先指定的数据分析计划进行数据分析。 本研究作为初步研究进行，以评估研究计划的可行性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1974

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在有效登记期间入住研究 ICU（范德比尔特大学医学中心医学重症监护病房）的所有成年患者

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁
  • 磨合期入院的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准接触隔离
标准接触隔离组中的患者将在他们实际位于医疗 ICU 中的整个时间内接受标准接触隔离策略。
其他：标准接触隔离
对于 MRSA 和 VRE，如果患者感染或定植了 MRSA 或 VRE，或者最近（90 天内）有任何一种病史，则所有进入病房的工作人员都必须穿着防护服和戴手套
其他名称：
  • 标准接触预防措施
有源比较器：有针对性的接触隔离
目标接触隔离组中的患者将在他们实际位于医疗 ICU 中的整个时间内接受目标接触隔离策略。
其他：有针对性的接触隔离

关于 MRSA 和 VRE，如果患者患有活跃的、高度传播的 MRSA 和/或 VRE 感染，则所有进入病房的工作人员都需要穿着防护服和戴手套。

高度传染性感染被定义为分泌物或排泄物（腹泻、呕吐或开放性引流伤口）或肺炎的感染。

其他名称：
  • 有针对性的接触预防措施

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 获得性 MRSA 或 VRE 感染的复合率
大体时间：入组后 48 小时至研究 ICU 出院后 48 小时，入组后 28 天截尾
主要终点定义为患者在进入研究 ICU 至少 48 小时后目前未被诊断患有该感染或正在接受治疗的 MRSA 或 VRE 感染，而患者仍在研究 ICU 中或在进入研究 ICU 后 48 小时内从研究 ICU 出院或转移，在入组后第 28 天截断。 复合率将以每 1000 个患者日的感染数来报告。
入组后 48 小时至研究 ICU 出院后 48 小时，入组后 28 天截尾

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 获得性 MRSA 感染率
大体时间：入组后 48 小时至研究 ICU 出院后 48 小时，入组后 28 天截尾
在进入研究 ICU 至少 48 小时后且患者仍在研究 ICU 或出院或从研究 ICU 转出后 48 小时内，当前未诊断出感染或正在接受该感染治疗的患者的 MRSA 感染，在注册后第 28 天截断。 该比率将以每 1000 个患者日的感染数来报告。
入组后 48 小时至研究 ICU 出院后 48 小时，入组后 28 天截尾
ICU 获得性 VRE 感染率
大体时间：入组后 48 小时至研究 ICU 出院后 48 小时，入组后 28 天截尾
在进入研究 ICU 至少 48 小时后且患者仍在研究 ICU 中或出院或从研究 ICU 转出后 48 小时内，目前未诊断出感染或正在接受该感染治疗的患者发生 VRE 感染，在注册后第 28 天截断。 该比率将以每 1000 个患者日的感染数来报告。
入组后 48 小时至研究 ICU 出院后 48 小时，入组后 28 天截尾
ICU 获得性 MRSA 菌血症发生率
大体时间：入组后 48 小时至研究 ICU 出院后 48 小时，入组后 28 天截尾
在进入研究 ICU 至少 48 小时后且患者仍在研究 ICU 或出院或转出后 48 小时内，当前未诊断出感染或接受治疗的患者的 MRSA 临床血培养呈阳性研究 ICU，在入组后第 28 天截断。 该比率将以每 1000 个患者日的感染数来报告。
入组后 48 小时至研究 ICU 出院后 48 小时，入组后 28 天截尾
ICU 获得性 VRE 菌血症发生率
大体时间：入组后 48 小时至研究 ICU 出院后 48 小时，入组后 28 天截尾
在进入研究 ICU 至少 48 小时后且患者仍在研究 ICU 或出院或转出后 48 小时内，当前未诊断出感染或正在治疗该感染的患者的 VRE 临床血培养呈阳性研究 ICU，在入组后第 28 天截断。 该比率将以每 1000 个患者日的感染数来报告。
入组后 48 小时至研究 ICU 出院后 48 小时，入组后 28 天截尾
ICU 获得性 MRSA 或 VRE 菌血症的复合率
大体时间：入组后 48 小时至研究 ICU 出院后 48 小时，入组后 28 天截尾
在进入研究 ICU 至少 48 小时后且患者仍在研究 ICU 或出院后 48 小时内，当前未诊断出感染或正在接受该感染治疗的患者的 MRSA 或 VRE 临床血培养呈阳性或从研究 ICU 转移，在入组后第 28 天截断。 复合率将以每 1000 个患者日的感染数来报告。
入组后 48 小时至研究 ICU 出院后 48 小时，入组后 28 天截尾
医院获得性 MRSA 或 VRE 感染的复合率
大体时间：入组后 48 小时至研究出院后 48 小时，入组后 28 天截断
患者的 MRSA 或 VRE 感染目前未被诊断患有该感染或在进入研究 ICU 至少 48 小时后正在接受该感染的治疗，同时该患者仍在研究医院住院或出院或从 ICU 转院后 48 小时内研究医院，在入组后第 28 天截断。 复合率将以每 1000 个患者日的感染数来报告。
入组后 48 小时至研究出院后 48 小时，入组后 28 天截断
医院获得性 CLABSI、CAUTI、BSI、艰难梭菌感染和 VAP 的综合发生率。
大体时间：入组后 48 小时至研究 ICU 出院后 48 小时，入组后第 28 天截断（艰难梭菌感染除外，其在研究 ICU 出院时截断）
某些医疗保健相关感染的综合发生率：中心线相关血流感染 (CLABSI)、导管相关尿路感染 (CAUTI)、血流感染 (BSI)、艰难梭菌感染和呼吸机相关肺炎 (VAP)目前被诊断患有或正在接受这些感染治疗的患者，在入组后第 28 天被截断。
入组后 48 小时至研究 ICU 出院后 48 小时，入组后第 28 天截断（艰难梭菌感染除外，其在研究 ICU 出院时截断）
28天死亡率
大体时间：入学日期至入学后 28 天
入组后 28 天内的全因死亡率，出院时截尾
入学日期至入学后 28 天
住院死亡率
大体时间：入组日期至出院，入组后 28 天截尾
入住研究医院时的全因死亡，在入组后 28 天截断
入组日期至出院，入组后 28 天截尾
ICU死亡率
大体时间：入组日期直至研究 ICU 出院，入组后 28 天截尾
入住研究 ICU 时的全因死亡，在入组后 28 天截断
入组日期直至研究 ICU 出院，入组后 28 天截尾
ICU住院时间
大体时间：研究入组至研究 ICU 出院，入组后 28 天截断
在加护病房的停留时间
研究入组至研究 ICU 出院，入组后 28 天截断
住院时间
大体时间：研究入组至研究出院，入组后 28 天截断
住院时间
研究入组至研究出院，入组后 28 天截断
符合手卫生的比例
大体时间：长达 8 个月
工作人员遵守手部卫生的定义是在进入病房前和离开病房后立即使用含酒精的泡沫和/或肥皂和水，除非患者特别要求在离开病房后使用肥皂和水病房（例如患有艰难梭菌感染的患者），在这种情况下，离开病房后的依从性只能通过用肥皂和水洗手来实现。
长达 8 个月
符合接触隔离的比例
大体时间：长达 8 个月
工作人员遵守接触隔离预防措施将被定义为在进入病房之前立即穿上长袍和手套，并在离开病房之前立即脱掉这两种物品。
长达 8 个月
礼服和手套的估计成本
大体时间：长达 8 个月
该结果将根据在研究开始前立即交付给 ICU 的防护服和手套的比率以及防护服和手套的成本来计算。
长达 8 个月
每个患者日运送到 ICU 的防护服的比率
大体时间：长达 8 个月
手术服数量除以患者 ICU 天数
长达 8 个月
每个患者天交付给 ICU 的手套率
大体时间：长达 8 个月
手套数量除以患者 ICU 天数
长达 8 个月
不良事件（跌倒、用药错误和压力性溃疡的综合）
大体时间：研究入组至研究 ICU 出院，入组后 28 天截断
跌倒、用药错误和压力性溃疡的综合，如各自结果中所定义
研究入组至研究 ICU 出院，入组后 28 天截断
下降
大体时间：研究入组至研究 ICU 出院，入组后 28 天截断
有记录的患者跌倒，无论受伤程度如何
研究入组至研究 ICU 出院，入组后 28 天截断
用药错误
大体时间：研究入组至研究 ICU 出院，入组后 28 天截断
无论对患者有任何不良影响，在给患者用药时记录的错误
研究入组至研究 ICU 出院，入组后 28 天截断
压疮
大体时间：研究入组至研究 ICU 出院，入组后 28 天截断
有记录的新压疮
研究入组至研究 ICU 出院，入组后 28 天截断
新的 MRSA 定植
大体时间：研究入组至研究 ICU 出院，入组后 28 天截断
入院监测培养为 MRSA 阴性但出院监测培养为 MRSA 阳性的患者（在研究的最后 4 个月内收集）。
研究入组至研究 ICU 出院，入组后 28 天截断

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Todd W Rice, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月30日

研究完成 (实际的)

2018年5月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月12日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 161137

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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