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MRSA와 VRE의 병원내 감염 예방을 위한 표준격리와 표적격리의 비교 (CONTACT-PILOT)

2018년 6월 12일 업데이트: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

MRSA 및 VRE의 병원내 감염 예방을 위한 표준 격리와 표적 격리의 비교: 파일럿 임상 시험

병원 획득 감염은 일반적이며 영향을 받은 환자에서 사망을 포함하여 좋지 않은 결과를 초래하는 경우가 많습니다. 병원에서 감염을 일으키는 두 가지 일반적인 유기체는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)입니다. 이러한 감염을 예방하기 위해 사용되는 한 가지 전략은 MRSA 및/또는 VRE로 입원한 환자의 접촉 격리입니다. 접촉 격리가 MRSA 및/또는 VRE 감염률을 감소시키는지는 확실하지 않습니다. CONTACT-PILOT 연구는 접촉 격리가 중환자실(ICU)에 있는 환자의 MRSA 및/또는 VRE 감염률을 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 의료 ICU의 모든 성인을 등록하고 2017년 9월에서 2018년 4월 사이에 실행됩니다. 몇 달 동안, 의료 ICU 환자의 모든 환자는 현재 감염되었거나 유기체에 집락화되었거나 최근 이력이 있는 경우 MRSA 또는 VRE를 위해 격리됩니다. 다른 달 동안 환자는 폐렴이나 개방성 배액 상처와 같은 유기체에 대한 활동적이고 전염성이 높은 감염이 있는 경우에만 MRSA 또는 VRE를 위해 격리됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CONTACT-PILOT은 Vanderbilt Medical Intensive Care Unit(MICU)에서 MRSA 및 VRE에 대한 접촉 격리에 대한 단일 센터, 파일럿, 다중 교차, 클러스터 무작위 시험으로, 접촉 격리가 ICU 획득 감염률을 감소시키는지 확인합니다. MRSA 및/또는 VRE. 구체적으로 이 연구는 전체 MICU를 2개월 동안 두 가지 접촉 격리 전략 중 하나에 무작위로 할당한 다음 전체 MICU를 두 번째 전략으로 전환합니다. 첫 번째 전략은 MRSA 및/또는 VRE 감염 또는 집락화(또는 둘 중 하나의 이력)가 있는 모든 환자를 접촉 격리에 배치하는 표준 접촉 격리라고도 하는 현재 관행입니다. 두 번째 전략은 표적 접촉 격리로, MRSA 및/또는 VRE 환자는 개방형 감염과 같이 전염 위험이 높은 유기체 중 하나(또는 둘 다)에 활성 감염이 있는 경우에만 접촉 격리에 배치됩니다. , 배액 상처 또는 폐렴. 이 연구는 총 연구 기간 동안 두 가지 치료 전략 사이를 전환하기 위해 각 치료 블록 시작 시 1개의 "도입" 주와 함께 각 전략에 대해 2개씩 4개의 교대로 2개월 치료 블록으로 나뉩니다. 8 개월. 개입은 2017년 9월 1일부터 2018년 4월 30일 사이에 진행됩니다. 모든 성인 MICU 환자가 연구에 등록됩니다. 주요 결과는 새로운 ICU 획득 MRSA 및 VRE 감염률입니다. 데이터 분석은 미리 지정된 데이터 분석 계획을 사용하여 수행됩니다. 본 연구는 연구계획의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 예비연구로 수행되고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1974

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성 등록 기간 동안 연구 ICU, Vanderbilt University Medical Center 집중 치료실에 입원한 모든 성인 환자

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 런인 기간에 입원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 접점 절연
표준 접촉 격리 암에 있는 환자는 물리적으로 의료 ICU에 있는 전체 시간 동안 표준 접촉 격리 전략을 따릅니다.
다른: 표준 접점 절연
MRSA 및 VRE와 관련하여 환자가 MRSA 또는 VRE에 감염 또는 집락화되었거나 최근 이력(90일 이내)이 있는 경우 병실에 들어가는 모든 직원은 가운과 장갑을 착용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 표준 접촉 주의사항
활성 비교기: 표적 접촉 격리
표적 접촉 격리 암에 있는 환자는 물리적으로 의료 ICU에 있는 전체 시간 동안 표적 접촉 격리 전략을 따르게 됩니다.
다른: 표적 접촉 격리

MRSA 및 VRE와 관련하여, 환자가 MRSA 및/또는 VRE에 활동적이고 전염성이 높은 감염이 있는 경우 병실에 들어가는 모든 직원은 가운과 장갑을 착용해야 합니다.

전염성이 높은 감염은 분비물 또는 배설물(설사, 구토 또는 개방성 배액 상처) 또는 폐렴이 있는 감염으로 정의됩니다.

다른 이름들:
  • 표적 접촉 예방 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 획득 MRSA 또는 VRE 감염의 종합 비율
기간: 등록 후 48시간에서 연구 중환자실 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에 검열됨
1차 평가변수는 현재 해당 감염으로 진단되지 않았거나 연구 ICU에 입원한 후 최소 48시간 동안 치료를 받고 있지 않은 환자의 MRSA 또는 VRE 감염으로 정의됩니다. 연구 ICU에서 퇴원 또는 이전, 등록 후 28일에 잘림. 복합 비율은 1000명의 환자-일당 감염으로 보고될 것입니다.
등록 후 48시간에서 연구 중환자실 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에 검열됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 획득 MRSA 감염률
기간: 등록 후 48시간에서 연구 중환자실 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에 검열됨
현재 MRSA 감염으로 진단되지 않았거나 연구 ICU에 입원한 후 적어도 48시간 동안 치료를 받고 있지 않고 환자가 연구 ICU에 남아 있거나 연구 ICU에서 퇴원 또는 이송된 후 48시간 이내에 있는 환자의 MRSA 감염, 등록 후 28일째에 잘림. 비율은 1000명의 환자-일당 감염으로 보고될 것입니다.
등록 후 48시간에서 연구 중환자실 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에 검열됨
ICU 획득 VRE 감염률
기간: 등록 후 48시간에서 연구 중환자실 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에 검열됨
연구 ICU에 입원한 후 적어도 48시간 동안 해당 감염으로 진단되지 않았거나 치료를 받고 있지 않은 환자의 VRE 감염 및 환자가 연구 ICU에 남아 있거나 연구 ICU에서 퇴원 또는 이송된 후 48시간 이내에 있는 동안, 등록 후 28일째에 잘림. 비율은 1000명의 환자-일당 감염으로 보고될 것입니다.
등록 후 48시간에서 연구 중환자실 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에 검열됨
ICU 획득 MRSA 균혈증 비율
기간: 등록 후 48시간에서 연구 중환자실 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에 검열됨
현재 MRSA로 진단되지 않았거나 연구 ICU에 입원한 후 최소 48시간 동안 치료를 받고 있지 않고 환자가 연구 ICU에 남아 있거나 퇴원 또는 이송 후 48시간 이내에 있는 동안 MRSA에 대한 양성 임상 혈액 배양 등록 후 28일에 잘린 연구 ICU. 비율은 1000명의 환자-일당 감염으로 보고될 것입니다.
등록 후 48시간에서 연구 중환자실 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에 검열됨
중환자실 획득 VRE 균혈증 비율
기간: 등록 후 48시간에서 연구 중환자실 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에 검열됨
현재 해당 감염으로 진단되지 않았거나 연구 중환자실에 입원한 후 최소 48시간 동안 치료를 받고 있지 않고 환자가 연구 중환자실에 있거나 환자가 연구 중환자실에서 퇴원 또는 이송된 후 48시간 이내에 있는 동안 VRE에 대한 양성 임상 혈액 배양 등록 후 28일에 잘린 연구 ICU. 비율은 1000명의 환자-일당 감염으로 보고될 것입니다.
등록 후 48시간에서 연구 중환자실 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에 검열됨
ICU 획득 MRSA 또는 VRE 균혈증의 복합 비율
기간: 등록 후 48시간에서 연구 중환자실 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에 검열됨
현재 해당 감염으로 진단되지 않았거나 연구 ICU에 입원한 후 최소 48시간 동안 치료를 받고 있지 않고 환자가 연구 ICU에 있거나 퇴원 후 48시간 이내에 있는 동안 MRSA 또는 VRE에 대해 임상 혈액 배양 양성인 환자 또는 등록 후 28일에 잘린 연구 ICU에서 이전합니다. 복합 비율은 1000명의 환자-일당 감염으로 보고될 것입니다.
등록 후 48시간에서 연구 중환자실 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에 검열됨
병원 획득 MRSA 또는 VRE 감염의 종합 비율
기간: 등록 후 48시간에서 연구 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에서 잘림
MRSA 또는 VRE 감염으로 현재 진단되지 않았거나 연구 중환자실 입원 후 최소 48시간 동안 치료 중이고 환자가 연구 병원에 입원하거나 퇴원 또는 이송 후 48시간 이내에 있는 환자의 MRSA 또는 VRE 감염 연구 병원, 등록 후 28일에 잘림. 복합 비율은 1000명의 환자-일당 감염으로 보고될 것입니다.
등록 후 48시간에서 연구 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에서 잘림
병원 획득 CLABSI, CAUTI, BSI, 클로스트리디움 디피실 감염 및 VAP의 종합 비율.
기간: 등록 후 48시간에서 연구 ICU 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에 잘림(연구 ICU 퇴원 시점에 잘린 클로스트리디움 디피실 감염 제외)
특정 의료 관련 감염의 종합 비율: 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI), 카테터 관련 요로 감염(CAUTI), 혈류 감염(BSI), 클로스트리디움 디피실 감염 및 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 현재 해당 감염으로 진단되었거나 치료 중이며 등록 후 28일에 잘립니다.
등록 후 48시간에서 연구 ICU 퇴원 후 48시간까지, 등록 후 28일에 잘림(연구 ICU 퇴원 시점에 잘린 클로스트리디움 디피실 감염 제외)
28일 사망
기간: 등록일로부터 등록 후 28일까지
등록 후 28일까지 모든 원인으로 인한 사망, 퇴원 시 검열됨
등록일로부터 등록 후 28일까지
병원 내 사망률
기간: 등록일로부터 퇴원까지, 등록 후 28일에 검열
연구 병원에 입원하는 동안 모든 원인으로 인한 사망, 등록 후 28일에 잘림
등록일로부터 퇴원까지, 등록 후 28일에 검열
중환자실 사망률
기간: 연구 ICU 퇴원까지의 등록 날짜, 등록 후 28일에 검열됨
연구 ICU에 입원하는 동안 모든 원인으로 인한 사망, 등록 후 28일에 잘림
연구 ICU 퇴원까지의 등록 날짜, 등록 후 28일에 검열됨
ICU 체류 기간
기간: 연구 ICU 퇴원까지 연구 등록, 등록 후 28일에서 잘림
ICU 체류 기간
연구 ICU 퇴원까지 연구 등록, 등록 후 28일에서 잘림
입원 기간
기간: 연구 퇴원까지의 연구 등록, 등록 후 28일에서 잘림
입원 기간
연구 퇴원까지의 연구 등록, 등록 후 28일에서 잘림
손 위생에 적합한 비율
기간: 최대 8개월
직원의 손 위생 준수는 병실에 들어가기 직전과 병실을 나온 직후에 알코올 기반 거품 및/또는 비누와 물을 사용하는 것으로 정의됩니다. 클로스트리디움 디피실 감염 환자), 이 경우 병실을 나간 후 순응도는 비누와 물로 손을 씻는 방법으로만 달성할 수 있습니다.
최대 8개월
접점 절연에 적합한 비율
기간: 최대 8개월
직원의 접촉 격리 예방 조치 준수는 병실에 들어가기 직전에 가운과 장갑을 착용하고 병실을 나가기 직전에 두 항목을 모두 제거하는 것으로 정의됩니다.
최대 8개월
가운과 장갑의 예상 비용
기간: 최대 8개월
이 결과는 연구 시작 직전에 ICU에 배달된 가운과 장갑의 비율과 가운과 장갑의 비용에서 계산됩니다.
최대 8개월
환자 일당 ICU에 배달되는 가운 비율
기간: 최대 8개월
환자 ICU 일수로 나눈 가운 수
최대 8개월
환자 일당 ICU에 전달되는 장갑 비율
기간: 최대 8개월
환자 ICU 일수로 나눈 장갑 수
최대 8개월
부작용(낙상, 투약 오류 및 욕창의 복합)
기간: 연구 ICU 퇴원까지 연구 등록, 등록 후 28일에서 잘림
각각의 결과에 정의된 낙상, 투약 오류 및 욕창의 복합
연구 ICU 퇴원까지 연구 등록, 등록 후 28일에서 잘림
폭포
기간: 연구 ICU 퇴원까지 연구 등록, 등록 후 28일에서 잘림
부상 정도에 관계없이 기록된 환자 낙상
연구 ICU 퇴원까지 연구 등록, 등록 후 28일에서 잘림
투약 오류
기간: 연구 ICU 퇴원까지 연구 등록, 등록 후 28일에서 잘림
환자에게 미치는 부작용에 관계없이 환자에게 약물을 투여하는 과정에서 기록된 오류
연구 ICU 퇴원까지 연구 등록, 등록 후 28일에서 잘림
욕창
기간: 연구 ICU 퇴원까지 연구 등록, 등록 후 28일에서 잘림
문서화된 새로운 압박 궤양
연구 ICU 퇴원까지 연구 등록, 등록 후 28일에서 잘림
새로운 MRSA 식민화
기간: 연구 ICU 퇴원까지 연구 등록, 등록 후 28일에서 잘림
MRSA에 대해 입원 감시 문화가 음성이지만 MRSA에 대해 양성인 퇴원 감시 문화를 가진 환자(연구의 마지막 4개월 동안 수집됨).
연구 ICU 퇴원까지 연구 등록, 등록 후 28일에서 잘림

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 161137

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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