Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стандартной изоляции с целевой изоляцией для предотвращения внутрибольничной передачи MRSA и VRE (CONTACT-PILOT)

12 июня 2018 г. обновлено: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Сравнение стандартной изоляции с целевой изоляцией для предотвращения внутрибольничной передачи MRSA и VRE: пилотное клиническое испытание

Внутрибольничные инфекции распространены и часто приводят к неблагоприятным исходам, включая смерть, у пораженных пациентов. Двумя распространенными микроорганизмами, вызывающими инфекции в больнице, являются устойчивый к метициллину золотистый стафилококк (MRSA) и устойчивый к ванкомицину энтерококк (VRE). Одной из стратегий, используемых для предотвращения этих инфекций, является контактная изоляция госпитализированных пациентов с MRSA и/или VRE. Неясно, снижает ли контактная изоляция уровень инфицирования MRSA и/или VRE. Исследование CONTACT-PILOT предназначено для проверки гипотезы о том, что контактная изоляция снижает уровень инфицирования MRSA и/или VRE у пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ). В исследовании будут участвовать все взрослые в медицинском отделении интенсивной терапии, и оно будет проходить с сентября 2017 года по апрель 2018 года. В течение нескольких месяцев все пациенты в медицинском отделении интенсивной терапии будут изолированы от MRSA или VRE, если у них есть текущая инфекция или колонизация любым микроорганизмом, или недавняя история этого. В другие месяцы пациенты будут изолированы от MRSA или VRE только в том случае, если у них есть активная высококонтагиозная инфекция, вызванная любым микроорганизмом, такая как пневмония или открытая дренирующая рана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CONTACT-PILOT — это одноцентровое, пилотное, множественное перекрестное, кластерное рандомизированное исследование контактной изоляции на MRSA и VRE в медицинском отделении интенсивной терапии Вандербильта (MICU) с целью определить, снижает ли контактная изоляция частоту инфекций, приобретенных в отделении интенсивной терапии. МРЗС и/или ВРЭ. В частности, исследование будет случайным образом назначать всю МОИТ одной из двух стратегий изоляции контактов на 2 месяца, а затем переключать всю МОИТ на вторую стратегию. Первая стратегия — это текущая практика, также называемая стандартной контактной изоляцией, которая заключается в том, чтобы помещать всех пациентов с MRSA и/или VRE-инфекцией или колонизацией (или тем и другим в анамнезе) на контактную изоляцию. Вторая стратегия представляет собой целевую контактную изоляцию, при которой пациенты с MRSA и/или VRE будут помещены в контактную изоляцию только в том случае, если у них имеется активная инфекция одним (или обоими) этими микроорганизмами с высоким риском передачи, например, при открытой инфекции. , дренирующая рана или пневмония. Исследование будет разделено на четыре чередующихся 2-месячных лечебных блока, по два для каждой стратегии, с одной вводной неделей в начале каждого лечебного блока для перехода между двумя лечебными стратегиями, при общей продолжительности исследования 8 месяцев. Вмешательства пройдут с 1 сентября 2017 года по 30 апреля 2018 года. Все взрослые пациенты МОИТ будут включены в исследование. Первичным результатом будет частота новых случаев инфицирования MRSA и VRE в отделениях интенсивной терапии. Анализ данных будет выполняться с использованием заранее определенного плана анализа данных. Это исследование проводится в качестве предварительного исследования для оценки осуществимости и безопасности плана исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1974

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты, поступившие в исследование ICU, отделение интенсивной терапии Медицинского центра Университета Вандербильта, в течение активного периода регистрации.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Пациенты, госпитализированные во время вводного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная изоляция контактов
Пациенты в группе стандартной контактной изоляции будут находиться под стандартной стратегией контактной изоляции в течение всего времени, пока они физически находятся в медицинском отделении интенсивной терапии.
Другой: Стандартная изоляция контактов
Что касается MRSA и VRE, ношение халатов и перчаток будет обязательным для всего персонала, входящего в палату пациента, если у пациента есть инфекция или колонизация MRSA или VRE или недавняя история (в течение 90 дней) любого из них.
Другие имена:
  • Стандартные меры предосторожности при контакте
Активный компаратор: Изоляция целевых контактов
Пациенты в группе изоляции целевых контактов будут находиться под стратегией изоляции целевых контактов в течение всего времени, пока они физически находятся в медицинском отделении интенсивной терапии.
Другой: Изоляция целевых контактов

Что касается MRSA и VRE, ношение халатов и перчаток будет обязательным для всего персонала, входящего в палату, если у пациента активная высококонтагиозная инфекция MRSA и/или VRE.

Инфекция с высокой степенью трансмиссивности определяется как инфекция с неконтролируемыми выделениями или экскрементами (диарея, рвота или открытые дренирующие раны) или пневмония.

Другие имена:
  • Меры предосторожности при целевом контакте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная частота инфекций, вызванных MRSA или VRE в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От 48 часов после зачисления до 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, цензура через 28 дней после зачисления
Первичная конечная точка определяется как инфекция MRSA или VRE у пациента, у которого в настоящее время не диагностирована эта инфекция или который не лечится от этой инфекции, по крайней мере, через 48 часов после поступления в исследуемое отделение интенсивной терапии, и пока пациент либо остается в исследуемом отделении интенсивной терапии, либо находится в течение 48 часов после выписка или перевод из исследовательского отделения интенсивной терапии, сокращенный на 28-й день после зачисления. Суммарный показатель будет представлен в количестве инфекций на 1000 пациенто-дней.
От 48 часов после зачисления до 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, цензура через 28 дней после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфицирования MRSA в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От 48 часов после зачисления до 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, цензура через 28 дней после зачисления
Инфекция MRSA у пациента, в настоящее время не диагностированного или не получающего лечения от этой инфекции, по крайней мере, через 48 часов после поступления в исследуемое отделение интенсивной терапии и пока пациент либо остается в исследуемом отделении интенсивной терапии, либо находится в течение 48 часов после выписки или перевода из исследуемого отделения интенсивной терапии, усечено на 28-й день после регистрации. Показатель будет указан в числах инфекций на 1000 пациенто-дней.
От 48 часов после зачисления до 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, цензура через 28 дней после зачисления
Частота инфицирования VRE в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От 48 часов после зачисления до 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, цензура через 28 дней после зачисления
Инфекция VRE у пациента, у которого в настоящее время не диагностирована эта инфекция или который не лечится от этой инфекции, по крайней мере, через 48 часов после поступления в исследуемое отделение интенсивной терапии и пока пациент либо остается в исследуемом отделении интенсивной терапии, либо находится в течение 48 часов после выписки или перевода из исследуемого отделения интенсивной терапии, усечено на 28-й день после регистрации. Показатель будет указан в числах инфекций на 1000 пациенто-дней.
От 48 часов после зачисления до 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, цензура через 28 дней после зачисления
Частота бактериемии, вызванной MRSA в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От 48 часов после зачисления до 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, цензура через 28 дней после зачисления
Положительный клинический посев крови на MRSA у пациента, у которого в настоящее время не диагностирована эта инфекция или который не лечился от этой инфекции, по крайней мере через 48 часов после поступления в исследуемое отделение интенсивной терапии и в то время, когда пациент либо остается в исследуемом отделении интенсивной терапии, либо находится в течение 48 часов после выписки или перевода из исследование ICU, усеченное на 28-й день после зачисления. Показатель будет указан в числах инфекций на 1000 пациенто-дней.
От 48 часов после зачисления до 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, цензура через 28 дней после зачисления
Частота бактериемии VRE в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От 48 часов после зачисления до 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, цензура через 28 дней после зачисления
Положительный клинический посев крови на VRE у пациента, у которого в настоящее время не диагностирована эта инфекция или который не лечится от этой инфекции, по крайней мере, через 48 часов после поступления в исследуемое отделение интенсивной терапии и в то время, когда пациент либо остается в исследуемом отделении интенсивной терапии, либо находится в течение 48 часов после выписки или перевода из исследование ICU, усеченное на 28-й день после зачисления. Показатель будет указан в числах инфекций на 1000 пациенто-дней.
От 48 часов после зачисления до 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, цензура через 28 дней после зачисления
Суммарная частота бактериемии, вызванной MRSA или VRE в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От 48 часов после зачисления до 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, цензура через 28 дней после зачисления
Положительный клинический посев крови на MRSA или VRE у пациента, у которого в настоящее время не диагностирована эта инфекция или который не лечится от этой инфекции, по крайней мере через 48 часов после поступления в исследовательское отделение интенсивной терапии и пока пациент либо остается в исследуемом отделении интенсивной терапии, либо находится в течение 48 часов после выписки. или перевод из исследовательского отделения интенсивной терапии, сокращенный на 28-й день после зачисления. Суммарный показатель будет представлен в количестве инфекций на 1000 пациенто-дней.
От 48 часов после зачисления до 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, цензура через 28 дней после зачисления
Совокупный показатель внутрибольничной инфекции MRSA или VRE
Временное ограничение: От 48 часов после зачисления до 48 часов после выписки из исследовательской больницы, сокращено до 28 дней после зачисления
Инфекция MRSA или VRE у пациента, у которого в настоящее время не диагностирована эта инфекция или который не лечится от этой инфекции, по крайней мере, через 48 часов после поступления в исследовательское отделение интенсивной терапии и в то время, когда пациент либо остается в исследовательской больнице, либо находится в течение 48 часов после выписки или перевода из исследовательская больница, усеченная на 28-й день после зачисления. Суммарный показатель будет представлен в количестве инфекций на 1000 пациенто-дней.
От 48 часов после зачисления до 48 часов после выписки из исследовательской больницы, сокращено до 28 дней после зачисления
Суммарная частота внутрибольничных инфекций CLABSI, CAUTI, BSI, Clostridium difficile и VAP.
Временное ограничение: От 48 часов после включения в исследование до 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, усеченное на 28-й день после включения (за исключением инфекций Clostridium difficile, которые усекаются во время выписки из отделения интенсивной терапии исследования)
Совокупная частота некоторых инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи: инфекции центрального катетера (CLABSI), катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей (CAUTI), инфекции кровотока (BSI), инфекции Clostridium difficile и вентилятор-ассоциированной пневмонии (VAP) у пациентов, не в настоящее время диагностированы или лечатся от этих инфекций, усеченных на 28-й день после регистрации.
От 48 часов после включения в исследование до 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, усеченное на 28-й день после включения (за исключением инфекций Clostridium difficile, которые усекаются во время выписки из отделения интенсивной терапии исследования)
28-дневная смертность
Временное ограничение: Дата регистрации до 28 дней после регистрации
Смертность от всех причин до 28 дней после включения, цензура при выписке из больницы
Дата регистрации до 28 дней после регистрации
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Дата зачисления до выписки из больницы, цензура через 28 дней после зачисления
Смерть от всех причин при поступлении в исследовательскую больницу, усеченная через 28 дней после включения
Дата зачисления до выписки из больницы, цензура через 28 дней после зачисления
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Дата зачисления до выписки из отделения интенсивной терапии, цензура через 28 дней после зачисления
Смерть от всех причин при поступлении в отделение интенсивной терапии, усеченное через 28 дней после включения
Дата зачисления до выписки из отделения интенсивной терапии, цензура через 28 дней после зачисления
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Зачисление в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, усеченное через 28 дней после зачисления
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Зачисление в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, усеченное через 28 дней после зачисления
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Зачисление в исследование до выписки из исследовательской больницы, усеченное через 28 дней после зачисления
Продолжительность пребывания в больнице
Зачисление в исследование до выписки из исследовательской больницы, усеченное через 28 дней после зачисления
Доля, соответствующая гигиене рук
Временное ограничение: До 8 месяцев
Соблюдение персоналом правил гигиены рук определяется как использование пены на спиртовой основе и/или мыла и воды непосредственно перед входом в палату пациента и сразу же после выхода из палаты, если только пациент специально не требует использования мыла и воды после выхода из своей палаты. палата пациента (например, пациент с инфекцией Clostridium difficile), и в этом случае соблюдение режима после выхода из палаты пациента достигается только путем мытья рук водой с мылом.
До 8 месяцев
Соотношение, соответствующее изоляции контактов
Временное ограничение: До 8 месяцев
Соблюдение персоналом мер предосторожности по изоляции контактов будет определяться как надевание халата и перчаток непосредственно перед входом в палату пациента и снятие обоих этих предметов непосредственно перед выходом из палаты пациента.
До 8 месяцев
Ориентировочная стоимость халатов и перчаток
Временное ограничение: До 8 месяцев
Этот результат будет рассчитываться на основе количества халатов и перчаток, доставленных в отделение интенсивной терапии, и стоимости халатов и перчаток непосредственно перед началом исследования.
До 8 месяцев
Доля халатов, доставленных в отделение интенсивной терапии, на пациенто-день
Временное ограничение: До 8 месяцев
Количество халатов, разделенное на дни пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии
До 8 месяцев
Доля перчаток, доставленных в отделение интенсивной терапии, на пациенто-день
Временное ограничение: До 8 месяцев
Количество перчаток, разделенное на дни пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии
До 8 месяцев
Нежелательные явления (сочетание падений, ошибок при назначении лекарств и пролежней)
Временное ограничение: Зачисление в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, усеченное через 28 дней после зачисления
Сочетание падений, ошибок при приеме лекарств и пролежней, как определено в их соответствующих исходах.
Зачисление в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, усеченное через 28 дней после зачисления
Водопады
Временное ограничение: Зачисление в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, усеченное через 28 дней после зачисления
Задокументированное падение пациента, независимо от степени полученной травмы.
Зачисление в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, усеченное через 28 дней после зачисления
Ошибки в приеме лекарств
Временное ограничение: Зачисление в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, усеченное через 28 дней после зачисления
Документально подтвержденная ошибка при назначении лекарств пациентам, независимо от какого-либо неблагоприятного воздействия на пациента
Зачисление в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, усеченное через 28 дней после зачисления
Пролежни
Временное ограничение: Зачисление в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, усеченное через 28 дней после зачисления
Документально подтвержденная новая пролежневая язва
Зачисление в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, усеченное через 28 дней после зачисления
Новая колонизация MRSA
Временное ограничение: Зачисление в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, усеченное через 28 дней после зачисления
Пациент с отрицательным посевом при поступлении на MRSA, но с положительным посевом при выписке на MRSA (собран в течение последних 4 месяцев исследования).
Зачисление в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, усеченное через 28 дней после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 161137

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВРЭ-инфекция

Клинические исследования Стандартная изоляция контактов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться