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Comparação de isolamento padrão com isolamento direcionado para prevenir a transmissão hospitalar de MRSA e VRE (CONTACT-PILOT)

12 de junho de 2018 atualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Comparação de isolamento padrão com isolamento direcionado para prevenir a transmissão hospitalar de MRSA e VRE: um ensaio clínico piloto

Infecções hospitalares são comuns e freqüentemente levam a resultados ruins, incluindo morte, em pacientes afetados. Dois organismos comuns que causam infecções no hospital são o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e o Enterococcus resistente à vancomicina (VRE). Uma estratégia utilizada para prevenir essas infecções é o isolamento de contato de pacientes hospitalizados com MRSA e/ou VRE. Não está claro se o isolamento de contato diminui a taxa de infecção por MRSA e/ou VRE. O estudo CONTACT-PILOT foi desenvolvido para testar a hipótese de que o isolamento de contato diminui a taxa de infecção por MRSA e/ou VRE em pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI). O estudo incluirá todos os adultos na UTI médica e será executado entre setembro de 2017 e abril de 2018. Durante alguns meses, todos os pacientes da UTI médica serão colocados em isolamento para MRSA ou VRE se tiverem uma infecção atual ou colonização com qualquer um dos organismos, ou uma história recente dos mesmos. Durante os outros meses, os pacientes só serão colocados em isolamento para MRSA ou VRE se tiverem uma infecção ativa e altamente transmissível com qualquer um dos organismos, como uma pneumonia ou uma ferida aberta com drenagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CONTACT-PILOT é um estudo de centro único, piloto, crossover múltiplo, randomizado por cluster de isolamento de contato para MRSA e VRE na Vanderbilt Medical Intensive Care Unit (MICU), a fim de determinar se o isolamento de contato reduz a taxa de infecção adquirida na UTI com MRSA e/ou VRE. Especificamente, o estudo atribuirá aleatoriamente toda a MICU a uma das duas estratégias de isolamento de contato por 2 meses e, em seguida, mudará toda a MICU para a segunda estratégia. A primeira estratégia é a prática atual, também conhecida como isolamento de contato padrão, que consiste em colocar todos os pacientes com infecção ou colonização por MRSA e/ou VRE (ou histórico de ambos) em isolamento de contato. A segunda estratégia é o isolamento de contato direcionado, no qual os pacientes com MRSA e/ou VRE só seriam colocados em isolamento de contato se tivessem uma infecção ativa com um (ou ambos) desses organismos com alto risco de transmissão, como uma infecção aberta , drenando ferida ou uma pneumonia. O estudo será dividido em quatro blocos de tratamento alternados de 2 meses, dois para cada estratégia, com uma semana "run-in" no início de cada bloco de tratamento, a fim de fazer a transição entre as duas estratégias de tratamento, para uma duração total do estudo de 8 meses. As intervenções ocorrerão entre 1º de setembro de 2017 e 30 de abril de 2018. Todos os pacientes adultos da UTIM serão incluídos no estudo. O desfecho primário será a taxa de novas infecções por MRSA e VRE adquiridas na UTI. A análise de dados será realizada usando um plano de análise de dados pré-especificado. Este estudo está sendo realizado como um estudo preliminar para avaliar a viabilidade e segurança do plano de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1974

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos internados na UTI do estudo, a Unidade de Terapia Intensiva do Centro Médico da Universidade Vanderbilt, durante um período de inscrição ativo

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Pacientes admitidos durante um período de run-in

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isolamento de contato padrão
Os pacientes no braço de isolamento de contato padrão estarão sob a estratégia de isolamento de contato padrão durante todo o tempo em que estiverem fisicamente localizados na UTI médica.
Outro: Isolamento de contato padrão
Com relação a MRSA e VRE, o uso de aventais e luvas será obrigatório para todos os funcionários que entrarem no quarto do paciente se o paciente tiver uma infecção ou colonização por MRSA ou VRE ou uma história recente (dentro de 90 dias) de
Outros nomes:
  • Precauções de contato padrão
Comparador Ativo: Isolamento de contato direcionado
Os pacientes no braço de isolamento de contato direcionado estarão sob a estratégia de isolamento de contato direcionado durante todo o tempo em que estiverem fisicamente localizados na UTI médica.
Outro: Isolamento de contato direcionado

Com relação a MRSA e VRE, o uso de aventais e luvas será obrigatório para todos os funcionários que entrarem no quarto do paciente se o paciente tiver uma infecção ativa altamente transmissível por MRSA e/ou VRE.

Uma infecção altamente transmissível é definida como aquela com secreções ou excreções incontidas (diarréia, vômito ou feridas de drenagem abertas) ou pneumonia.

Outros nomes:
  • Precauções de contato direcionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa composta de infecções por MRSA ou VRE adquiridas na UTI
Prazo: 48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta da UTI do estudo, censurado 28 dias após a inscrição
O endpoint primário é definido como uma infecção por MRSA ou VRE em um paciente não diagnosticado ou tratado para essa infecção pelo menos 48 horas após a admissão na UTI do estudo e enquanto o paciente permanece na UTI do estudo ou está dentro de 48 horas de alta ou transferência da UTI do estudo, truncada no dia 28 após a inscrição. A taxa composta será relatada em infecções por 1.000 pacientes-dia.
48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta da UTI do estudo, censurado 28 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção por MRSA adquirida na UTI
Prazo: 48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta da UTI do estudo, censurado 28 dias após a inscrição
Uma infecção por MRSA em um paciente não diagnosticado atualmente ou em tratamento para essa infecção pelo menos 48 horas após a admissão na UTI do estudo e enquanto o paciente permanecer na UTI do estudo ou dentro de 48 horas após a alta ou transferência da UTI do estudo, truncado no dia 28 após a inscrição. A taxa será relatada em infecções por 1000 pacientes-dia.
48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta da UTI do estudo, censurado 28 dias após a inscrição
Taxa de infecção por VRE adquirida na UTI
Prazo: 48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta da UTI do estudo, censurado 28 dias após a inscrição
Uma infecção por VRE em um paciente não diagnosticado atualmente ou em tratamento para essa infecção pelo menos 48 horas após a admissão na UTI do estudo e enquanto o paciente permanece na UTI do estudo ou está dentro de 48 horas após a alta ou transferência da UTI do estudo, truncado no dia 28 após a inscrição. A taxa será relatada em infecções por 1000 pacientes-dia.
48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta da UTI do estudo, censurado 28 dias após a inscrição
Taxa de bacteremia por MRSA adquirida na UTI
Prazo: 48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta da UTI do estudo, censurado 28 dias após a inscrição
Uma hemocultura clínica positiva para MRSA em um paciente não diagnosticado atualmente ou em tratamento com essa infecção pelo menos 48 horas após a admissão na UTI do estudo e enquanto o paciente permanecer na UTI do estudo ou dentro de 48 horas após a alta ou transferência de a UTI do estudo, truncada no dia 28 após a inscrição. A taxa será relatada em infecções por 1000 pacientes-dia.
48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta da UTI do estudo, censurado 28 dias após a inscrição
Taxa de bacteremia VRE adquirida na UTI
Prazo: 48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta da UTI do estudo, censurado 28 dias após a inscrição
Uma hemocultura clínica positiva para VRE em um paciente não diagnosticado atualmente ou em tratamento para essa infecção pelo menos 48 horas após a admissão na UTI do estudo e enquanto o paciente permanecer na UTI do estudo ou estiver dentro de 48 horas após a alta ou transferência de a UTI do estudo, truncada no dia 28 após a inscrição. A taxa será relatada em infecções por 1000 pacientes-dia.
48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta da UTI do estudo, censurado 28 dias após a inscrição
Taxa composta de bacteremia por MRSA ou VRE adquirida na UTI
Prazo: 48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta da UTI do estudo, censurado 28 dias após a inscrição
Uma hemocultura clínica positiva para MRSA ou VRE em um paciente não diagnosticado ou tratado para essa infecção pelo menos 48 horas após a admissão na UTI do estudo e enquanto o paciente permanecer na UTI do estudo ou estiver dentro de 48 horas após a alta ou transferência da UTI do estudo, truncada no dia 28 após a inscrição. A taxa composta será relatada em infecções por 1.000 pacientes-dia.
48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta da UTI do estudo, censurado 28 dias após a inscrição
Taxa composta de infecção por MRSA ou VRE adquirida no hospital
Prazo: 48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta hospitalar do estudo, truncado em 28 dias após a inscrição
Uma infecção por MRSA ou VRE em um paciente não diagnosticado atualmente ou em tratamento para essa infecção pelo menos 48 horas após a admissão na UTI do estudo e enquanto o paciente permanecer internado no hospital do estudo ou estiver dentro de 48 horas após a alta ou transferência do hospital do estudo, truncado no dia 28 após a inscrição. A taxa composta será relatada em infecções por 1.000 pacientes-dia.
48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta hospitalar do estudo, truncado em 28 dias após a inscrição
Taxa composta de CLABSI adquirida no hospital, CAUTI, BSI, infecção por Clostridium difficile e PAV.
Prazo: 48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta da UTI do estudo, truncada no dia 28 após a inscrição (exceto para infecções por Clostridium difficile, que são truncadas no momento da alta da UTI do estudo)
Taxa composta de certas infecções associadas à assistência à saúde: infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI), infecção do trato urinário associada ao cateter (CAUTI), infecção da corrente sanguínea (BSI), infecção por Clostridium difficile e pneumonia associada ao ventilador (PAV) em pacientes não atualmente diagnosticados ou sendo tratados para essas infecções, truncados no dia 28 após a inscrição.
48 horas após a inscrição até 48 horas após a alta da UTI do estudo, truncada no dia 28 após a inscrição (exceto para infecções por Clostridium difficile, que são truncadas no momento da alta da UTI do estudo)
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Data de inscrição até 28 dias após a inscrição
Mortalidade por todas as causas até 28 dias após a inscrição, censurada na alta hospitalar
Data de inscrição até 28 dias após a inscrição
Mortalidade hospitalar
Prazo: Data da inscrição até a alta hospitalar, censurada 28 dias após a inscrição
Morte por todas as causas durante a internação no hospital do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Data da inscrição até a alta hospitalar, censurada 28 dias após a inscrição
Mortalidade na UTI
Prazo: Data de inscrição até a alta da UTI do estudo, censurada 28 dias após a inscrição
Morte por todas as causas durante a internação na UTI do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Data de inscrição até a alta da UTI do estudo, censurada 28 dias após a inscrição
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Inscrição no estudo até a alta da UTI do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Tempo de Permanência na UTI
Inscrição no estudo até a alta da UTI do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Tempo de internação
Prazo: Inscrição no estudo até a alta hospitalar do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Duração da Permanência no Hospital
Inscrição no estudo até a alta hospitalar do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Proporção compatível com a higiene das mãos
Prazo: Até 8 meses
A adesão dos membros da equipe à higiene das mãos será definida como o uso de espuma à base de álcool e/ou água e sabão imediatamente antes de entrar no quarto do paciente e imediatamente após sair do quarto do paciente, a menos que o paciente exija especificamente que água e sabão sejam utilizados após sair do quarto quarto do paciente (por exemplo, um paciente com infecção por Clostridium difficile), caso em que a adesão após sair do quarto do paciente só seria alcançada lavando as mãos com água e sabão.
Até 8 meses
Proporção compatível com isolamento de contato
Prazo: Até 8 meses
O cumprimento das precauções de isolamento de contato pelos membros da equipe será definido como vestir a bata e as luvas imediatamente antes de entrar no quarto do paciente e remover esses dois itens imediatamente antes de sair do quarto do paciente.
Até 8 meses
Custo estimado de batas e luvas
Prazo: Até 8 meses
Este resultado será calculado a partir da taxa de aventais e luvas entregues na UTI e o custo de aventais e luvas imediatamente antes do início do estudo.
Até 8 meses
Taxa de aventais entregues na UTI por paciente-dia
Prazo: Até 8 meses
Número de aventais dividido por dias de UTI do paciente
Até 8 meses
Taxa de luvas entregues na UTI por paciente-dia
Prazo: Até 8 meses
Número de luvas dividido por dias de UTI do paciente
Até 8 meses
Eventos adversos (composto de quedas, erros de administração de medicamentos e úlceras de pressão)
Prazo: Inscrição no estudo até a alta da UTI do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Composto de quedas, erros de administração de medicamentos e úlceras por pressão, conforme definido em seus respectivos desfechos
Inscrição no estudo até a alta da UTI do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Cataratas
Prazo: Inscrição no estudo até a alta da UTI do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Queda documentada do paciente, independentemente do grau de lesão sofrida
Inscrição no estudo até a alta da UTI do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Erros de administração de medicamentos
Prazo: Inscrição no estudo até a alta da UTI do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Erro documentado na administração de medicamentos a pacientes, independentemente de qualquer efeito adverso no paciente
Inscrição no estudo até a alta da UTI do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Úlceras de pressão
Prazo: Inscrição no estudo até a alta da UTI do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Úlcera por pressão nova documentada
Inscrição no estudo até a alta da UTI do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Nova colonização por MRSA
Prazo: Inscrição no estudo até a alta da UTI do estudo, truncada 28 dias após a inscrição
Paciente com cultura de vigilância de admissão negativa para MRSA, mas com cultura de vigilância de alta positiva para MRSA (coletada durante os últimos 4 meses do estudo).
Inscrição no estudo até a alta da UTI do estudo, truncada 28 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 161137

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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